Un estudio para evaluar los efectos del itraconazol y la rifampicina sobre el lazertinib en participantes adultos sanos
25 de febrero de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de interacción farmacológica de fase 1, abierto, de secuencia fija, para evaluar los efectos del itraconazol y la rifampicina en estado estacionario sobre la farmacocinética de dosis única de los comprimidos de lazertinib en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de dosis múltiples de itraconazol, inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4, y rifampicina, inductor potente del CYP3A4, en la farmacocinética (PK) de dosis única de lazertinib en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una mujer no debe estar en edad fértil y debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (Beta HCG) en suero negativa en la selección
- La terapia de reemplazo hormonal (si corresponde) debe haberse interrumpido al menos 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (cohorte 2 solamente)
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2) y un peso corporal no inferior a 50 kg en la selección.
- Los participantes deben estar sanos según el examen físico, el historial médico y los signos vitales (pulso y temperatura corporal), realizados en la selección.
- Los participantes masculinos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Historial de infección sospechosa o confirmada de estar relacionada con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de las 4 semanas anteriores a la ingesta del fármaco del estudio
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al lazertinib o sus excipientes o al itraconazol y la rifampicina
- El participante tiene contraindicaciones para el uso de itraconazol y rifampicina según la información de prescripción local
- Uso de cualquier inhibidor o inductor del citocromo P450 (CYP) 3A4 (que no sea la administración de itraconazol/rifampicina por protocolo) dentro de las 4 semanas anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Lazertinib más itraconazol
Los participantes recibirán una dosis oral única de tabletas de lazertinib en el Período de tratamiento 1 seguida de cápsulas de itraconazol por vía oral junto con una dosis oral única de tabletas de lazertinib en el Período de tratamiento 2.
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Los comprimidos de lazertinib se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
Las cápsulas de itraconazol se administrarán por vía oral.
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Experimental: Cohorte 2: Lazertinib más Rifampicina
Los participantes recibirán una dosis oral única de tabletas de lazertinib en el Período de tratamiento 1 seguida de cápsulas de rifampicina por vía oral junto con una dosis oral única de tabletas de lazertinib en el Período de tratamiento 2.
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Los comprimidos de lazertinib se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
Las cápsulas de rifampicina se administrarán por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1 y 2: Concentración plasmática máxima (Cmax) de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 120 horas después de la dosis
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima.
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Predosis hasta 120 horas después de la dosis
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Cohorte 1 y 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 120 horas (AUC [0-120 h]) de lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 120 horas después de la dosis
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El AUC (0-120 h) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta las 120 horas posteriores a la dosis.
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Predosis hasta 120 horas después de la dosis
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Cohorte 1 y 2: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC [0-último]) de lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 120 horas después de la dosis
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AUC (0-último) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable.
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Predosis hasta 120 horas después de la dosis
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Cohorte 1 y 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-inf]) de lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 120 horas después de la dosis
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AUC (0-inf) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito, calculada como la suma de AUC(0-último)+C(último)/ lambda(z), donde C(último) es la última concentración medible observada (no por debajo del límite de cuantificación).
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Predosis hasta 120 horas después de la dosis
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Cohorte 1 y 2: Porcentaje de Área Bajo la Concentración Plasmática desde el tiempo Cero hasta el Tiempo Infinito obtenido por Extrapolación (%AUC [0-inf],ex) de Lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 120 horas después de la dosis
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%AUC (0-inf),ex se define como el porcentaje del área bajo la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito obtenido por extrapolación, calculado como (AUC [0-infinito] menos AUC [0-último]/AUC [0- infinito])*100.
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Predosis hasta 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1 y Cohorte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 65 días (Cohorte 1) y hasta 70 días (Cohorte 2)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento en investigación o no en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
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Hasta 65 días (Cohorte 1) y hasta 70 días (Cohorte 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Itraconazol
- Lazertinib
Otros números de identificación del estudio
- CR108799
- 73841937NSC1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .