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Definition der „Schnüffelposition“ bei Säuglingen und Kleinkindern – Eine Pilotstudie

1. Juni 2020 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine prospektive randomisierte Pilotstudie zur Definition und Validierung der standardmäßigen „Schnüffelposition“ bei Säuglingen und Kleinkindern.

Die „Schnüffelposition“ wird allgemein als günstige Position für die direkte Laryngoskopie (DL) sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten akzeptiert. Externe anatomische Marker sind gut dokumentiert, um die richtige „Schnüffelposition“ bei Erwachsenen zu bestätigen, aber Daten über ihre Verwendung in der pädiatrischen Population sind spärlich. Die Forscher schlagen vor, diese Marker bei kleinen Kindern zu definieren und zu untersuchen, ob Patienten, die nach diesem standardisierten Ansatz positioniert wurden, bessere Intubationsbedingungen haben als diejenigen, die zufällig nach Vorliebe des Anästhesisten positioniert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren der endotrachealen Intubation bei Erwachsenen und Kindern ist ein Kontinuum und beginnt mit der richtigen Kopfpositionierung vor der direkten Laryngoskopie (DL). Es ist ein anerkanntes Paradigma, dass die richtige Positionierung die Intubationsbedingungen optimiert und nachfolgende Atemwegsmanöver und -manipulationen verringert.

Die Schnüffelposition ist ein akzeptiertes Atemwegspositionierungskonzept im pädiatrischen Atemwegsmanagement und wird weiterhin von Experten und Lehrbüchern auf diesem Gebiet empfohlen. Es wird angenommen, dass anatomische Besonderheiten wie der große Kopf im Verhältnis zum Oberkörper bei Säuglingen und Kleinkindern den Kopf bei sanfter Streckung in die richtige Position bringen. Reproduzierbare Parameter zur Bestätigung der optimalen Kopfpositionierung bleiben jedoch vage und unklar. In Ermangelung objektiver und messbarer Marker positionieren Ärzte Säuglinge und Kleinkinder gemäß ihren individuellen Vorlieben, und daher mangelt es dem Verfahren an Definition und objektiver Klarheit.

Die Forscher planen, 40 gesunde Patienten im Alter zwischen 1 Monat und 48 Monaten zu rekrutieren und sie randomisiert so zu positionieren, dass sie entweder nach einem vorgegebenen Algorithmus oder frei nach den Vorlieben des Anbieters positioniert werden. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden mit dem Ziel positioniert, den äußeren Gehörgang (EAM) horizontal mit der Brustbeinkerbe (SN) auszurichten.

Zusammenfassend zielt die Studie darauf ab, die Schnüffelposition für Säuglinge und Kleinkinder unter Verwendung reproduzierbarer objektiver sekundärer Marker zu definieren und zu untersuchen, ob ein systematischer Ansatz zur Positionierung unter Verwendung solcher Marker die direkten laryngoskopischen Ergebnisse in der jungen pädiatrischen Patientenpopulation verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Säuglinge und Kleinkinder, die sich einer nicht notfallmäßigen Operation unter Vollnarkose mit einem oralen Endotrachealtubus unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene (Säuglinge unter 1 Monat), Säuglinge und Kleinkinder mit angeborenen Syndromen, die die Atemwege betreffen, und Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Nach Einleitung der Vollnarkose und vor der direkten Laryngoskopie wurden die Patienten der Interventionsgruppe mit Hilfe von Stützen so positioniert, dass der äußere Gehörgang (EAM) mit der Brustbeinkerbe (SN) und das Kinn mit dem Vorderhauptbein horizontal ausgerichtet wurden. Für die spätere Analyse wurde ein seitliches Seitenprofilfoto aufgenommen und eine Scorekarte für die Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) ausgefüllt.
Verfahren: Positionierung der Atemwege gemäß festgelegtem Protokoll, gefolgt von direkter Laryngoskopie und endotrachealer Intubation
Lagerung von Kopf und Hals des Patienten zur direkten Laryngoskopie und endotrachealen Intubation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach Einleitung der Vollnarkose und vor der direkten Laryngoskopie wurden die Patienten der Kontrollgruppe frei nach Vorliebe des Anbieters positioniert. Für die spätere Analyse wurde ein seitliches Seitenprofilfoto aufgenommen und eine Scorekarte für die Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) ausgefüllt.
Verfahren: Atemwegspositionierung nach Präferenz des Anbieters, gefolgt von direkter Laryngoskopie und endotrachealer Intubation
Lagerung von Kopf und Hals des Patienten zur direkten Laryngoskopie und endotrachealen Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Punktzahl der Intubationsschwierigkeitsskala (IDS).
Zeitfenster: Der kurze Zeitaufwand (5-10 Minuten) umfasst den Vorgang der Kopflagerung, die direkte Laryngoskopie und die endotracheale Intubation.
Um den Unterschied in den IDS-Werten zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe zu beurteilen
Der kurze Zeitaufwand (5-10 Minuten) umfasst den Vorgang der Kopflagerung, die direkte Laryngoskopie und die endotracheale Intubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichungswinkel der EAM-SN-Ebene und der Chin-Sinciput-Ebene von der Horizontalen
Zeitfenster: Post-hoc-Analyse mit einem Computerprogramm zur Berechnung von Winkeln. 10 Minuten pro Patient.
Das sekundäre Ergebnis bestand darin, den Grad der Ausrichtung oder Nichtausrichtung der EAM-SN-Ebene und der Sinciput-Kinn-Ebene in beiden Gruppen zu analysieren und zu vergleichen. Die Abweichungswinkel der EAM-SN und der Kinn-Sinciput-Ebene wurden in jeder Kohorte auf der Grundlage der gesammelten fotografischen Daten gemessen. Eine positive Winkelabweichung zeigte eine Kopfflexion und ein negativer Winkel eine Kopfextension an.
Post-hoc-Analyse mit einem Computerprogramm zur Berechnung von Winkeln. 10 Minuten pro Patient.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13188

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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