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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol und Rifampin auf Lazertinib bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

25. Februar 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-1-Studie zur Arzneimittelwechselwirkung mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol und Rifampin im Steady-State auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Lazertinib-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen mehrerer Dosen des starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitors Itraconazol und des starken CYP3A4-Induktors Rifampin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von Lazertinib bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau darf nicht im gebärfähigen Alter sein und muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Schwangerschaftstest haben
  • Die Hormonersatztherapie (falls zutreffend) muss mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgebrochen worden sein (nur Kohorte 2).
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2, einschließlich (BMI = Gewicht/Größe^2)) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg beim Screening haben
  • Basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und den Vitalfunktionen (Puls und Körpertemperatur), die beim Screening durchgeführt wurden, müssen die Teilnehmer gesund sein
  • Männliche Teilnehmer müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Anamnese einer vermuteten oder bestätigten Infektion im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 4 Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Lazertinib oder seinen Hilfsstoffen oder gegenüber Itraconazol und Rifampin
  • Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für die Anwendung von Itraconazol und Rifampicin gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen
  • Verwendung von Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren (außer der protokollgemäßen Verabreichung von Itraconazol/Rifampin) innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Lazertinib plus Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 eine orale Einzeldosis Lazertinib-Tabletten, gefolgt von oralen Itraconazol-Kapseln sowie eine orale Einzeldosis Lazertinib-Tabletten in Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937; YH25448
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol-Kapseln werden oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: Lazertinib plus Rifampin
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 eine orale Einzeldosis Lazertinib-Tabletten, gefolgt von oralen Rifampin-Kapseln sowie eine orale Einzeldosis Lazertinib-Tabletten in Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937; YH25448
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin-Kapseln werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 und 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Cmax ist als maximale Plasmakonzentration definiert.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Kohorte 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 120 Stunden (AUC [0-120 h]) von Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
AUC (0–120 Stunden) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Kohorte 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last]) von Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Kohorte 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC [0-inf]) von Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
AUC (0-inf) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(0-last)+C(last)/Lambda(z), wobei C(last) ist die letzte beobachtete messbare Konzentration (nicht unter der Bestimmungsgrenze).
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Kohorte 1 und 2: Prozentsatz der Fläche unter der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit, ermittelt durch Extrapolation (%AUC [0-inf],ex) von Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
%AUC (0-inf),ex ist definiert als Prozentsatz der Fläche unter der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit, ermittelt durch Extrapolation, berechnet als (AUC [0-unendlich] minus AUC [0-letzte]/AUC [0- unendlich])*100.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 und Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 65 Tage (Kohorte 1) und bis zu 70 Tage (Kohorte 2)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat oder ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Bis zu 65 Tage (Kohorte 1) und bis zu 70 Tage (Kohorte 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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