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Estudo de Merimepodibe em Combinação com Remdesivir em Pacientes Adultos com COVID-19 Avançado

4 de dezembro de 2020 atualizado por: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do Merimepodib oral em combinação com remdesivir intravenoso em pacientes adultos com doença avançada de coronavírus 2019 (COVID-19)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da solução oral de merimepodib (MMPD) quando administrado em combinação com remdesivir em pacientes adultos com COVID-19 avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2 incluirá aproximadamente 80 pacientes adultos com doença avançada de coronavírus 2019 (COVID-19). Aproximadamente 80 pacientes serão randomizados 1:1 para receber administração oral de MMPD + remdesivir ou placebo + remdesivir. Os primeiros 40 pacientes terão uma pontuação de 3 ou 4 na escala ordinal de 8 pontos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) e pelo menos um dos seguintes: febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular , falta de ar em repouso ou com esforço, confusão ou sintomas de sintomas respiratórios inferiores graves; os 40 pacientes finais terão uma pontuação de 3 na escala NIAID.

Os sujeitos do estudo serão submetidos a avaliações de triagem antes da primeira dose do medicamento do estudo. O tratamento medicamentoso do estudo (MMPD ou placebo) continuará por 10 dias, a menos que o paciente receba alta do hospital antes de completar o período de tratamento randomizado de 10 dias. Ambos os braços de tratamento também receberão remdesivir de acordo com a bula da Autorização de Uso de Emergência. As avaliações serão realizadas nos dias 0-10 e todos os dias a partir de então até que o sujeito não precise mais de qualquer forma de suporte respiratório ou chegue ao último dia planejado de avaliações do estudo presencial e ainda necessite de suporte respiratório. As avaliações finais do estudo pessoal serão realizadas 4 semanas após a conclusão do tratamento com o medicamento do estudo (MMPD ou placebo) (Dia 37). A avaliação final do estudo será por telefone no dia 56.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Infecção viral SARS-CoV-2 confirmada
  • COVID-19 avançado com pontuação de 3 ou 4 na escala NIAID (primeiros 40 pacientes) ou pontuação de 3 na escala NIAID (últimos 40 pacientes
  • Tem pelo menos um dos seguintes: febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, falta de ar, confusão ou sintomas respiratórios graves graves
  • Sem medicamentos antivirais pelo menos 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo (exceto remdesivir)
  • Capaz de fornecer consentimento
  • Concordar com métodos contraceptivos apropriados

Critério de exclusão:

  • Em estado crítico ou tem SDRA
  • Em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
  • Infecção bacteriana ou fúngica
  • Grávidas ou lactantes (mulheres)
  • ALT >5x LSN, bilirrubina >2x LSN, INR fora dos limites normais na triagem
  • eGFR <30 mL/min
  • Condições médicas comórbidas graves clinicamente relevantes
  • Tratamento com qualquer terapia imunossupressora dentro de 30 dias antes da triagem
  • Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem
  • Tratamento anterior com o medicamento do estudo (MMPD) ou tratamento com remdesivir mais de 24 horas antes da primeira dose aleatória do medicamento do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes inativos do medicamento do estudo (MMPD ou placebo) ou a qualquer ingrediente do remdesivir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MMPD + remdesivir
Os participantes do estudo receberão solução oral de MMPD 3 vezes ao dia durante 10 dias, a menos que seja interrompido precocemente. Os participantes do estudo também receberão infusão de remdesivir uma vez ao dia durante 5 dias. Se um indivíduo não demonstrar melhora clínica, o tratamento com remdesivir pode ser estendido por até 5 dias adicionais (para um total de até 10 dias).
Medicamento: Merimepodibe
400 mg (dose diária total de 1200 mg) durante 10 dias
Outros nomes:
  • VX-497
Medicamento: Remdesivir
Dose de ataque de 200 mg no Dia 0, seguida de uma dose diária de 100 mg durante 4 dias. Se um indivíduo não demonstrar melhora clínica, a dose diária de 100 mg pode ser estendida por até 5 dias adicionais (para um total de até 10 dias)
Comparador de Placebo: Placebo + remdesivir
Os participantes do estudo receberão uma solução oral de placebo correspondente 3 vezes ao dia durante 10 dias, a menos que seja descontinuado precocemente. Os participantes do estudo também receberão infusão de remdesivir uma vez ao dia durante 5 dias. Se um indivíduo não demonstrar melhora clínica, o tratamento com remdesivir pode ser estendido por até 5 dias adicionais (para um total de até 10 dias).
Medicamento: Remdesivir
Dose de ataque de 200 mg no Dia 0, seguida de uma dose diária de 100 mg durante 4 dias. Se um indivíduo não demonstrar melhora clínica, a dose diária de 100 mg pode ser estendida por até 5 dias adicionais (para um total de até 10 dias)
Medicamento: Placebo correspondente
0 mg (dose diária total de 0 mg) durante 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos não hospitalizados ou, se hospitalizados, livres de insuficiência respiratória
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Proporção de indivíduos vivos no dia 28 que não estão hospitalizados ou se hospitalizados estão livres de insuficiência respiratória
Dia 0 ao Dia 28
Eventos adversos
Prazo: Dia 0 ao Dia 56
Número de eventos adversos (EAs) e número e porcentagem de indivíduos com EAs após a administração da primeira dose do medicamento em estudo
Dia 0 ao Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala ordinal de 8 pontos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Alteração na escala ordinal de 8 pontos do NIAID, onde 1=Morte e 8=Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
Dia 0 ao Dia 28
Temperatura
Prazo: Dia 0 ao Dia 37
Duração da febre
Dia 0 ao Dia 37
Morte
Prazo: Dia 0 ao Dia 56
Número de mortes
Dia 0 ao Dia 56
Ventilação mecânica
Prazo: Dia 0 ao Dia 56
Necessidade e duração da ventilação mecânica
Dia 0 ao Dia 56
Suporte Vasopressor
Prazo: Dia 0 ao Dia 56
Duração do suporte vasopressor
Dia 0 ao Dia 56
Oxigenoterapia
Prazo: Dia 0 ao Dia 37
Duração da oxigenoterapia via ventilação mecânica, máscara facial ou cânula nasal
Dia 0 ao Dia 37
Cessação da disseminação viral
Prazo: Dia 0 ao Dia 37
Tempo até a cessação do derramamento viral com base na ausência de SARS-CoV-2 em um teste COVID-19 baseado em PCR
Dia 0 ao Dia 37
Alteração na saturação/fração de oxigênio inspirado
Prazo: Dia 0 ao Dia 37
Mudança em SpO2/FiO2
Dia 0 ao Dia 37

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VC-02-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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