Merimepodib 联合瑞德西韦治疗晚期 COVID-19 成年患者的研究
2020年12月4日 更新者：ViralClear Pharmaceuticals, Inc.
2019 年晚期冠状病毒病 (COVID-19) 成人患者口服 Merimepodib 联合静脉注射 Remdesivir 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 merimepodib (MMPD) 口服液与瑞德西韦联合用药治疗晚期 COVID-19 成年患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究将招募大约 80 名患有 2019 年晚期冠状病毒病（COVID-19）的成年患者。 大约 80 名患者将按 1:1 的比例随机分配接受口服 MMPD + 瑞德西韦或安慰剂 + 瑞德西韦。 前 40 名患者在美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 8 点量表中的得分为 3 或 4，并且至少有以下一项：发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、休息时呼吸急促或伴有劳累、神志不清或严重下呼吸道症状；最后 40 名患者的 NIAID 评分为 3 分。
研究对象将在首次服用研究药物之前接受筛选评估。 研究药物治疗（MMPD 或安慰剂）将持续 10 天，除非患者在完成 10 天随机治疗期之前出院。 根据紧急使用授权标签，两个治疗组也将接受瑞德西韦。 将在第 0-10 天以及此后的每一天进行评估，直到受试者不再需要任何形式的呼吸支持，或者他们到达了亲自研究评估的最后计划日并且仍然需要呼吸支持。 最终的面对面研究评估将在完成研究药物（MMPD 或安慰剂）治疗（第 37 天）后 4 周进行。 最终研究评估将在第 56 天通过电话进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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Summit、New Jersey、美国、07901
- Atlantic Health System / Overlook Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- St. David's Medical Center
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Austin、Texas、美国、78704
- St. David's South Austin Medical Center
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Houston、Texas、美国、77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
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Texas City、Texas、美国、77591
- HCA Houston Healthcare Mainland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 确诊的 SARS-CoV-2 病毒感染
- NIAID 量表得分为 3 或 4（前 40 名患者）或 NIAID 量表得分为 3（最后 40 名患者）的晚期 COVID-19
- 至少有以下症状之一：发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、呼吸急促、意识模糊或严重的下呼吸道症状
- 在研究药物首次给药前至少 24 小时停用抗病毒药物（瑞德西韦除外）
- 能够提供同意
- 同意适当的避孕方法
排除标准：
- 情况危急或患有 ARDS
- 有创机械通气或ECMO
- 细菌或真菌感染
- 怀孕或哺乳期（女性）
- ALT >5x ULN，胆红素 >2x ULN，筛选时 INR 超出正常范围
- eGFR <30 毫升/分钟
- 临床相关的严重合并症
- 筛选前 30 天内接受过任何免疫抑制治疗
- 在筛选前 30 天内或 5 个药物半衰期内用另一种研究药物治疗
- 在首次随机给药研究药物之前 24 小时以上接受过研究药物 (MMPD) 治疗或瑞德西韦治疗
- 已知对研究药物（MMPD 或安慰剂）中的非活性成分或瑞德西韦的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MMPD + 瑞德西韦
研究对象将接受 MMPD 口服溶液，每天 3 次，持续 10 天，除非提前停止。
研究对象还将每天接受一次瑞德西韦输注，持续 5 天。
如果受试者没有表现出临床改善，瑞德西韦治疗可以再延长最多 5 天（总共最多 10 天）。
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400 毫克（每日总剂量为 1200 毫克），持续 10 天
其他名称：
第 0 天 200 mg 负荷剂量，随后 4 天每天 100 mg。
如果受试者没有表现出临床改善，则 100 mg 的每日剂量可以延长最多 5 天（总共最多 10 天）
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安慰剂比较：安慰剂+瑞德西韦
研究对象将接受匹配的安慰剂口服溶液，每天 3 次，持续 10 天，除非提前停药。
研究对象还将每天接受一次瑞德西韦输注，持续 5 天。
如果受试者没有表现出临床改善，瑞德西韦治疗可以再延长最多 5 天（总共最多 10 天）。
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第 0 天 200 mg 负荷剂量，随后 4 天每天 100 mg。
如果受试者没有表现出临床改善，则 100 mg 的每日剂量可以延长最多 5 天（总共最多 10 天）
0 毫克（每日总剂量为 0 毫克），持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未住院或住院时无呼吸衰竭的受试者人数
大体时间：第 0 天到第 28 天
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在第 28 天存活但未住院或即使住院也没有呼吸衰竭的受试者比例
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第 0 天到第 28 天
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不良事件
大体时间：第 0 天到第 56 天
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不良事件 (AE) 的数量以及在研究药物首次给药后出现 AE 的受试者的数量和百分比
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第 0 天到第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 8 点顺序量表
大体时间：第 0 天到第 28 天
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NIAID 8 点顺序量表的变化，其中 1 = 死亡和 8 = 未住院，活动无限制
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第 0 天到第 28 天
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温度
大体时间：第 0 天到第 37 天
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发烧持续时间
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第 0 天到第 37 天
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死亡
大体时间：第 0 天到第 56 天
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死亡人数
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第 0 天到第 56 天
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机械通气
大体时间：第 0 天到第 56 天
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机械通气的需要和持续时间
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第 0 天到第 56 天
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升压药支持
大体时间：第 0 天到第 56 天
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血管加压药支持的持续时间
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第 0 天到第 56 天
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氧疗
大体时间：第 0 天到第 37 天
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通过机械通气、面罩或鼻插管进行氧疗的持续时间
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第 0 天到第 37 天
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停止病毒传播
大体时间：第 0 天到第 37 天
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基于在基于 PCR 的 COVID-19 测试中不存在 SARS-CoV-2 而停止病毒脱落的时间
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第 0 天到第 37 天
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氧饱和度/吸入氧分数的变化
大体时间：第 0 天到第 37 天
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SpO2/FiO2 的变化
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第 0 天到第 37 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew Badley, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月16日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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