乳幼児の「においを嗅ぐ位置」の定義 - パイロット研究
2020年6月1日 更新者：Tufts Medical Center
乳児および幼児の標準的な「スニッフィング位置」を定義および検証するための前向き無作為化パイロット研究。
「スニッフィング位置」は、小児患者と成人患者の両方で直接喉頭鏡検査 (DL) に適した位置として広く受け入れられています。
外部解剖学的マーカーは、成人の適切な「スニッフィング位置」を確認するために十分に文書化されていますが、小児集団での使用に関するデータはまばらです.
研究者らは、幼児でこれらのマーカーを定義し、この標準化されたアプローチを使用して配置された患者が、麻酔科医の好みでランダムに配置された患者よりも挿管条件が優れているかどうかを調査することを提案しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
大人と子供の気管内挿管の手順は連続体であり、直接喉頭鏡検査 (DL) の前に適切な頭の位置から始まります。 適切なポジショニングにより挿管条件が最適化され、その後の気道操作と操作が減少するというのは、受け入れられているパラダイムです。
スニッフィング位置は、小児の気道管理において受け入れられている気道ポジショニングの概念であり、この分野の専門家や教科書によって引き続き推奨されています。 乳児や幼児の胴体に比べて頭が大きいなどの解剖学的特徴は、頭を優しく伸ばしたときに頭を適切な位置に置くと想定されています。 ただし、最適な頭の位置を確認するための再現可能なパラメーターはあいまいで不明なままです。 客観的で測定可能なマーカーがない場合、開業医は乳幼児を個々の好みに合わせて配置します。そのため、手順には定義と客観的な明確さが欠けています。
研究者は、生後 1 か月から 48 か月までの 40 人の健康な患者を募集し、所定のアルゴリズムに従って配置するか、提供者の好みに応じて自由に配置するように無作為化する予定です。 介入群に無作為に割り付けられた患者は、外耳道 (EAM) を胸骨ノッチ (SN) と水平方向に整列させることを目的として配置されます。
要約すると、この研究は、再現可能な客観的な二次マーカーを使用して乳児と幼児のスニッフィング位置を定義し、そのようなマーカーを使用したポジショニングへの体系的なアプローチが、若い小児患者集団における直接喉頭鏡検査の結果を改善するかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経口気管内チューブによる全身麻酔下で非緊急手術を受ける健康な乳幼児
除外基準:
- 新生児 (生後 1 か月未満の乳児)、気道に影響を与える先天性症候群の乳児および幼児、緊急手術を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
全身麻酔の導入後、直接喉頭鏡検査の前に、介入群の患者は、外耳道 (EAM) を胸骨ノッチ (SN) に、顎を前頭骨に水平に位置合わせする支柱を使用して配置されました。
後で分析するために側面側面の写真を撮影し、挿管困難度尺度 (IDS) スコアカードを完成させました。
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直接喉頭鏡検査および気管内挿管を目的とした患者の頭頸部のポジショニング
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アクティブコンパレータ：対照群
全身麻酔の導入後、直接喉頭鏡検査の前に、対照群の患者は提供者の好みに応じて自由に配置されました。
後で分析するために側面側面の写真を撮影し、挿管困難度尺度 (IDS) スコアカードを完成させました。
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直接喉頭鏡検査および気管内挿管を目的とした患者の頭頸部のポジショニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管困難性尺度（IDS）スコアの違い
時間枠：短い時間 (5 ～ 10 分) で、頭の位置決め、直接喉頭鏡検査、気管内挿管が行われました。
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研究グループと対照グループの間の IDS スコアの違いを評価する
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短い時間 (5 ～ 10 分) で、頭の位置決め、直接喉頭鏡検査、気管内挿管が行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水平からの EAM-SN 平面および顎-前頭平面の偏角
時間枠：角度を計算するコンピューター プログラムを使用した事後分析。患者1人あたり10分。
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副次的な結果は、両グループの EAM-SN 平面と前頭 - 顎平面の整列または非整列の程度を分析および比較することでした。
収集した写真データに基づいて、各コホートで EAM-SN および顎前頭面の偏角を測定しました。
正の角度偏差は頭の屈曲を示し、負の角度は頭の伸展を示しました。
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角度を計算するコンピューター プログラムを使用した事後分析。患者1人あたり10分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aman Kalra, MD、Tufts Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Akihisa Y, Hoshijima H, Maruyama K, Koyama Y, Andoh T. Effects of sniffing position for tracheal intubation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1606-11. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.049. Epub 2015 Jun 23.
- El-Orbany M, Woehlck H, Salem MR. Head and neck position for direct laryngoscopy. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):103-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821c7e9c. Epub 2011 May 19.
- Greenland KB, Eley V, Edwards MJ, Allen P, Irwin MG. The origins of the sniffing position and the Three Axes Alignment Theory for direct laryngoscopy. Anaesth Intensive Care. 2008 Jul;36 Suppl 1:23-7. doi: 10.1177/0310057X0803601s05.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
- Prakash S, Rapsang AG, Mahajan S, Bhattacharjee S, Singh R, Gogia AR. Comparative evaluation of the sniffing position with simple head extension for laryngoscopic view and intubation difficulty in adults undergoing elective surgery. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:297913. doi: 10.1155/2011/297913. Epub 2011 Oct 29.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Kim BR, Kim HS. Effect of head position on laryngeal visualisation with the McGrath MAC videolaryngoscope in paediatric patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jul;33(7):528-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000448.
- Vialet R, Nau A, Chaumoitre K, Martin C. Effects of head posture on the oral, pharyngeal and laryngeal axis alignment in infants and young children by magnetic resonance imaging. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):525-31. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02530.x. Epub 2008 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月26日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
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