Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere "sniffingsposisjonen" i spedbarn og småbarn - en pilotstudie

1. juni 2020 oppdatert av: Tufts Medical Center

En prospektiv randomisert pilotstudie for å definere og validere standard "sniffingsposisjon" hos spedbarn og småbarn.

"Sniffeposisjonen" er allment akseptert som en gunstig posisjon for direkte laryngoskopi (DL) hos både pediatriske og voksne pasienter. Eksterne anatomiske markører er godt dokumentert for å bekrefte riktig "snuseposisjon" hos voksne, men data om bruken av dem i den pediatriske befolkningen er sparsomme. Etterforskerne foreslår å definere disse markørene hos små barn og undersøke om pasienter som er plassert ved bruk av denne standardiserte tilnærmingen, har bedre intuberingsforhold enn de som er tilfeldig plassert i henhold til anestesilegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyren for endotrakeal intubasjon hos voksne og barn er et kontinuum, og begynner med riktig hodeposisjonering før direkte laryngoskopi (DL). Det er et akseptert paradigme at riktig posisjonering optimaliserer intuberingsforholdene, og reduserer påfølgende luftveismanøvrer og manipulasjon.

Snuseposisjonen er et akseptert luftveisposisjoneringskonsept i pediatrisk luftveisbehandling, og blir fortsatt anbefalt av eksperter og lærebøker på området. Anatomiske særegenheter som det store hodet i forhold til overkroppen hos spedbarn og småbarn antas å sette hodet i riktig posisjon når det er forsiktig utvidet. Imidlertid forblir reproduserbare parametere for å bekrefte optimal hodeposisjonering vage og uklare. I mangel av objektive og målbare markører, posisjonerer utøvere spedbarn og småbarn i henhold til deres individuelle preferanser, og som sådan mangler prosedyren definisjon og objektiv klarhet.

Etterforskerne planlegger å rekruttere 40 friske pasienter i alderen 1 måned – 48 måneder og randomisere dem til å bli posisjonert enten i henhold til en forhåndsbestemt algoritme eller fritt posisjonert i henhold til leverandørens preferanser. Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil bli posisjonert med sikte på å horisontalt justere den eksterne auditive meatus (EAM) med sternal notch (SN).

Oppsummert tar studien sikte på å definere snuseposisjonen for spedbarn og småbarn ved å bruke reproduserbare objektive sekundære markører, og undersøke om en systematisk tilnærming til posisjonering ved bruk av slike markører forbedrer direkte laryngoskopiske utfall i den unge pediatriske pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske spedbarn og småbarn som gjennomgår ikke-emergent kirurgi under generell anestesi med en oral endotrakeal tube

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte (spedbarn under 1 måned), spedbarn og småbarn med medfødte syndromer som påvirker luftveiene, og pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter induksjon av generell anestesi, og før direkte laryngoskopi, ble pasientene i intervensjonsgruppen plassert ved hjelp av rekvisitter som horisontalt justerte den eksterne auditive meatus (EAM) med brystbenet (SN) og haken med sinciput. Et sideprofilbilde ble tatt for sistnevnte analyse og et scorekort for intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) fullført.
Fremgangsmåte: Luftveisposisjonering i henhold til spesifisert protokoll etterfulgt av direkte laryngoskopi og endotrakeal intubasjon
Plassering av pasientens hode og nakke med det formål direkte laryngoskopi og endotrakeal intubasjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Etter induksjon av generell anestesi, og før direkte laryngoskopi, ble pasientene i kontrollgruppen plassert fritt i henhold til leverandørens preferanser. Et sideprofilbilde ble tatt for sistnevnte analyse og et scorekort for intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) fullført.
Fremgangsmåte: Luftveisposisjonering per leverandørpreferanse etterfulgt av direkte laryngoskopi og endotrakeal intubasjon
Plassering av pasientens hode og nakke med det formål direkte laryngoskopi og endotrakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) poengsum
Tidsramme: Den korte tiden involvert (5-10 minutter) som involverer prosessen med hodeposisjonering, direkte laryngoskopi og endotrakeal intubasjon.
For å vurdere forskjellen i IDS-skåre mellom studie- og kontrollgruppen
Den korte tiden involvert (5-10 minutter) som involverer prosessen med hodeposisjonering, direkte laryngoskopi og endotrakeal intubasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avviksvinkler for EAM-SN-planet og Chin-Sinciput-planet fra det horisontale
Tidsramme: Post-hoc analyse ved hjelp av et dataprogram for å beregne vinkler. 10 minutter per pasient.
Sekundært resultat var å analysere og sammenligne graden av justering eller ikke-justering av EAM-SN-planet og sinciput-hake-planet i begge grupper. Avviksvinkler for EAM-SN og hake-sinciput-planet ble målt i hver kohort basert på fotografiske data samlet inn. Et positivt vinkelavvik indikerte hodefleksjon og en negativ vinkel indikerte hodeekstensjon.
Post-hoc analyse ved hjelp av et dataprogram for å beregne vinkler. 10 minutter per pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotrakeal intubasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere