Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av itrakonazol og rifampin på lazertinib hos friske voksne deltakere

25. februar 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1 åpen etikettstudie med fast sekvens medikament-legemiddelinteraksjoner for å evaluere effekten av steady-state itrakonazol og rifampin på enkeltdose-farmakokinetikken til Lazertinib-tabletter hos friske voksne deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av flere doser av sterk cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmer itrakonazol og sterk CYP3A4-induser rifampin på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til lazertinib hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinne må ikke være i fertil alder og må ha en negativ serum beta-human choriongonadotropin (Beta HCG) graviditetstest ved screening
  • Hormonerstatningsbehandling (hvis aktuelt) må ha blitt avbrutt minst 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet (kun kohort 2)
  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vekt/høyde^2), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg ved screening
  • Deltakerne må være friske basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn (puls og kroppstemperatur), utført ved screening
  • Mannlige deltakere må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Anamnese med infeksjon mistenkt eller bekreftet å være relatert til koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 4 uker før inntak av studiemedisin
  • Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor lazertinib eller dets hjelpestoffer eller overfor itrakonazol og rifampin
  • Deltakeren har kontraindikasjoner for bruk av itrakonazol og rifampin i henhold til lokal forskrivningsinformasjon
  • Bruk av cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere eller induktorer (annet enn per-protokoll administrering av itrakonazol/rifampin) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt frem til fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Lazertinib pluss itrakonazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose lazertinib-tabletter i behandlingsperiode 1 etterfulgt av itrakonazol-kapsler oralt sammen med en enkelt oral dose lazertinib-tabletter i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Lazertinib
Lazertinib-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-73841937; YH25448
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol-kapsler vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Kohort 2: Lazertinib pluss Rifampin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose lazertinibtabletter i behandlingsperiode 1 etterfulgt av rifampinkapsler oralt sammen med en enkelt oral dose lazertinibtabletter i behandlingsperiode 2.
Legemiddel: Lazertinib
Lazertinib-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-73841937; YH25448
Legemiddel: Rifampin
Rifampin-kapsler vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 og 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lazertinib
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 120 timer etter dose
Cmax er definert som maksimal plasmakonsentrasjon.
Forhåndsdosering opptil 120 timer etter dose
Kohort 1 og 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 120 timer (AUC [0-120 timer]) av Lazertinib
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 120 timer etter dose
AUC (0-120 timer) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 120 timer etter dose.
Forhåndsdosering opptil 120 timer etter dose
Kohort 1 og 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC [0-siste]) for Lazertinib
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 120 timer etter dose
AUC (0-siste) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare tidspunkt.
Forhåndsdosering opptil 120 timer etter dose
Kohort 1 og 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-inf]) til Lazertinib
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 120 timer etter dose
AUC (0-inf) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig, beregnet som summen av AUC(0-siste)+C(siste)/ lambda(z), hvor C(siste) er den siste observerte målbare (ikke under kvantifiseringsgrensen) konsentrasjon.
Forhåndsdosering opptil 120 timer etter dose
Kohort 1 og 2: prosentandel av areal under plasmakonsentrasjonen fra tid null til uendelig tid oppnådd ved ekstrapolering (%AUC [0-inf],ex) av Lazertinib
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 120 timer etter dose
%AUC (0-inf),ex er definert som prosentandel av areal under plasmakonsentrasjonen fra tid null til uendelig tid oppnådd ved ekstrapolering, beregnet som (AUC [0-uendelig] minus AUC [0-siste]/AUC [0- uendelig])*100.
Forhåndsdosering opptil 120 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 og kohort 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 65 dager (Kohort 1) og opptil 70 dager (Kohort 2)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et undersøkelses- eller ikke-prøvingsmedisin. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Opptil 65 dager (Kohort 1) og opptil 70 dager (Kohort 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere