Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie „pozycji wąchania” u niemowląt i małych dzieci – badanie pilotażowe

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe w celu zdefiniowania i potwierdzenia standardowej „pozycji wąchania” u niemowląt i małych dzieci.

„Pozycja wąchania” jest powszechnie akceptowana jako pozycja korzystna dla laryngoskopii bezpośredniej (DL) zarówno u pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych. Zewnętrzne markery anatomiczne są dobrze udokumentowane w celu potwierdzenia prawidłowej „pozycji wąchania” u dorosłych, ale dane dotyczące ich stosowania w populacji pediatrycznej są skąpe. Badacze proponują zdefiniowanie tych markerów u małych dzieci i zbadanie, czy pacjenci ułożeni przy użyciu tego standardowego podejścia mają lepsze warunki intubacji niż ci ułożeni losowo zgodnie z preferencjami anestezjologa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura intubacji dotchawiczej u dorosłych i dzieci jest ciągła i rozpoczyna się od prawidłowego ułożenia głowy przed wykonaniem laryngoskopii bezpośredniej (DL). Przyjętym paradygmatem jest to, że prawidłowe pozycjonowanie optymalizuje warunki intubacji i zmniejsza późniejsze manewry i manipulacje dróg oddechowych.

Pozycja wąchania jest przyjętą koncepcją ułożenia dróg oddechowych w leczeniu dróg oddechowych u dzieci i nadal jest zalecana przez ekspertów i podręczniki w tej dziedzinie. Zakłada się, że cechy anatomiczne, takie jak duża głowa w stosunku do tułowia u niemowląt i małych dzieci, ustawiają głowę we właściwej pozycji, gdy jest delikatnie wyciągnięta. Jednak powtarzalne parametry potwierdzające optymalne ustawienie głowy pozostają niejasne i niejasne. W przypadku braku obiektywnych i mierzalnych wskaźników, lekarze ustawiają niemowlęta i małe dzieci zgodnie z ich indywidualnymi preferencjami, w związku z czym procedura nie jest zdefiniowana ani obiektywna.

Badacze planują zrekrutować 40 zdrowych pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 48 miesięcy i losowo przydzielić ich do ułożenia zgodnie z wcześniej ustalonym algorytmem lub dowolnie, zgodnie z preferencjami świadczeniodawcy. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną umieszczeni w pozycji poziomej w celu wyrównania przewodu słuchowego zewnętrznego (EAM) z wcięciem mostka (SN).

Podsumowując, badanie ma na celu określenie pozycji wąchania u niemowląt i małych dzieci przy użyciu powtarzalnych obiektywnych markerów wtórnych oraz zbadanie, czy systematyczne podejście do pozycjonowania przy użyciu takich markerów poprawia bezpośrednie wyniki laryngoskopii w populacji młodych pacjentów pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe niemowlęta i małe dzieci poddawane zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z ustną rurką dotchawiczą

Kryteria wyłączenia:

  • noworodki (niemowlęta poniżej 1 miesiąca życia), niemowlęta i małe dzieci z wrodzonymi zespołami atakującymi drogi oddechowe oraz pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Po indukcji znieczulenia ogólnego, a przed wykonaniem laryngoskopii bezpośredniej, pacjentów z grupy interwencyjnej ułożono poziomo za pomocą rekwizytów, ustawiając przewód słuchowy zewnętrzny (EAM) z wcięciem mostka (SN) i podbródek z sinciputem. Wykonano boczne zdjęcie profilu bocznego do późniejszej analizy i wypełniono kartę oceny trudności intubacji (IDS).
Ułożenie głowy i szyi pacjenta do laryngoskopii bezpośredniej i intubacji dotchawiczej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po indukcji znieczulenia ogólnego, a przed wykonaniem laryngoskopii bezpośredniej, pacjentów z grupy kontrolnej ułożono swobodnie, zgodnie z preferencjami świadczeniodawcy. Wykonano boczne zdjęcie profilu bocznego do późniejszej analizy i wypełniono kartę oceny trudności intubacji (IDS).
Ułożenie głowy i szyi pacjenta do laryngoskopii bezpośredniej i intubacji dotchawiczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skali trudności intubacji (IDS).
Ramy czasowe: Krótki czas (5-10 minut) obejmujący proces ułożenia głowy, laryngoskopię bezpośrednią oraz intubację dotchawiczą.
Aby ocenić różnicę w wynikach IDS między grupą badaną a grupą kontrolną
Krótki czas (5-10 minut) obejmujący proces ułożenia głowy, laryngoskopię bezpośrednią oraz intubację dotchawiczą.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąty odchylenia płaszczyzny EAM-SN i płaszczyzny Chin-Sinciput od poziomu
Ramy czasowe: Analiza post-hoc z wykorzystaniem programu komputerowego do obliczania kątów. 10 minut na pacjenta.
Drugorzędnym rezultatem była analiza i porównanie stopnia wyrównania lub braku wyrównania płaszczyzny EAM-SN i płaszczyzny zatokowo-podbródkowej w obu grupach. Kąty odchylenia płaszczyzny EAM-SN i podbródka mierzono w każdej kohorcie na podstawie zebranych danych fotograficznych. Dodatnie odchylenie kąta wskazywało na zgięcie głowy, a ujemne na wyprost głowy.
Analiza post-hoc z wykorzystaniem programu komputerowego do obliczania kątów. 10 minut na pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj