Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af 'snusepositionen' i spædbørn og småbørn - en pilotundersøgelse

1. juni 2020 opdateret af: Tufts Medical Center

En prospektiv randomiseret pilotundersøgelse til at definere og validere standard 'sniffeposition' hos spædbørn og småbørn.

"Sniffepositionen" er bredt accepteret som en gunstig position for direkte laryngoskopi (DL) hos både pædiatriske og voksne patienter. Eksterne anatomiske markører er veldokumenterede for at bekræfte korrekt 'snuseposition' hos voksne, men data om deres anvendelse i den pædiatriske population er sparsomme. Efterforskerne foreslår at definere disse markører hos små børn og undersøge, om patienter placeret ved hjælp af denne standardiserede tilgang har bedre intuberingsbetingelser end dem, der placeres tilfældigt efter anæstesiologens præference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proceduren for endotracheal intubation hos voksne og børn er et kontinuum og begynder med korrekt hovedpositionering før direkte laryngoskopi (DL). Det er et accepteret paradigme, at korrekt positionering optimerer intuberingsforhold og reducerer efterfølgende luftvejsmanøvrer og manipulation.

Snusepositionen er et accepteret luftvejspositioneringskoncept i pædiatrisk luftvejshåndtering og bliver fortsat anbefalet af eksperter og lærebøger på området. Anatomiske ejendommeligheder, såsom det store hoved i forhold til torsoen hos spædbørn og småbørn, antages at sætte hovedet i korrekt position, når det forsigtigt forlænges. Reproducerbare parametre for at bekræfte optimal hovedpositionering forbliver dog vage og uklare. I mangel af objektive og målbare markører positionerer praktikere spædbørn og småbørn i henhold til deres individuelle præferencer, og som sådan mangler proceduren definition og objektiv klarhed.

Efterforskerne planlægger at rekruttere 40 raske patienter i alderen 1 måned - 48 måneder og randomisere dem til at blive positioneret enten i henhold til en forudbestemt algoritme eller positioneret frit i henhold til udbyderens præferencer. Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive positioneret med det formål at justere den eksterne auditive meatus (EAM) horisontalt med sternal notch (SN).

Sammenfattende sigter undersøgelsen på at definere snusepositionen for spædbørn og småbørn ved hjælp af reproducerbare objektive sekundære markører og undersøge, om en systematisk tilgang til positionering ved hjælp af sådanne markører forbedrer direkte laryngoskopiske resultater i den unge pædiatriske patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske spædbørn og småbørn, der gennemgår ikke-emergent kirurgi under generel anæstesi med en oral endotracheal tube

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte (spædbørn under 1 måned), spædbørn og småbørn med medfødte syndromer, der påvirker luftvejene, og patienter, der gennemgår en akut operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter induktion af generel anæstesi, og før direkte laryngoskopi, blev patienter i interventionsgruppen placeret ved hjælp af rekvisitter, der horisontalt justerede den eksterne auditive meatus (EAM) med sternal notch (SN) og hagen med sinciput. Et lateralt sideprofilbillede blev taget til sidstnævnte analyse, og et scorekort for intubationssværhedsskala (IDS) blev udfyldt.
Procedure: Luftvejspositionering i henhold til specificeret protokol efterfulgt af direkte laryngoskopi og endotracheal intubation
Placering af patientens hoved og nakke med henblik på direkte laryngoskopi og endotracheal intubation
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter induktion af generel anæstesi og før direkte laryngoskopi blev patienter i kontrolgruppen placeret frit i henhold til udbyderens præference. Et lateralt sideprofilbillede blev taget til sidstnævnte analyse, og et scorekort for intubationssværhedsskala (IDS) blev udfyldt.
Procedure: Luftvejspositionering efter udbyderens præference efterfulgt af direkte laryngoskopi og endotracheal intubation
Placering af patientens hoved og nakke med henblik på direkte laryngoskopi og endotracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i intubationssværhedsskala (IDS) score
Tidsramme: Den korte tid involveret (5-10 minutter), der involverer processen med hovedpositionering, direkte laryngoskopi og endotracheal intubation.
At vurdere forskellen i IDS-score mellem undersøgelses- og kontrolgruppen
Den korte tid involveret (5-10 minutter), der involverer processen med hovedpositionering, direkte laryngoskopi og endotracheal intubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigelsesvinkler for EAM-SN-planet og Chin-Sinciput-planet fra det horisontale
Tidsramme: Post-hoc analyse ved hjælp af et computerprogram til at beregne vinkler. 10 minutter pr. patient.
Sekundært resultat var at analysere og sammenligne graden af ​​justering eller ikke-justering af EAM-SN-planet og sinciput-hage-planet i begge grupper. Vinkler for afvigelse af EAM-SN og hage-sinciput-planet blev målt i hver kohorte baseret på fotografiske data indsamlet. En positiv vinkelafvigelse indikerede hovedfleksion og en negativ vinkel indikerede hovedudvidelse.
Post-hoc analyse ved hjælp af et computerprogram til at beregne vinkler. 10 minutter pr. patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner