Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Merimepodib és Remdesivir kombináció vizsgálata előrehaladott COVID-19 betegségben szenvedő felnőtt betegeknél

2020. december 4. frissítette: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális merimepodib hatékonyságáról és biztonságosságáról intravénás Remdesivirrel kombinálva 2019-es előrehaladott koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a merimepodib (MMPD) belsőleges oldat biztonságosságának és hatásosságának felmérése, ha remdesivirrel kombinációban alkalmazzák előrehaladott COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat körülbelül 80 felnőtt, 2019-ben előrehaladott koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő beteget von be. Körülbelül 80 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy kapjanak orálisan MMPD + remdesivir vagy placebo + remdesivir kombinációt. Az első 40 beteg 3-as vagy 4-es pontszámot kap az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) 8-fokú ordinális skáláján, és az alábbiak közül legalább egy: láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom. , légszomj nyugalomban vagy terheléskor, zavartság vagy súlyos alsó légúti tünetek tünetei; az utolsó 40 beteg 3 pontot kap a NIAID skálán.

A vizsgálati alanyok szűrésen esnek át a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. A vizsgálati gyógyszeres kezelés (MMPD vagy placebo) 10 napig folytatódik, kivéve, ha a beteget a 10 napos randomizált kezelési időszak befejezése előtt hazaengedik a kórházból. Mindkét kezelési kar remdesivirt is kap a sürgősségi felhasználási engedély címkéjén. Az értékeléseket a 0-10. napon és ezt követően minden nap végezzük, amíg az alanynak már nincs szüksége semmilyen légzéstámogatásra, vagy el nem éri a személyes vizsgálat utolsó tervezett napját, és továbbra is légzéstámogatást igényel. A végső személyes vizsgálati értékeléseket 4 héttel a vizsgálati gyógyszeres (MMPD vagy placebo) kezelés befejezése után (37. nap) végzik el. A tanulmány végső értékelése egy telefonhívás lesz az 56. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, Egyesült Államok, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Megerősített SARS-CoV-2 vírusfertőzés
  • Haladó COVID-19 3-as vagy 4-es pontszámmal a NIAID skálán (első 40 beteg) vagy 3-as pontszámmal a NIAID skálán (utolsó 40 beteg)
  • Az alábbiak közül legalább egy van: láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, légszomj, zavartság vagy súlyos alsó légúti tünetek
  • Vírusellenes gyógyszerek szedése legalább 24 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (kivéve a remdesivirt)
  • Képes beleegyezést adni
  • Egyezzen meg a megfelelő fogamzásgátlási módszerekben

Kizárási kritériumok:

  • Kritikus állapotban, vagy ARDS-ben szenved
  • Invazív gépi lélegeztetésre vagy ECMO-ra
  • Bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Terhes vagy szoptató (nők)
  • ALT > 5x ULN, bilirubin > 2x ULN, INR a normál határokon kívül a szűréskor
  • eGFR <30 ml/perc
  • Klinikailag releváns súlyos társbetegségek
  • A szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen immunszuppresszív terápiával végzett kezelés
  • Kezelés más vizsgált gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül
  • A vizsgálati gyógyszerrel (MMPD) vagy remdesivirrel végzett kezelés több mint 24 órával a vizsgálati gyógyszer első randomizált adagja előtt
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer inaktív összetevőivel (MMPD vagy placebo) vagy a remdesivir bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MMPD + remdesivir
A vizsgálati alanyok MMPD belsőleges oldatot kapnak naponta háromszor 10 napon keresztül, hacsak nem hagyják abba korán. A vizsgálati alanyok remdesivir infúziót is kapnak naponta egyszer 5 napon keresztül. Ha az alanynál nem tapasztalható klinikai javulás, a remdesivir-kezelés további 5 nappal meghosszabbítható (összesen legfeljebb 10 napra).
Drog: Merimepodib
400 mg (teljes napi adag 1200 mg) 10 napig
Más nevek:
  • VX-497
Drog: Remdesivir
200 mg telítő adag a 0. napon, majd 100 mg napi adag 4 napon keresztül. Ha az alany klinikai állapota nem javul, a napi 100 mg-os adag legfeljebb 5 nappal meghosszabbítható (összesen legfeljebb 10 napig).
Placebo Comparator: Placebo + remdesivir
A vizsgálati alanyok a megfelelő placebo belsőleges oldatot kapják naponta háromszor 10 napon keresztül, hacsak nem hagyják abba korán. A vizsgálati alanyok remdesivir infúziót is kapnak naponta egyszer 5 napon keresztül. Ha az alanynál nem tapasztalható klinikai javulás, a remdesivir-kezelés további 5 nappal meghosszabbítható (összesen legfeljebb 10 napra).
Drog: Remdesivir
200 mg telítő adag a 0. napon, majd 100 mg napi adag 4 napon keresztül. Ha az alany klinikai állapota nem javul, a napi 100 mg-os adag legfeljebb 5 nappal meghosszabbítható (összesen legfeljebb 10 napig).
Drog: Megfelelő placebo
0 mg (teljes napi adag 0 mg) 10 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik nem kerültek kórházba, vagy ha kórházba kerültek, légzési elégtelenségtől mentesek
Időkeret: 0-tól 28-ig
A 28. napon életben lévő alanyok aránya, akik nem kerültek kórházba, vagy ha kórházba kerültek, légzési elégtelenségtől mentesek
0-tól 28-ig
Mellékhatások
Időkeret: 0. naptól 56. napig
A nemkívánatos események (AE) száma és azoknak az alanyoknak a száma és százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után
0. naptól 56. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) 8 pontos ordinális skála
Időkeret: 0-tól 28-ig
Változás a NIAID 8 fokozatú ordinális skálájában, ahol 1 = elhalálozás és 8 = nem került kórházba, nincs korlátozás a tevékenységekre
0-tól 28-ig
Hőfok
Időkeret: 0-tól 37-ig
A láz időtartama
0-tól 37-ig
Halál
Időkeret: 0. naptól 56. napig
A halálesetek száma
0. naptól 56. napig
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 0. naptól 56. napig
A gépi szellőztetés szükségessége és időtartama
0. naptól 56. napig
Vasopresszor támogatás
Időkeret: 0. naptól 56. napig
A vazopresszor támogatás időtartama
0. naptól 56. napig
Oxigénterápia
Időkeret: 0-tól 37-ig
Az oxigénterápia időtartama gépi lélegeztetéssel, arcmaszkkal vagy orrkanüllel
0-tól 37-ig
A vírusürítés megszűnése
Időkeret: 0-tól 37-ig
A vírus terjedésének leállításáig eltelt idő a SARS-CoV-2 hiánya alapján egy PCR alapú COVID-19 tesztben
0-tól 37-ig
Változás az oxigéntelítettségben/az inspirált oxigén frakciójában
Időkeret: 0-tól 37-ig
SpO2/FiO2 változás
0-tól 37-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VC-02-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel