Definire la "posizione di fiuto" nei neonati e nei bambini piccoli: uno studio pilota
1 giugno 2020 aggiornato da: Tufts Medical Center
Uno studio pilota prospettico randomizzato per definire e convalidare la "posizione di fiuto" standard nei neonati e nei bambini piccoli.
La "posizione dello sniffing" è ampiamente accettata come posizione favorevole per la laringoscopia diretta (DL) sia nei pazienti pediatrici che in quelli adulti.
I marcatori anatomici esterni sono ben documentati per confermare la corretta "posizione di sniffing" negli adulti, ma i dati sul loro uso nella popolazione pediatrica sono scarsi.
I ricercatori propongono di definire questi marcatori nei bambini piccoli e di indagare se i pazienti posizionati utilizzando questo approccio standardizzato abbiano condizioni di intubazione migliori rispetto a quelli posizionati in modo casuale secondo la preferenza dell'anestesista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura di intubazione endotracheale negli adulti e nei bambini è un continuum e inizia con il corretto posizionamento della testa prima della laringoscopia diretta (DL). È un paradigma accettato che il corretto posizionamento ottimizzi le condizioni di intubazione e riduca le successive manovre e manipolazioni delle vie aeree.
La posizione di sniffing è un concetto di posizionamento delle vie aeree accettato nella gestione delle vie aeree pediatriche e continua ad essere raccomandato da esperti e libri di testo del settore. Si presume che le peculiarità anatomiche come la testa grande rispetto al busto nei neonati e nei bambini piccoli mettano la testa nella posizione corretta quando viene estesa delicatamente. Tuttavia, i parametri riproducibili per confermare il posizionamento ottimale della testa rimangono vaghi e poco chiari. In assenza di marcatori oggettivi e misurabili, i professionisti posizionano neonati e bambini secondo le loro preferenze individuali, e come tale la procedura manca di definizione e chiarezza oggettiva.
I ricercatori hanno in programma di reclutare 40 pazienti sani di età compresa tra 1 mese e 48 mesi e di randomizzarli per essere posizionati secondo un algoritmo predeterminato o posizionati liberamente in base alle preferenze del fornitore. I pazienti randomizzati al gruppo di intervento saranno posizionati con l'obiettivo di allineare orizzontalmente il meato uditivo esterno (EAM) con la tacca sternale (SN).
In sintesi, lo studio mira a definire la posizione di sniffing per neonati e bambini piccoli utilizzando marcatori secondari oggettivi riproducibili e indagare se un approccio sistematico al posizionamento utilizzando tali marcatori migliora i risultati laringoscopici diretti nella giovane popolazione di pazienti pediatrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati e bambini sani sottoposti a intervento chirurgico non urgente in anestesia generale con un tubo endotracheale orale
Criteri di esclusione:
- neonati (lattanti di età inferiore a 1 mese), lattanti e bambini piccoli con sindromi congenite che colpiscono le vie aeree e pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima della laringoscopia diretta, i pazienti nel gruppo di intervento sono stati posizionati utilizzando oggetti di scena allineando orizzontalmente il meato uditivo esterno (EAM) con la tacca sternale (SN) e il mento con il seno.
Per quest'ultima analisi è stata scattata una fotografia del profilo laterale laterale ed è stata completata una scheda punteggio IDS (Intubation Difficulty Scale).
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Posizionamento della testa e del collo del paziente ai fini della laringoscopia diretta e dell'intubazione endotracheale
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima della laringoscopia diretta, i pazienti del gruppo di controllo sono stati posizionati liberamente in base alle preferenze dell'operatore.
Per quest'ultima analisi è stata scattata una fotografia del profilo laterale laterale ed è stata completata una scheda punteggio IDS (Intubation Difficulty Scale).
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Posizionamento della testa e del collo del paziente ai fini della laringoscopia diretta e dell'intubazione endotracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel punteggio IDS (Intubation Difficulty Scale).
Lasso di tempo: Il breve tempo impiegato (5-10 minuti) coinvolge il processo di posizionamento della testa, laringoscopia diretta e intubazione endotracheale.
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Per valutare la differenza nei punteggi IDS tra i gruppi di studio e di controllo
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Il breve tempo impiegato (5-10 minuti) coinvolge il processo di posizionamento della testa, laringoscopia diretta e intubazione endotracheale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angoli di deviazione del piano EAM-SN e del piano Chin-Sinciput dall'orizzontale
Lasso di tempo: Analisi post-hoc utilizzando un programma per computer per calcolare gli angoli. 10 minuti per paziente.
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L'esito secondario era analizzare e confrontare il grado di allineamento o non allineamento del piano EAM-SN e del piano sinciput-chin in entrambi i gruppi.
Gli angoli di deviazione del piano EAM-SN e mento-sincipit sono stati misurati in ciascuna coorte sulla base dei dati fotografici raccolti.
Una deviazione angolare positiva indicava la flessione della testa e un angolo negativo indicava l'estensione della testa.
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Analisi post-hoc utilizzando un programma per computer per calcolare gli angoli. 10 minuti per paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
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- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
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- El-Orbany M, Woehlck H, Salem MR. Head and neck position for direct laryngoscopy. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):103-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821c7e9c. Epub 2011 May 19.
- Greenland KB, Eley V, Edwards MJ, Allen P, Irwin MG. The origins of the sniffing position and the Three Axes Alignment Theory for direct laryngoscopy. Anaesth Intensive Care. 2008 Jul;36 Suppl 1:23-7. doi: 10.1177/0310057X0803601s05.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
- Prakash S, Rapsang AG, Mahajan S, Bhattacharjee S, Singh R, Gogia AR. Comparative evaluation of the sniffing position with simple head extension for laryngoscopic view and intubation difficulty in adults undergoing elective surgery. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:297913. doi: 10.1155/2011/297913. Epub 2011 Oct 29.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Kim BR, Kim HS. Effect of head position on laryngeal visualisation with the McGrath MAC videolaryngoscope in paediatric patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jul;33(7):528-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000448.
- Vialet R, Nau A, Chaumoitre K, Martin C. Effects of head posture on the oral, pharyngeal and laryngeal axis alignment in infants and young children by magnetic resonance imaging. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):525-31. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02530.x. Epub 2008 Mar 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13188
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Indeciso
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No
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