Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování „polohy čichání“ u kojenců a batolat – pilotní studie

1. června 2020 aktualizováno: Tufts Medical Center

Prospektivní randomizovaná pilotní studie k definování a ověření standardní „polohy čichání“ u kojenců a batolat.

„Sniffing position“ je široce akceptována jako výhodná pozice pro přímou laryngoskopii (DL) u dětských i dospělých pacientů. Externí anatomické markery jsou dobře zdokumentovány pro potvrzení správné „polohy čichání“ u dospělých, ale údaje o jejich použití v dětské populaci jsou skoupé. Výzkumníci navrhují definovat tyto markery u malých dětí a zkoumat, zda pacienti umístění pomocí tohoto standardizovaného přístupu mají lepší podmínky pro intubaci než ti, kteří jsou umístěni náhodně podle preference anesteziologa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup endotracheální intubace u dospělých a dětí je kontinuální a začíná správným polohováním hlavy před přímou laryngoskopií (DL). Je uznávaným paradigmatem, že správné umístění optimalizuje podmínky intubace a snižuje následné manévry a manipulace s dýchacími cestami.

Pozice čichání je uznávaným konceptem polohování dýchacích cest v pediatrické péči o dýchací cesty a je nadále doporučována odborníky a učebnicemi v oboru. Předpokládá se, že anatomické zvláštnosti, jako je velká hlava vzhledem k trupu u kojenců a batolat, dávají hlavu do správné polohy, když je jemně natažena. Reprodukovatelné parametry pro potvrzení optimální polohy hlavy však zůstávají vágní a nejasné. Při absenci objektivních a měřitelných markerů umisťují praktici kojence a batolata podle jejich individuálních preferencí a postup jako takový postrádá definici a objektivní jasnost.

Vyšetřovatelé plánují získat 40 zdravých pacientů ve věku od 1 měsíce do 48 měsíců a randomizovat je tak, aby byli umístěni buď podle předem stanoveného algoritmu, nebo volně podle preferencí poskytovatele. Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou umístěni s cílem horizontálně vyrovnat vnější zvukovod (EAM) se sternálním zářezem (SN).

Stručně řečeno, studie si klade za cíl definovat polohu čichání pro kojence a batolata pomocí reprodukovatelných objektivních sekundárních markerů a prozkoumat, zda systematický přístup k polohování pomocí těchto markerů zlepšuje přímé laryngoskopické výsledky u mladé populace pediatrických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé kojence a batolata podstupující neemergentní operaci v celkové anestezii s orální endotracheální trubicí

Kritéria vyloučení:

  • novorozenci (kojenci do 1 měsíce věku), kojenci a batolata s vrozenými syndromy postihujícími dýchací cesty a pacienti podstupující neodkladnou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Po úvodu do celkové anestezie a před přímou laryngoskopií byli pacienti v intervenční skupině umístěni pomocí podpěr horizontálně zarovnaných zevním zvukovodem (EAM) se sternálním zářezem (SN) a bradou se sinciputem. Pro pozdější analýzu byla pořízena boční profilová fotografie a byla dokončena výsledková karta Intubace Difficulty Scale (IDS).
Postup: Umístění dýchacích cest podle specifikovaného protokolu s následnou přímou laryngoskopií a endotracheální intubací
Polohování hlavy a krku pacienta za účelem přímé laryngoskopie a endotracheální intubace
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po úvodu do celkové anestezie a před přímou laryngoskopií byli pacienti v kontrolní skupině volně polohováni podle preferencí poskytovatele. Pro pozdější analýzu byla pořízena boční profilová fotografie a byla dokončena výsledková karta Intubace Difficulty Scale (IDS).
Postup: Umístění dýchacích cest podle preference poskytovatele následované přímou laryngoskopií a endotracheální intubací
Polohování hlavy a krku pacienta za účelem přímé laryngoskopie a endotracheální intubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre stupnice obtížnosti intubace (IDS).
Časové okno: Krátký čas (5-10 minut) zahrnující proces polohování hlavy, přímou laryngoskopii a endotracheální intubaci.
Posoudit rozdíl ve skóre IDS mezi studijní a kontrolní skupinou
Krátký čas (5-10 minut) zahrnující proces polohování hlavy, přímou laryngoskopii a endotracheální intubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhly odchylky roviny EAM-SN a roviny Chin-Sinciput od horizontály
Časové okno: Post-hoc analýza pomocí počítačového programu pro výpočet úhlů. 10 minut na pacienta.
Sekundárním výstupem bylo analyzovat a porovnat stupeň zarovnání nebo nezarovnání roviny EAM-SN a roviny sinciput-brada v obou skupinách. Úhly odchylky EAM-SN a roviny brady-sinciput byly měřeny v každé kohortě na základě shromážděných fotografických dat. Kladná úhlová odchylka indikovala flexi hlavy a záporný úhel indikoval extenzi hlavy.
Post-hoc analýza pomocí počítačového programu pro výpočet úhlů. 10 minut na pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit