Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De 'snuffelpositie' definiëren bij baby's en peuters - een pilotstudie

1 juni 2020 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie om de standaard 'snuffelpositie' bij baby's en peuters te definiëren en te valideren.

De "snuffelpositie" wordt algemeen aanvaard als een gunstige positie voor directe laryngoscopie (DL) bij zowel pediatrische als volwassen patiënten. Externe anatomische markers zijn goed gedocumenteerd om de juiste 'snuffelpositie' bij volwassenen te bevestigen, maar gegevens over het gebruik ervan bij pediatrische patiënten zijn schaars. De onderzoekers stellen voor om deze markers bij jonge kinderen te definiëren en te onderzoeken of patiënten die volgens deze gestandaardiseerde benadering zijn gepositioneerd, betere intubatiecondities hebben dan degenen die willekeurig zijn gepositioneerd volgens de voorkeur van de anesthesioloog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De procedure van endotracheale intubatie bij volwassenen en kinderen is een continuüm en begint met de juiste positionering van het hoofd voorafgaand aan directe laryngoscopie (DL). Het is een geaccepteerd paradigma dat de juiste positionering de intubatiecondities optimaliseert en latere luchtwegmanoeuvres en -manipulaties vermindert.

De snuffelpositie is een geaccepteerd concept voor luchtwegpositionering bij pediatrisch luchtwegbeheer en wordt nog steeds aanbevolen door experts en leerboeken in het veld. Aangenomen wordt dat anatomische bijzonderheden, zoals het grote hoofd ten opzichte van de romp bij zuigelingen en peuters, het hoofd in de juiste positie brengen wanneer het voorzichtig wordt uitgestrekt. Reproduceerbare parameters om een ​​optimale positionering van het hoofd te bevestigen, blijven echter vaag en onduidelijk. Bij gebrek aan objectieve en meetbare markeringen, positioneren beoefenaars baby's en peuters volgens hun individuele voorkeuren, en als zodanig mist de procedure definitie en objectieve duidelijkheid.

De onderzoekers zijn van plan om 40 gezonde patiënten in de leeftijd van 1 maand tot 48 maanden te rekruteren en ze willekeurig te plaatsen om te worden gepositioneerd volgens een vooraf bepaald algoritme of vrij gepositioneerd volgens de voorkeur van de provider. Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen worden gepositioneerd met als doel de uitwendige gehoorgang (EAM) horizontaal uit te lijnen met de sternale inkeping (SN).

Samenvattend heeft het onderzoek tot doel de snuffelpositie voor baby's en peuters te definiëren met behulp van reproduceerbare objectieve secundaire markers, en te onderzoeken of een systematische benadering van positionering met behulp van dergelijke markers directe laryngoscopische resultaten bij de jonge pediatrische patiëntenpopulatie verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde baby's en peuters die een niet-opkomende operatie ondergaan onder algemene anesthesie met een orale endotracheale tube

Uitsluitingscriteria:

  • neonaten (zuigelingen jonger dan 1 maand), zuigelingen en peuters met aangeboren syndromen die de luchtwegen aantasten, en patiënten die een spoedoperatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Na inductie van algemene anesthesie en voorafgaand aan directe laryngoscopie werden patiënten in de interventiegroep gepositioneerd met behulp van rekwisieten die de uitwendige gehoorgang (EAM) horizontaal uitlijnden met de sternale inkeping (SN) en de kin met de sinciput. Er werd een foto van het laterale zijprofiel genomen voor de laatste analyse en er werd een Intubation Difficulty Scale (IDS)-scorekaart ingevuld.
Procedure: Luchtwegpositionering volgens gespecificeerd protocol gevolgd door directe laryngoscopie en endotracheale intubatie
Positionering van het hoofd en de nek van de patiënt ten behoeve van directe laryngoscopie en endotracheale intubatie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Na inductie van algemene anesthesie en voorafgaand aan directe laryngoscopie werden patiënten in de controlegroep vrij gepositioneerd volgens de voorkeur van de zorgverlener. Er werd een foto van het laterale zijprofiel genomen voor de laatste analyse en er werd een Intubation Difficulty Scale (IDS)-scorekaart ingevuld.
Procedure: Positie van de luchtweg volgens de voorkeur van de zorgverlener, gevolgd door directe laryngoscopie en endotracheale intubatie
Positionering van het hoofd en de nek van de patiënt ten behoeve van directe laryngoscopie en endotracheale intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Intubation Difficulty Scale (IDS) Score
Tijdsspanne: De korte tijd (5-10 minuten) omvat het proces van positionering van het hoofd, directe laryngoscopie en endotracheale intubatie.
Om het verschil in IDS-scores tussen de studie- en controlegroepen te beoordelen
De korte tijd (5-10 minuten) omvat het proces van positionering van het hoofd, directe laryngoscopie en endotracheale intubatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijkingshoeken van het EAM-SN-vlak en Chin-Sinciput-vlak vanaf de horizontaal
Tijdsspanne: Post-hoc analyse met behulp van een computerprogramma om hoeken te berekenen. 10 minuten per patiënt.
Het secundaire resultaat was het analyseren en vergelijken van de mate van uitlijning of niet-uitlijning van het EAM-SN-vlak en het sinciput-kinvlak in beide groepen. Afwijkingshoeken van het EAM-SN- en kin-sinciput-vlak werden in elk cohort gemeten op basis van verzamelde fotografische gegevens. Een positieve hoekafwijking duidde op hoofdflexie en een negatieve hoek op hoofdextensie.
Post-hoc analyse met behulp van een computerprogramma om hoeken te berekenen. 10 minuten per patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aman Kalra, MD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren