Определение «обнюхивающей позиции» у младенцев и детей ясельного возраста — экспериментальное исследование
1 июня 2020 г. обновлено: Tufts Medical Center
Проспективное рандомизированное экспериментальное исследование для определения и проверки стандартной «позиции принюхивания» у младенцев и детей ясельного возраста.
«Положение принюхивания» широко признано как благоприятное положение для прямой ларингоскопии (DL) как у детей, так и у взрослых пациентов.
Хорошо задокументированы внешние анатомические маркеры, подтверждающие правильное «обнюхивание» у взрослых, но данные об их использовании в педиатрической популяции скудны.
Исследователи предлагают определить эти маркеры у детей младшего возраста и выяснить, имеют ли пациенты, расположенные с использованием этого стандартизированного подхода, лучшие условия интубации, чем пациенты, расположенные случайным образом в соответствии с предпочтениями анестезиолога.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура эндотрахеальной интубации у взрослых и детей представляет собой континуум и начинается с правильного положения головы перед прямой ларингоскопией (DL). Общепринято, что правильное расположение оптимизирует условия интубации и уменьшает последующие маневры и манипуляции с дыхательными путями.
Положение принюхивания является общепринятой концепцией позиционирования дыхательных путей в педиатрической практике и по-прежнему рекомендуется экспертами и учебниками в этой области. Предполагается, что анатомические особенности, такие как большая голова по отношению к туловищу у младенцев и детей ясельного возраста, при плавном вытягивании приводят голову в правильное положение. Однако воспроизводимые параметры для подтверждения оптимального положения головы остаются расплывчатыми и неясными. В отсутствие объективных и поддающихся измерению маркеров практикующие врачи размещают младенцев и детей ясельного возраста в соответствии с их индивидуальными предпочтениями, и поэтому процедуре не хватает определенности и объективной ясности.
Исследователи планируют набрать 40 здоровых пациентов в возрасте от 1 месяца до 48 месяцев и рандомизировать их для размещения либо в соответствии с заранее определенным алгоритмом, либо в соответствии с предпочтениями поставщика. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут располагаться с целью горизонтального выравнивания наружного слухового прохода (EAM) с вырезкой грудины (SN).
Таким образом, исследование направлено на определение позиции обнюхивания для младенцев и детей ясельного возраста с использованием воспроизводимых объективных вторичных маркеров, а также на изучение того, улучшает ли систематический подход к позиционированию с использованием таких маркеров непосредственные ларингоскопические результаты в популяции молодых педиатрических пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые младенцы и дети младшего возраста, перенесшие неотложную хирургическую операцию под общей анестезией с помощью оральной эндотрахеальной трубки
Критерий исключения:
- новорожденные (младенцы в возрасте до 1 месяца), дети грудного и раннего возраста с врожденными синдромами, поражающими дыхательные пути, и пациенты, перенесшие экстренное хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
После индукции общей анестезии и перед прямой ларингоскопией пациенты в группе вмешательства располагались с помощью подпорок горизонтально, совмещая наружный слуховой проход (НАС) с вырезкой грудины (СН), а подбородок с темя.
Для последующего анализа была сделана фотография бокового профиля и заполнена оценочная карта по шкале сложности интубации (IDS).
|
Положение головы и шеи пациента для прямой ларингоскопии и эндотрахеальной интубации
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
После индукции общей анестезии и перед прямой ларингоскопией пациенты контрольной группы располагались свободно в соответствии с предпочтениями медработника.
Для последующего анализа была сделана фотография бокового профиля и заполнена оценочная карта по шкале сложности интубации (IDS).
|
Положение головы и шеи пациента для прямой ларингоскопии и эндотрахеальной интубации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по шкале сложности интубации (IDS)
Временное ограничение: Непродолжительное время (5-10 минут) включало процесс позиционирования головы, прямую ларингоскопию и эндотрахеальную интубацию.
|
Оценить разницу в баллах IDS между исследуемой и контрольной группами.
|
Непродолжительное время (5-10 минут) включало процесс позиционирования головы, прямую ларингоскопию и эндотрахеальную интубацию.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Углы отклонения плоскости EAM-SN и подбородочно-теменной плоскости от горизонтали
Временное ограничение: Апостериорный анализ с использованием компьютерной программы для расчета углов. 10 минут на пациента.
|
Вторичным результатом был анализ и сравнение степени выравнивания или выравнивания плоскости EAM-SN и плоскости темя-подбородка в обеих группах.
Углы отклонения EAM-SN и плоскости подбородок-теменная часть измерялись в каждой когорте на основе собранных фотографических данных.
Положительное отклонение угла указывает на сгибание головы, а отрицательное — на разгибание.
|
Апостериорный анализ с использованием компьютерной программы для расчета углов. 10 минут на пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Akihisa Y, Hoshijima H, Maruyama K, Koyama Y, Andoh T. Effects of sniffing position for tracheal intubation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1606-11. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.049. Epub 2015 Jun 23.
- El-Orbany M, Woehlck H, Salem MR. Head and neck position for direct laryngoscopy. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):103-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821c7e9c. Epub 2011 May 19.
- Greenland KB, Eley V, Edwards MJ, Allen P, Irwin MG. The origins of the sniffing position and the Three Axes Alignment Theory for direct laryngoscopy. Anaesth Intensive Care. 2008 Jul;36 Suppl 1:23-7. doi: 10.1177/0310057X0803601s05.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
- Prakash S, Rapsang AG, Mahajan S, Bhattacharjee S, Singh R, Gogia AR. Comparative evaluation of the sniffing position with simple head extension for laryngoscopic view and intubation difficulty in adults undergoing elective surgery. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:297913. doi: 10.1155/2011/297913. Epub 2011 Oct 29.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Kim BR, Kim HS. Effect of head position on laryngeal visualisation with the McGrath MAC videolaryngoscope in paediatric patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jul;33(7):528-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000448.
- Vialet R, Nau A, Chaumoitre K, Martin C. Effects of head posture on the oral, pharyngeal and laryngeal axis alignment in infants and young children by magnetic resonance imaging. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):525-31. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02530.x. Epub 2008 Mar 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .