Definindo a "Posição de Olfato" em Bebês e Crianças - Um Estudo Piloto
1 de junho de 2020 atualizado por: Tufts Medical Center
Um estudo piloto randomizado prospectivo para definir e validar a 'posição de cheirar' padrão em bebês e crianças pequenas.
A "posição de cheirar" é amplamente aceita como uma posição favorável para laringoscopia direta (DL) em pacientes pediátricos e adultos.
Marcadores anatômicos externos estão bem documentados para confirmar a "posição de cheirar" adequada em adultos, mas os dados sobre seu uso na população pediátrica são escassos.
Os investigadores propõem definir esses marcadores em crianças pequenas e investigar se os pacientes posicionados usando essa abordagem padronizada têm melhores condições de intubação do que aqueles posicionados aleatoriamente de acordo com a preferência do anestesiologista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de intubação endotraqueal em adultos e crianças é contínuo e começa com o posicionamento adequado da cabeça antes da laringoscopia direta (LD). É um paradigma aceito que o posicionamento adequado otimiza as condições de intubação e diminui as manobras e manipulações subsequentes das vias aéreas.
A posição de cheirar é um conceito aceito de posicionamento das vias aéreas no manejo pediátrico das vias aéreas e continua a ser recomendado por especialistas e livros didáticos da área. Presume-se que peculiaridades anatômicas, como a cabeça grande em relação ao tronco em bebês e crianças pequenas, colocam a cabeça na posição adequada quando suavemente estendida. No entanto, parâmetros reproduzíveis para confirmar o posicionamento ideal da cabeça permanecem vagos e pouco claros. Na ausência de marcadores objetivos e mensuráveis, os profissionais posicionam bebês e crianças pequenas de acordo com suas preferências individuais e, como tal, o procedimento carece de definição e clareza objetiva.
Os investigadores planejam recrutar 40 pacientes saudáveis com idades entre 1 mês e 48 meses e randomizá-los para serem posicionados de acordo com um algoritmo predeterminado ou posicionados livremente de acordo com a preferência do provedor. Os pacientes randomizados para o grupo intervenção serão posicionados com o objetivo de alinhar horizontalmente o meato acústico externo (MAE) com a fúrcula esternal (SN).
Em resumo, o estudo visa definir a posição de cheirar para bebês e crianças pequenas usando marcadores secundários objetivos reprodutíveis e investigar se uma abordagem sistemática para o posicionamento usando esses marcadores melhora os resultados laringoscópicos diretos na população de pacientes pediátricos jovens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes e crianças pequenas saudáveis submetidos a cirurgia não emergencial sob anestesia geral com tubo endotraqueal oral
Critério de exclusão:
- recém-nascidos (bebês com menos de 1 mês de idade), bebês e crianças pequenas com síndromes congênitas que afetam as vias aéreas e pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Após a indução da anestesia geral e antes da laringoscopia direta, os pacientes do grupo intervenção foram posicionados com props alinhando horizontalmente o meato acústico externo (MAE) com a fúrcula esternal (SN) e o mento com o sincipúcio.
Uma fotografia de perfil lateral lateral foi tirada para análise posterior e um cartão de pontuação da Escala de Dificuldade de Intubação (IDS) foi preenchido.
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Posicionamento da cabeça e pescoço do paciente para fins de laringoscopia direta e intubação endotraqueal
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Após a indução da anestesia geral e antes da laringoscopia direta, os pacientes do grupo controle foram posicionados livremente de acordo com a preferência do profissional.
Uma fotografia de perfil lateral lateral foi tirada para análise posterior e um cartão de pontuação da Escala de Dificuldade de Intubação (IDS) foi preenchido.
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Posicionamento da cabeça e pescoço do paciente para fins de laringoscopia direta e intubação endotraqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na pontuação da Escala de Dificuldade de Intubação (IDS)
Prazo: O curto tempo envolvido (5-10 minutos) envolvendo o processo de posicionamento da cabeça, laringoscopia direta e intubação endotraqueal.
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Para avaliar a diferença nas pontuações de IDS entre os grupos de estudo e controle
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O curto tempo envolvido (5-10 minutos) envolvendo o processo de posicionamento da cabeça, laringoscopia direta e intubação endotraqueal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulos de desvio do plano EAM-SN e do plano Chin-Sinciput da horizontal
Prazo: Análise post-hoc usando um programa de computador para calcular ângulos. 10 minutos por paciente.
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O desfecho secundário foi analisar e comparar o grau de alinhamento ou não alinhamento do plano EAM-SN e do plano sinciput-mento em ambos os grupos.
Os ângulos de desvio do EAM-SN e do plano queixo-sinciput foram medidos em cada coorte com base nos dados fotográficos coletados.
Um desvio angular positivo indicava flexão da cabeça e um ângulo negativo indicava extensão da cabeça.
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Análise post-hoc usando um programa de computador para calcular ângulos. 10 minutos por paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Akihisa Y, Hoshijima H, Maruyama K, Koyama Y, Andoh T. Effects of sniffing position for tracheal intubation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1606-11. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.049. Epub 2015 Jun 23.
- El-Orbany M, Woehlck H, Salem MR. Head and neck position for direct laryngoscopy. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):103-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821c7e9c. Epub 2011 May 19.
- Greenland KB, Eley V, Edwards MJ, Allen P, Irwin MG. The origins of the sniffing position and the Three Axes Alignment Theory for direct laryngoscopy. Anaesth Intensive Care. 2008 Jul;36 Suppl 1:23-7. doi: 10.1177/0310057X0803601s05.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
- Prakash S, Rapsang AG, Mahajan S, Bhattacharjee S, Singh R, Gogia AR. Comparative evaluation of the sniffing position with simple head extension for laryngoscopic view and intubation difficulty in adults undergoing elective surgery. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:297913. doi: 10.1155/2011/297913. Epub 2011 Oct 29.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Kim BR, Kim HS. Effect of head position on laryngeal visualisation with the McGrath MAC videolaryngoscope in paediatric patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jul;33(7):528-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000448.
- Vialet R, Nau A, Chaumoitre K, Martin C. Effects of head posture on the oral, pharyngeal and laryngeal axis alignment in infants and young children by magnetic resonance imaging. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):525-31. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02530.x. Epub 2008 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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