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영유아의 '스니핑 위치' 정의 - 파일럿 연구

2020년 6월 1일 업데이트: Tufts Medical Center

영유아의 표준 '스니핑 자세'를 정의하고 검증하기 위한 전향적 무작위 파일럿 연구.

"스니핑 위치"는 소아 및 성인 환자 모두에서 직접 후두경 검사(DL)에 유리한 위치로 널리 받아들여지고 있습니다. 외부 해부학적 마커는 성인의 적절한 '스니핑 위치'를 확인하기 위해 잘 문서화되어 있지만 소아 인구에서의 사용에 대한 데이터는 희박합니다. 조사관은 어린 아이들에서 이러한 마커를 정의하고 이 표준화된 접근 방식을 사용하여 배치된 환자가 마취과 의사의 선호도에 따라 무작위로 배치된 환자보다 더 나은 삽관 조건을 가지고 있는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인과 어린이의 기관내 삽관 절차는 연속체이며 직접 후두경 검사(DL) 전에 적절한 머리 위치 지정으로 시작됩니다. 적절한 위치 지정이 삽관 조건을 최적화하고 후속 기도 조작 및 조작을 감소시킨다는 것은 인정된 패러다임입니다.

스니핑 위치는 소아 기도 관리에서 허용되는 기도 위치 지정 개념이며 해당 분야의 전문가 및 교과서에서 계속 권장됩니다. 영유아의 몸통에 비해 상대적으로 큰 머리와 같은 해부학적 특징은 머리를 부드럽게 펴면 적절한 위치에 놓이는 것으로 추정됩니다. 그러나 최적의 머리 위치를 확인하기 위한 재현 가능한 매개변수는 여전히 모호하고 불분명합니다. 객관적이고 측정 가능한 지표가 없는 경우 실무자는 개인의 선호도에 따라 영유아를 배치하므로 절차에 정의와 객관적 명확성이 부족합니다.

연구자들은 1개월에서 48개월 사이의 건강한 환자 40명을 모집하고 미리 결정된 알고리즘에 따라 위치를 지정하거나 제공자의 선호도에 따라 자유롭게 위치하도록 무작위 배정할 계획입니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 외이도(EAM)를 흉골 노치(SN)와 수평으로 정렬하기 위해 배치됩니다.

요약하면, 이 연구는 재현 가능한 객관적인 이차 마커를 사용하여 영유아의 스니핑 위치를 정의하고 이러한 마커를 사용하여 위치 지정에 대한 체계적인 접근 방식이 어린 소아 환자 집단에서 직접적인 후두경 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강기관내관을 이용한 전신마취 하에 비응급 수술을 받는 건강한 영유아

제외 기준:

  • 신생아(생후 1개월 미만의 영유아), 기도에 영향을 미치는 선천성 증후군이 있는 영유아, 응급 수술을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
전신 마취 유도 후 직접 후두경 검사 전에 개입 그룹의 환자는 외이도(EAM)를 흉골 노치(SN)에 수평으로 정렬하고 턱을 동공에 수평으로 정렬하여 중재 그룹의 환자를 배치했습니다. 후자의 분석을 위해 측면 측면 프로필 사진을 찍고 삽관 난이도 척도(IDS) 점수 카드를 완성했습니다.
절차: 지정된 프로토콜에 따라 기도 위치 지정 후 직접 후두경 검사 및 기관내 삽관
직접적인 후두경 검사 및 기관내 삽관을 위한 환자의 머리와 목의 위치
활성 비교기: 대조군
전신마취 유도 후 직접적인 후두경 검사를 시행하기 전에 대조군의 환자들은 의사의 선호도에 따라 자유롭게 배치되었다. 후자의 분석을 위해 측면 측면 프로필 사진을 찍고 삽관 난이도 척도(IDS) 점수 카드를 완성했습니다.
절차: 제공자 선호도에 따른 기도 위치 지정 후 직접 후두경 검사 및 기관내 삽관
직접적인 후두경 검사 및 기관내 삽관을 위한 환자의 머리와 목의 위치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 난이도 척도(IDS) 점수의 차이
기간: 짧은 시간(5~10분)에는 머리 위치 지정, 직접 후두경 검사 및 기관내 삽관이 포함됩니다.
연구 그룹과 통제 그룹 간의 IDS 점수 차이를 평가하기 위해
짧은 시간(5~10분)에는 머리 위치 지정, 직접 후두경 검사 및 기관내 삽관이 포함됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수평에서 EAM-SN 평면과 Chin-Sinciput 평면의 편차 각도
기간: 컴퓨터 프로그램을 사용하여 각도를 계산하는 사후 분석. 환자당 10분.
두 번째 결과는 두 그룹에서 EAM-SN 평면과 sinciput-chin 평면의 정렬 또는 비정렬 정도를 분석하고 비교하는 것입니다. 수집된 사진 데이터를 기반으로 각 코호트에서 EAM-SN과 턱-신시풋 평면의 편차 각도를 측정했습니다. 양의 각도 편차는 머리 굴곡을 나타내고 음의 각도는 머리 확장을 나타냅니다.
컴퓨터 프로그램을 사용하여 각도를 계산하는 사후 분석. 환자당 10분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 13188

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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