Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „szaglási pozíció” meghatározása csecsemőknél és kisgyermekeknél – kísérleti tanulmány

2020. június 1. frissítette: Tufts Medical Center

Leendő véletlenszerű kísérleti tanulmány a csecsemők és kisgyermekek standard „szippantó pozíciójának” meghatározására és érvényesítésére.

A "szippantó helyzet" széles körben elfogadott, mint a direkt laringoszkópia (DL) kedvező helyzete gyermek- és felnőtt betegeknél. A külső anatómiai markerek jól dokumentáltak, hogy megerősítsék a megfelelő „szaglási pozíciót” felnőtteknél, de a gyermekpopulációban való használatukra vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre. A kutatók azt javasolják, hogy határozzák meg ezeket a markereket kisgyermekeknél, és vizsgálják meg, hogy az ezzel a standardizált megközelítéssel elhelyezett betegek intubálási körülményei jobbak-e, mint azok, amelyeket az aneszteziológus preferenciája szerint véletlenszerűen helyeztek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endotracheális intubációs eljárás felnőtteknél és gyermekeknél folyamatos, és a direkt laringoszkópia (DL) előtti megfelelő fejpozícióval kezdődik. Elfogadott paradigma, hogy a megfelelő pozicionálás optimalizálja az intubálás körülményeit, és csökkenti a későbbi légúti manővereket és manipulációkat.

A szippantó pozíció elfogadott légúti pozicionálási koncepció a gyermekgyógyászati ​​légútkezelésben, és továbbra is ajánlják a terület szakértői és tankönyvei. Az anatómiai sajátosságok, például a törzshöz viszonyított nagy fej csecsemőknél és kisgyermekeknél feltételezhetően a fejet megfelelő helyzetbe hozza, ha finoman kinyújtják. Az optimális fejpozíció megerősítésére szolgáló reprodukálható paraméterek azonban homályosak és nem egyértelműek. Objektív és mérhető markerek hiányában a szakemberek egyéni preferenciáik szerint pozícionálják a csecsemőket és kisgyermekeket, így az eljárás definíciója és objektív egyértelműsége hiányzik.

A vizsgálók azt tervezik, hogy 40 egészséges, 1 hónapos és 48 hónapos kor közötti beteget toboroznak, és véletlenszerűen választják ki őket egy előre meghatározott algoritmus szerint, vagy szabadon, a szolgáltató preferenciái szerint. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket úgy helyezik el, hogy a külső hallójáratot (EAM) vízszintesen igazítsák a szegycsont bevágásához (SN).

Összefoglalva, a tanulmány célja reprodukálható objektív másodlagos markerek segítségével meghatározni a csecsemők és kisgyermekek szippantó helyzetét, és megvizsgálni, hogy az ilyen markerek használatával történő pozicionálás szisztematikus megközelítése javítja-e a közvetlen gégeszkopikus eredményeket a fiatal gyermekbeteg-populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges csecsemők és kisgyermekek, akik nem sürgős műtéten esnek át általános érzéstelenítésben orális endotracheális szondával

Kizárási kritériumok:

  • újszülöttek (1 hónaposnál fiatalabb csecsemők), a légutakat érintő veleszületett szindrómában szenvedő csecsemők és kisgyermekek, valamint a sürgősségi műtéten átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az általános érzéstelenítés beindítása után és a közvetlen laringoszkópia előtt az intervenciós csoportba tartozó betegeket támasztékok segítségével helyezték el úgy, hogy a külső hallórésszel (EAM) vízszintesen igazodjanak a szegycsont bevágásához (SN), az állhoz pedig a szegycsonthoz. Ez utóbbi elemzéshez oldalsó oldalprofil fényképet készítettünk, és kitöltöttük az Intubációs nehézségi skála (IDS) pontozókártyáját.
Eljárás: Légúti pozicionálás meghatározott protokoll szerint, majd közvetlen laringoszkópia és endotracheális intubáció
A páciens fejének és nyakának elhelyezése közvetlen laringoszkópia és endotracheális intubáció céljából
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az általános érzéstelenítés beindítása után és a direkt laringoszkópia előtt a kontrollcsoportba tartozó betegeket szabadon helyeztük el a szolgáltató preferenciája szerint. Ez utóbbi elemzéshez oldalsó oldalprofil fényképet készítettünk, és kitöltöttük az Intubációs nehézségi skála (IDS) pontozókártyáját.
Eljárás: Légúti pozicionálás szolgáltatói preferenciánként, majd közvetlen laringoszkópia és endotracheális intubáció
A páciens fejének és nyakának elhelyezése közvetlen laringoszkópia és endotracheális intubáció céljából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubációs nehézségi skála (IDS) pontszámának különbsége
Időkeret: A rövid idő (5-10 perc) magában foglalja a fej pozicionálását, a közvetlen laringoszkópiát és az endotracheális intubációt.
Az IDS pontszámok különbségének felmérése a vizsgálati és a kontrollcsoportok között
A rövid idő (5-10 perc) magában foglalja a fej pozicionálását, a közvetlen laringoszkópiát és az endotracheális intubációt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EAM-SN sík és a Chin-Sinciput sík vízszintestől való eltérési szögei
Időkeret: Post-hoc elemzés számítógépes programmal szögszámításhoz. 10 perc betegenként.
Másodlagos eredmény az volt, hogy elemezzük és összehasonlítsuk az EAM-SN sík és a sinciput-chin sík igazodásának vagy nem igazodásának mértékét mindkét csoportban. Az összegyűjtött fényképes adatok alapján minden kohorszban megmértük az EAM-SN és az chin-sinciput sík eltérési szögeit. A pozitív szögeltérés a fej hajlítását, a negatív szög pedig a fej kiterjesztését jelezte.
Post-hoc elemzés számítógépes programmal szögszámításhoz. 10 perc betegenként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel