定义婴幼儿的“嗅探位置”——一项试点研究
2020年6月1日 更新者：Tufts Medical Center
一项旨在定义和验证婴幼儿标准“嗅探位置”的前瞻性随机试验研究。
“嗅探位置”被广泛认为是儿童和成人患者进行直接喉镜检查 (DL) 的有利位置。
外部解剖学标记已被详细记录以确认成人的正确“嗅探位置”，但关于它们在儿科人群中使用的数据很少。
研究人员建议在幼儿中定义这些标记，并调查使用这种标准化方法定位的患者是否比根据麻醉师的偏好随机定位的患者具有更好的插管条件。
研究概览
地位
完全的
详细说明
成人和儿童的气管插管过程是一个连续过程，从正确的头部定位开始，然后再进行直接喉镜检查 (DL)。 正确定位可优化插管条件并减少后续气道操作和操作，这是公认的范例。
嗅探位是儿科气道管理中公认的气道定位概念，并继续受到该领域专家和教科书的推荐。 婴儿和学步儿童的头部相对于躯干较大等解剖学特征被认为可以在轻轻伸展时将头部置于适当的位置。 然而，用于确认最佳头部定位的可重复参数仍然模糊不清。 在没有客观和可衡量的标记的情况下，从业者根据他们的个人喜好定位婴幼儿，因此该程序缺乏定义和客观清晰度。
研究人员计划招募 40 名年龄在 1 个月至 48 个月之间的健康患者，并将他们随机分配到根据预先确定的算法进行定位或根据提供者的偏好自由定位。 随机分配到干预组的患者将被定位，目的是将外耳道 (EAM) 与胸骨切迹 (SN) 水平对齐。
总之，该研究旨在使用可重复的客观次要标记来定义婴幼儿的嗅探位置，并研究使用此类标记进行定位的系统方法是否可以改善年轻儿科患者的直接喉镜检查结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在口腔气管插管全身麻醉下接受非急诊手术的健康婴幼儿
排除标准：
- 新生儿（1 个月以下的婴儿）、患有影响气道的先天性综合症的婴幼儿以及接受紧急手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组
全身麻醉诱导后，直接喉镜检查前，干预组患者使用道具水平定位，将外耳道 (EAM) 与胸骨切迹 (SN) 对齐，下巴与前突对齐。
拍摄侧面照片用于后期分析，并完成插管难度量表 (IDS) 记分卡。
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为直接喉镜检查和气管插管而定位患者的头部和颈部
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有源比较器：控制组
全身麻醉诱导后，直接喉镜检查前，对照组患者根据提供者的偏好自由定位。
拍摄侧面照片用于后续分析，并完成插管难度量表 (IDS) 记分卡。
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为直接喉镜检查和气管插管而定位患者的头部和颈部
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管难度量表 (IDS) 评分的差异
大体时间：短暂的时间（5-10 分钟）涉及头部定位、直接喉镜检查和气管插管的过程。
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评估研究组和对照组之间 IDS 分数的差异
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短暂的时间（5-10 分钟）涉及头部定位、直接喉镜检查和气管插管的过程。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EAM-SN 平面和 Chin-Sinciput 平面偏离水平面的角度
大体时间：使用计算机程序计算角度的事后分析。每个病人 10 分钟。
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次要结果是分析和比较两组 EAM-SN 平面和 sinciput-chin 平面对齐或不对齐的程度。
基于收集的摄影数据，在每个队列中测量 EAM-SN 和下巴-sinciput 平面的偏角。
正角度偏差表示头部屈曲，负角度表示头部伸展。
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使用计算机程序计算角度的事后分析。每个病人 10 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aman Kalra, MD、Tufts Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
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- Greenland KB, Eley V, Edwards MJ, Allen P, Irwin MG. The origins of the sniffing position and the Three Axes Alignment Theory for direct laryngoscopy. Anaesth Intensive Care. 2008 Jul;36 Suppl 1:23-7. doi: 10.1177/0310057X0803601s05.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
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- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
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- Vialet R, Nau A, Chaumoitre K, Martin C. Effects of head posture on the oral, pharyngeal and laryngeal axis alignment in infants and young children by magnetic resonance imaging. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):525-31. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02530.x. Epub 2008 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月26日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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