Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Merimepodib in combinatie met Remdesivir bij volwassen patiënten met gevorderde COVID-19

4 december 2020 bijgewerkt door: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van oraal merimepodib in combinatie met intraveneus remdesivir bij volwassen patiënten met gevorderde ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van merimepodib (MMPD) orale oplossing bij toediening in combinatie met remdesivir bij volwassen patiënten met gevorderde COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie zal ongeveer 80 volwassen patiënten met vergevorderde coronavirusziekte 2019 (COVID-19) inschrijven. Ongeveer 80 patiënten zullen 1:1 gerandomiseerd worden om orale toediening van MMPD + remdesivir of placebo + remdesivir te krijgen. De eerste 40 patiënten hebben een score van 3 of 4 op de 8-punts ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) en ten minste een van de volgende: koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn kortademigheid in rust of bij inspanning, verwardheid of symptomen van ernstige symptomen van de onderste luchtwegen; de laatste 40 patiënten krijgen een score van 3 op de NIAID-schaal.

Onderzoeksonderwerpen ondergaan screening-evaluaties voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De behandeling met het studiegeneesmiddel (MMPD of placebo) duurt 10 dagen, tenzij de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen voordat de 10-daagse gerandomiseerde behandelingsperiode is voltooid. Beide behandelingsarmen zullen ook remdesivir krijgen volgens de Emergency Use Authorization-etikettering. Evaluaties worden uitgevoerd op dag 0-10 en elke dag daarna totdat de proefpersoon geen enkele vorm van ademhalingsondersteuning meer nodig heeft of totdat de laatste geplande dag van persoonlijke studiebeoordelingen is bereikt en nog steeds ademhalingsondersteuning nodig is. De definitieve persoonlijke studie-evaluaties zullen 4 weken na voltooiing van de behandeling met het studiegeneesmiddel (MMPD of placebo) worden uitgevoerd (dag 37). De definitieve studie-evaluatie is een telefoongesprek op dag 56.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, Verenigde Staten, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Bevestigde SARS-CoV-2 virale infectie
  • Gevorderde COVID-19 met een score van 3 of 4 op de NIAID-schaal (eerste 40 patiënten) of een score van 3 op de NIAID-schaal (laatste 40 patiënten
  • Heeft ten minste een van de volgende symptomen: koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, kortademigheid, verwardheid of ernstige symptomen van de lagere luchtwegen
  • Stop met antivirale medicatie minstens 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve remdesivir)
  • Toestemming kunnen geven
  • Ga akkoord met geschikte anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • In kritieke toestand of heeft ARDS
  • Over invasieve mechanische ventilatie of ECMO
  • Bacteriële of schimmelinfectie
  • Zwanger of borstvoeding gevend (vrouwen)
  • ALT >5x ULN, bilirubine >2x ULN, INR buiten normale grenzen bij screening
  • eGFR <30 ml/min
  • Klinisch relevante ernstige comorbide medische aandoeningen
  • Behandeling met een immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de screening
  • Eerdere behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (MMPD) of behandeling met remdesivir meer dan 24 uur voorafgaand aan de eerste gerandomiseerde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende overgevoeligheid voor de inactieve ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel (MMPD of placebo) of voor een ingrediënt van remdesivir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MMPD + remdesivir
Proefpersonen zullen gedurende 10 dagen 3 keer per dag MMPD orale oplossing krijgen, tenzij ze voortijdig worden stopgezet. Studieproefpersonen zullen ook gedurende 5 dagen eenmaal per dag een remdesivir-infuus krijgen. Als een proefpersoon geen klinische verbetering vertoont, kan de behandeling met remdesivir worden verlengd tot maximaal 5 extra dagen (in totaal maximaal 10 dagen).
Geneesmiddel: Merimepodib
400 mg (totale dagelijkse dosis van 1200 mg) gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • VX-497
Geneesmiddel: Remdesivir
Oplaaddosis van 200 mg op dag 0, gevolgd door een dagelijkse dosis van 100 mg gedurende 4 dagen. Als een proefpersoon geen klinische verbetering vertoont, kan de dagelijkse dosis van 100 mg worden verlengd tot maximaal 5 extra dagen (voor een totaal van maximaal 10 dagen).
Placebo-vergelijker: Placebo + remdesivir
Studieproefpersonen zullen gedurende 10 dagen 3 keer per dag een bijpassende placebo orale oplossing krijgen, tenzij ze voortijdig worden stopgezet. Studieproefpersonen zullen ook gedurende 5 dagen eenmaal per dag een remdesivir-infuus krijgen. Als een proefpersoon geen klinische verbetering vertoont, kan de behandeling met remdesivir worden verlengd tot maximaal 5 extra dagen (in totaal maximaal 10 dagen).
Geneesmiddel: Remdesivir
Oplaaddosis van 200 mg op dag 0, gevolgd door een dagelijkse dosis van 100 mg gedurende 4 dagen. Als een proefpersoon geen klinische verbetering vertoont, kan de dagelijkse dosis van 100 mg worden verlengd tot maximaal 5 extra dagen (voor een totaal van maximaal 10 dagen).
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
0 mg (totale dagelijkse dosis van 0 mg) gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat niet in het ziekenhuis is opgenomen of, indien in het ziekenhuis opgenomen, vrij is van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Percentage proefpersonen die op dag 28 in leven zijn en die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen of die in het ziekenhuis zijn opgenomen, zijn vrij van respiratoire insufficiëntie
Dag 0 tot Dag 28
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 56
Aantal bijwerkingen (AE's) en aantal en percentage proefpersonen die bijwerkingen ervaren na toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Dag 0 tot Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Verandering in NIAID 8-punts ordinale schaal, waarbij 1=overleden en 8=niet in het ziekenhuis opgenomen, geen beperkingen op activiteiten
Dag 0 tot Dag 28
Temperatuur
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 37
Duur van koorts
Dag 0 tot Dag 37
Dood
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 56
Aantal doden
Dag 0 tot Dag 56
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 56
Noodzaak en duur van mechanische ventilatie
Dag 0 tot Dag 56
Vasopressor-ondersteuning
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 56
Duur van vasopressorondersteuning
Dag 0 tot Dag 56
Zuurstof therapie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 37
Duur van de zuurstoftherapie via mechanische beademing, gezichtsmasker of neuscanule
Dag 0 tot Dag 37
Stopzetting van virale uitscheiding
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 37
Tijd tot het stoppen van de virusuitscheiding op basis van de afwezigheid van SARS-CoV-2 in een op PCR gebaseerde COVID-19-test
Dag 0 tot Dag 37
Verandering in zuurstofverzadiging/fractie van ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 37
Verandering in SpO2/FiO2
Dag 0 tot Dag 37

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VC-02-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren