"Naisuasennon" määrittäminen imeväisille ja taaperoille - pilottitutkimus
maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Tufts Medical Center
Tuleva satunnaistettu pilottitutkimus vauvojen ja taaperoiden normaalin nuuskimisasennon määrittämiseksi ja vahvistamiseksi.
"Nuskitusasento" on laajalti hyväksytty suotuisaksi asemaksi suoralle laryngoskopialle (DL) sekä lapsi- että aikuispotilailla.
Ulkoiset anatomiset merkit ovat hyvin dokumentoituja oikean "hauska-asennon" vahvistamiseksi aikuisilla, mutta tiedot niiden käytöstä lapsiväestössä ovat niukkoja.
Tutkijat ehdottavat näiden merkkien määrittämistä pienille lapsille ja tutkivat, onko tällä standardoidulla menetelmällä sijoitetuilla potilailla paremmat intubointiolosuhteet kuin anestesiologin toiveiden mukaan satunnaisesti sijoitetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaalinen intubaatio aikuisilla ja lapsilla on jatkumo, ja se alkaa oikealla pään asettelulla ennen suoraa laryngoskopiaa (DL). On hyväksytty paradigma, että oikea sijoittelu optimoi intubointiolosuhteet ja vähentää myöhempiä hengitysliikkeitä ja manipulointia.
Nuuskimisasento on hyväksytty hengitysteiden paikannuskonsepti lasten hengitysteiden hoidossa, ja alan asiantuntijat ja oppikirjat suosittelevat sitä edelleen. Anatomisten erityispiirteiden, kuten suuren pään suhteessa vartaloon imeväisillä ja taaperoilla, oletetaan asettavan pään oikeaan asentoon, kun se on kevyesti ojennettuna. Toistettavat parametrit pään optimaalisen asennon vahvistamiseksi ovat kuitenkin epämääräisiä ja epäselviä. Objektiivisten ja mitattavissa olevien merkkiaineiden puuttuessa lääkärit sijoittavat vauvat ja taaperot heidän yksilöllisten mieltymystensä mukaan, joten menettelystä puuttuu määritelmä ja objektiivinen selkeys.
Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 40 tervettä 1 kuukauden - 48 kuukauden ikäistä potilasta ja satunnaistavansa heidät joko ennalta määrätyn algoritmin mukaan tai vapaasti palveluntarjoajan toiveiden mukaan. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat sijoitetaan siten, että ulkoinen kuulokanava (EAM) on vaakasuorassa linjassa rintalastan loven (SN) kanssa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksen tarkoituksena on määrittää imeväisten ja taaperoiden nuuskimisasento käyttämällä toistettavia objektiivisia toissijaisia markkereita ja tutkia, parantaako järjestelmällinen lähestymistapa paikannukseen tällaisia markkereita käyttämällä suoria laryngoskooppisia tuloksia nuorilla lapsipotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet imeväiset ja taaperot, joille tehdään ei-korkealaatuinen leikkaus yleisanestesiassa suun endotrakeaaliputken avulla
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneet (alle 1 kuukauden ikäiset imeväiset), imeväiset ja taaperot, joilla on synnynnäisiä hengitysteihin vaikuttavia oireyhtymiä, sekä potilaat, joille tehdään hätäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen suoraa kurkunpään tähystystä interventioryhmän potilaat sijoitettiin käyttämällä tukia, jotka kohdistavat ulkoisen kuulokanavan (EAM) vaakasuoraan rintalastan loven (SN) kanssa ja leuka rintakehän kanssa.
Jälkimmäistä analyysiä varten otettiin sivuprofiilivalokuva ja intubaatiovaikeusasteikon (IDS) tuloskortti suoritettiin.
|
Potilaan pään ja kaulan sijoittaminen suoraa laryngoskopiaa ja endotrakeaalista intubaatiota varten
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen suoraa laryngoskopiaa kontrolliryhmän potilaat sijoitettiin vapaasti palveluntarjoajan mieltymysten mukaan.
Jälkimmäistä analyysiä varten otettiin sivuprofiilivalokuva ja intubaatiovaikeusasteikon (IDS) tuloskortti suoritettiin.
|
Potilaan pään ja kaulan sijoittaminen suoraa laryngoskopiaa ja endotrakeaalista intubaatiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero intubaatiovaikeusasteikon (IDS) pisteissä
Aikaikkuna: Lyhyt aika (5-10 minuuttia) sisälsi pään asennon, suoran laryngoskopian ja endotrakeaalisen intuboinnin.
|
Arvioida IDS-pisteiden eroa tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä
|
Lyhyt aika (5-10 minuuttia) sisälsi pään asennon, suoran laryngoskopian ja endotrakeaalisen intuboinnin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EAM-SN-tason ja Chin-Sinciput-tason poikkeamakulmat vaakatasosta
Aikaikkuna: Post-hoc-analyysi tietokoneohjelmalla kulmien laskemiseen. 10 minuuttia per potilas.
|
Toissijaisena tuloksena oli analysoida ja vertailla EAM-SN-tason ja siniput-leuan tason kohdistus- tai epäkohdistusastetta molemmissa ryhmissä.
EAM-SN- ja leuka-sinciput-tason poikkeamakulmat mitattiin kussakin kohortissa kerättyjen valokuvatietojen perusteella.
Positiivinen kulman poikkeama osoitti pään taipumista ja negatiivinen kulma osoitti pään venymistä.
|
Post-hoc-analyysi tietokoneohjelmalla kulmien laskemiseen. 10 minuuttia per potilas.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Akihisa Y, Hoshijima H, Maruyama K, Koyama Y, Andoh T. Effects of sniffing position for tracheal intubation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1606-11. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.049. Epub 2015 Jun 23.
- El-Orbany M, Woehlck H, Salem MR. Head and neck position for direct laryngoscopy. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):103-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821c7e9c. Epub 2011 May 19.
- Greenland KB, Eley V, Edwards MJ, Allen P, Irwin MG. The origins of the sniffing position and the Three Axes Alignment Theory for direct laryngoscopy. Anaesth Intensive Care. 2008 Jul;36 Suppl 1:23-7. doi: 10.1177/0310057X0803601s05.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
- Prakash S, Rapsang AG, Mahajan S, Bhattacharjee S, Singh R, Gogia AR. Comparative evaluation of the sniffing position with simple head extension for laryngoscopic view and intubation difficulty in adults undergoing elective surgery. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:297913. doi: 10.1155/2011/297913. Epub 2011 Oct 29.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Kim BR, Kim HS. Effect of head position on laryngeal visualisation with the McGrath MAC videolaryngoscope in paediatric patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jul;33(7):528-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000448.
- Vialet R, Nau A, Chaumoitre K, Martin C. Effects of head posture on the oral, pharyngeal and laryngeal axis alignment in infants and young children by magnetic resonance imaging. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):525-31. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02530.x. Epub 2008 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .