Definición de la 'posición de olfateo' en bebés y niños pequeños: un estudio piloto
1 de junio de 2020 actualizado por: Tufts Medical Center
Un estudio piloto prospectivo aleatorizado para definir y validar la 'posición de olfateo' estándar en bebés y niños pequeños.
La "posición de olfateo" es ampliamente aceptada como una posición favorable para la laringoscopia directa (LD) en pacientes pediátricos y adultos.
Los marcadores anatómicos externos están bien documentados para confirmar la "posición de olfateo" adecuada en adultos, pero los datos sobre su uso en la población pediátrica son escasos.
Los investigadores proponen definir estos marcadores en niños pequeños e investigar si los pacientes colocados con este enfoque estandarizado tienen mejores condiciones de intubación que los colocados al azar según la preferencia del anestesiólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de intubación endotraqueal en adultos y niños es continuo y comienza con la posición adecuada de la cabeza antes de la laringoscopia directa (DL). Es un paradigma aceptado que el posicionamiento adecuado optimiza las condiciones de intubación y disminuye las maniobras y manipulaciones subsiguientes de las vías respiratorias.
La posición de olfateo es un concepto aceptado de posicionamiento de las vías respiratorias en el manejo de las vías respiratorias pediátricas y continúa siendo recomendado por expertos y libros de texto en el campo. Se supone que las peculiaridades anatómicas, como la cabeza grande en relación con el torso en bebés y niños pequeños, colocan la cabeza en la posición adecuada cuando se extiende suavemente. Sin embargo, los parámetros reproducibles para confirmar el posicionamiento óptimo de la cabeza siguen siendo vagos y poco claros. En ausencia de marcadores objetivos y mensurables, los profesionales colocan a los bebés y niños pequeños de acuerdo con sus preferencias individuales y, como tal, el procedimiento carece de definición y claridad objetiva.
Los investigadores planean reclutar a 40 pacientes sanos entre 1 mes y 48 meses de edad y aleatorizarlos para colocarlos según un algoritmo predeterminado o colocarlos libremente según la preferencia del proveedor. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención se colocarán con el objetivo de alinear horizontalmente el meato auditivo externo (EAM) con la muesca esternal (SN).
En resumen, el estudio tiene como objetivo definir la posición de olfateo para bebés y niños pequeños utilizando marcadores secundarios objetivos reproducibles, e investigar si un enfoque sistemático para el posicionamiento utilizando dichos marcadores mejora los resultados laringoscópicos directos en la población de pacientes pediátricos jóvenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés y niños pequeños sanos sometidos a cirugía no urgente bajo anestesia general con un tubo endotraqueal oral
Criterio de exclusión:
- neonatos (bebés menores de 1 mes de edad), bebés y niños pequeños con síndromes congénitos que afectan las vías respiratorias y pacientes sometidos a cirugía de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Después de la inducción de la anestesia general y antes de la laringoscopia directa, los pacientes del grupo de intervención se colocaron utilizando puntales horizontalmente alineando el meato auditivo externo (EAM) con la escotadura esternal (SN) y el mentón con el sincipucio.
Se tomó una fotografía de perfil lateral para su último análisis y se completó una tarjeta de puntuación de la Escala de dificultad de intubación (IDS).
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Posicionamiento de la cabeza y el cuello del paciente para la laringoscopia directa y la intubación endotraqueal
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Comparador activo: Grupo de control
Después de la inducción de la anestesia general y antes de la laringoscopia directa, los pacientes del grupo de control se colocaron libremente según las preferencias del proveedor.
Se tomó una fotografía de perfil lateral para su último análisis y se completó una tarjeta de puntuación de la Escala de dificultad de intubación (IDS).
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Posicionamiento de la cabeza y el cuello del paciente para la laringoscopia directa y la intubación endotraqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de la escala de dificultad de intubación (IDS)
Periodo de tiempo: El breve tiempo involucrado (5-10 minutos) involucra el proceso de posicionamiento de la cabeza, laringoscopia directa e intubación endotraqueal.
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Evaluar la diferencia en las puntuaciones de IDS entre los grupos de estudio y de control
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El breve tiempo involucrado (5-10 minutos) involucra el proceso de posicionamiento de la cabeza, laringoscopia directa e intubación endotraqueal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulos de Desviación del Plano EAM-SN y Plano Mentón-Sincipucio respecto a la Horizontal
Periodo de tiempo: Análisis post-hoc utilizando un programa informático para calcular ángulos. 10 minutos por paciente.
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El resultado secundario fue analizar y comparar el grado de alineación o no alineación del plano EAM-SN y el plano sincipucio-mentón en ambos grupos.
Los ángulos de desviación del plano EAM-SN y mentón-sincipucio se midieron en cada cohorte según los datos fotográficos recopilados.
Una desviación de ángulo positivo indicaba flexión de la cabeza y un ángulo negativo indicaba extensión de la cabeza.
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Análisis post-hoc utilizando un programa informático para calcular ángulos. 10 minutos por paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
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- Greenland KB, Eley V, Edwards MJ, Allen P, Irwin MG. The origins of the sniffing position and the Three Axes Alignment Theory for direct laryngoscopy. Anaesth Intensive Care. 2008 Jul;36 Suppl 1:23-7. doi: 10.1177/0310057X0803601s05.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
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- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Kim EH, Lee JH, Song IK, Kim JT, Kim BR, Kim HS. Effect of head position on laryngeal visualisation with the McGrath MAC videolaryngoscope in paediatric patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jul;33(7):528-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000448.
- Vialet R, Nau A, Chaumoitre K, Martin C. Effects of head posture on the oral, pharyngeal and laryngeal axis alignment in infants and young children by magnetic resonance imaging. Paediatr Anaesth. 2008 Jun;18(6):525-31. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02530.x. Epub 2008 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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