- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04410289
Definiowanie „pozycji wąchania” u niemowląt i małych dzieci – badanie pilotażowe
Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe w celu zdefiniowania i potwierdzenia standardowej „pozycji wąchania” u niemowląt i małych dzieci.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Procedura intubacji dotchawiczej u dorosłych i dzieci jest ciągła i rozpoczyna się od prawidłowego ułożenia głowy przed wykonaniem laryngoskopii bezpośredniej (DL). Przyjętym paradygmatem jest to, że prawidłowe pozycjonowanie optymalizuje warunki intubacji i zmniejsza późniejsze manewry i manipulacje dróg oddechowych.
Pozycja wąchania jest przyjętą koncepcją ułożenia dróg oddechowych w leczeniu dróg oddechowych u dzieci i nadal jest zalecana przez ekspertów i podręczniki w tej dziedzinie. Zakłada się, że cechy anatomiczne, takie jak duża głowa w stosunku do tułowia u niemowląt i małych dzieci, ustawiają głowę we właściwej pozycji, gdy jest delikatnie wyciągnięta. Jednak powtarzalne parametry potwierdzające optymalne ustawienie głowy pozostają niejasne i niejasne. W przypadku braku obiektywnych i mierzalnych wskaźników, lekarze ustawiają niemowlęta i małe dzieci zgodnie z ich indywidualnymi preferencjami, w związku z czym procedura nie jest zdefiniowana ani obiektywna.
Badacze planują zrekrutować 40 zdrowych pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 48 miesięcy i losowo przydzielić ich do ułożenia zgodnie z wcześniej ustalonym algorytmem lub dowolnie, zgodnie z preferencjami świadczeniodawcy. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną umieszczeni w pozycji poziomej w celu wyrównania przewodu słuchowego zewnętrznego (EAM) z wcięciem mostka (SN).
Podsumowując, badanie ma na celu określenie pozycji wąchania u niemowląt i małych dzieci przy użyciu powtarzalnych obiektywnych markerów wtórnych oraz zbadanie, czy systematyczne podejście do pozycjonowania przy użyciu takich markerów poprawia bezpośrednie wyniki laryngoskopii w populacji młodych pacjentów pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe niemowlęta i małe dzieci poddawane zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z ustną rurką dotchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- noworodki (niemowlęta poniżej 1 miesiąca życia), niemowlęta i małe dzieci z wrodzonymi zespołami atakującymi drogi oddechowe oraz pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Po indukcji znieczulenia ogólnego, a przed wykonaniem laryngoskopii bezpośredniej, pacjentów z grupy interwencyjnej ułożono poziomo za pomocą rekwizytów, ustawiając przewód słuchowy zewnętrzny (EAM) z wcięciem mostka (SN) i podbródek z sinciputem.
Wykonano boczne zdjęcie profilu bocznego do późniejszej analizy i wypełniono kartę oceny trudności intubacji (IDS).
|
Ułożenie głowy i szyi pacjenta do laryngoskopii bezpośredniej i intubacji dotchawiczej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po indukcji znieczulenia ogólnego, a przed wykonaniem laryngoskopii bezpośredniej, pacjentów z grupy kontrolnej ułożono swobodnie, zgodnie z preferencjami świadczeniodawcy.
Wykonano boczne zdjęcie profilu bocznego do późniejszej analizy i wypełniono kartę oceny trudności intubacji (IDS).
|
Ułożenie głowy i szyi pacjenta do laryngoskopii bezpośredniej i intubacji dotchawiczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w skali trudności intubacji (IDS).
Ramy czasowe: Krótki czas (5-10 minut) obejmujący proces ułożenia głowy, laryngoskopię bezpośrednią oraz intubację dotchawiczą.
|
Aby ocenić różnicę w wynikach IDS między grupą badaną a grupą kontrolną
|
Krótki czas (5-10 minut) obejmujący proces ułożenia głowy, laryngoskopię bezpośrednią oraz intubację dotchawiczą.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąty odchylenia płaszczyzny EAM-SN i płaszczyzny Chin-Sinciput od poziomu
Ramy czasowe: Analiza post-hoc z wykorzystaniem programu komputerowego do obliczania kątów. 10 minut na pacjenta.
|
Drugorzędnym rezultatem była analiza i porównanie stopnia wyrównania lub braku wyrównania płaszczyzny EAM-SN i płaszczyzny zatokowo-podbródkowej w obu grupach.
Kąty odchylenia płaszczyzny EAM-SN i podbródka mierzono w każdej kohorcie na podstawie zebranych danych fotograficznych.
Dodatnie odchylenie kąta wskazywało na zgięcie głowy, a ujemne na wyprost głowy.
|
Analiza post-hoc z wykorzystaniem programu komputerowego do obliczania kątów. 10 minut na pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Akihisa Y, Hoshijima H, Maruyama K, Koyama Y, Andoh T. Effects of sniffing position for tracheal intubation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1606-11. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.049. Epub 2015 Jun 23.
- El-Orbany M, Woehlck H, Salem MR. Head and neck position for direct laryngoscopy. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):103-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821c7e9c. Epub 2011 May 19.
- Greenland KB, Eley V, Edwards MJ, Allen P, Irwin MG. The origins of the sniffing position and the Three Axes Alignment Theory for direct laryngoscopy. Anaesth Intensive Care. 2008 Jul;36 Suppl 1:23-7. doi: 10.1177/0310057X0803601s05.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
- Prakash S, Rapsang AG, Mahajan S, Bhattacharjee S, Singh R, Gogia AR. Comparative evaluation of the sniffing position with simple head extension for laryngoscopic view and intubation difficulty in adults undergoing elective surgery. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:297913. doi: 10.1155/2011/297913. Epub 2011 Oct 29.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Kim BR, Kim HS. Effect of head position on laryngeal visualisation with the McGrath MAC videolaryngoscope in paediatric patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jul;33(7):528-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000448.
- Vialet R, Nau A, Chaumoitre K, Martin C. Effects of head posture on the oral, pharyngeal and laryngeal axis alignment in infants and young children by magnetic resonance imaging. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):525-31. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02530.x. Epub 2008 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .