Definiera "sniffningspositionen" i spädbarn och småbarn - en pilotstudie
1 juni 2020 uppdaterad av: Tufts Medical Center
En prospektiv randomiserad pilotstudie för att definiera och validera standard "sniffningsposition" hos spädbarn och småbarn.
"Sniffningspositionen" är allmänt accepterad som en gynnsam position för direkt laryngoskopi (DL) hos både pediatriska och vuxna patienter.
Externa anatomiska markörer är väldokumenterade för att bekräfta korrekt "sniffningsposition" hos vuxna, men data om deras användning i den pediatriska populationen är sparsam.
Utredarna föreslår att dessa markörer ska definieras hos små barn och undersöka om patienter placerade med detta standardiserade tillvägagångssätt har bättre intuberingsförhållanden än de som placeras slumpmässigt enligt narkosläkarens preferens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Proceduren för endotrakeal intubation hos vuxna och barn är ett kontinuum, och börjar med korrekt huvudpositionering före direkt laryngoskopi (DL). Det är ett accepterat paradigm att korrekt positionering optimerar intuberingsförhållanden och minskar efterföljande luftvägsmanövrar och manipulation.
Snuffpositionen är ett accepterat luftvägspositioneringskoncept inom pediatrisk luftvägshantering, och fortsätter att rekommenderas av experter och läroböcker inom området. Anatomiska särdrag som det stora huvudet i förhållande till bålen hos spädbarn och småbarn antas placera huvudet i rätt läge när det försiktigt sträcks ut. Reproducerbara parametrar för att bekräfta optimal huvudposition förblir dock vaga och oklara. I avsaknad av objektiva och mätbara markörer positionerar utövare spädbarn och småbarn enligt deras individuella preferenser, och som sådan saknar proceduren definition och objektiv klarhet.
Utredarna planerar att rekrytera 40 friska patienter i åldrarna 1 månad - 48 månader och randomisera dem till att placeras antingen enligt en förutbestämd algoritm eller placeras fritt enligt leverantörens preferenser. Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att placeras med målet att horisontellt rikta in den externa hörselgången (EAM) med bröstkorgen (SN).
Sammanfattningsvis syftar studien till att definiera sniffningspositionen för spädbarn och småbarn med hjälp av reproducerbara objektiva sekundära markörer, och undersöka om ett systematiskt tillvägagångssätt för positionering med hjälp av sådana markörer förbättrar direkta laryngoskopiska resultat i den unga pediatriska patientpopulationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska spädbarn och småbarn som genomgår icke-emergent kirurgi under allmän anestesi med en oral endotrakealtub
Exklusions kriterier:
- nyfödda (spädbarn under 1 månads ålder), spädbarn och småbarn med medfödda syndrom som påverkar luftvägarna och patienter som genomgår en akut operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Efter induktion av allmän anestesi, och före direkt laryngoskopi, placerades patienter i interventionsgruppen med hjälp av rekvisita som horisontellt riktade in den yttre hörselgången (EAM) med bröstkorgen (SN) och hakan med sinciput.
Ett sidoprofilfoto togs för den senare analysen och ett scorekort för intubationssvårighetsskala (IDS) färdigställdes.
|
Placering av patientens huvud och nacke för direkt laryngoskopi och endotrakeal intubation
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Efter induktion av allmän anestesi, och före direkt laryngoskopi, placerades patienter i kontrollgruppen fritt enligt läkarens preferenser.
Ett sidoprofilfoto togs för den senare analysen och ett scorekort för intubationssvårighetsskala (IDS) färdigställdes.
|
Placering av patientens huvud och nacke för direkt laryngoskopi och endotrakeal intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i intubationssvårighetsskala (IDS) poäng
Tidsram: Den korta tiden (5-10 minuter) som involverar processen med huvudpositionering, direkt laryngoskopi och endotrakeal intubation.
|
Att bedöma skillnaden i IDS-poäng mellan studie- och kontrollgrupperna
|
Den korta tiden (5-10 minuter) som involverar processen med huvudpositionering, direkt laryngoskopi och endotrakeal intubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vinklar för avvikelse för EAM-SN-planet och Chin-Sinciput-planet från det horisontella
Tidsram: Post-hoc analys med hjälp av ett datorprogram för att beräkna vinklar. 10 minuter per patient.
|
Sekundärt resultat var att analysera och jämföra graden av inriktning eller icke-inriktning av EAM-SN-planet och sinciput-hakplanet i båda grupperna.
Vinklar för avvikelse för EAM-SN och haka-sinciput-planet mättes i varje kohort baserat på fotografiska data som samlats in.
En positiv vinkelavvikelse indikerade huvudböjning och en negativ vinkel indikerade huvudförlängning.
|
Post-hoc analys med hjälp av ett datorprogram för att beräkna vinklar. 10 minuter per patient.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Akihisa Y, Hoshijima H, Maruyama K, Koyama Y, Andoh T. Effects of sniffing position for tracheal intubation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1606-11. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.049. Epub 2015 Jun 23.
- El-Orbany M, Woehlck H, Salem MR. Head and neck position for direct laryngoscopy. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):103-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821c7e9c. Epub 2011 May 19.
- Greenland KB, Eley V, Edwards MJ, Allen P, Irwin MG. The origins of the sniffing position and the Three Axes Alignment Theory for direct laryngoscopy. Anaesth Intensive Care. 2008 Jul;36 Suppl 1:23-7. doi: 10.1177/0310057X0803601s05.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
- Prakash S, Rapsang AG, Mahajan S, Bhattacharjee S, Singh R, Gogia AR. Comparative evaluation of the sniffing position with simple head extension for laryngoscopic view and intubation difficulty in adults undergoing elective surgery. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:297913. doi: 10.1155/2011/297913. Epub 2011 Oct 29.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Kim BR, Kim HS. Effect of head position on laryngeal visualisation with the McGrath MAC videolaryngoscope in paediatric patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jul;33(7):528-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000448.
- Vialet R, Nau A, Chaumoitre K, Martin C. Effects of head posture on the oral, pharyngeal and laryngeal axis alignment in infants and young children by magnetic resonance imaging. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):525-31. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02530.x. Epub 2008 Mar 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .