Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Merimepodibu w skojarzeniu z Remdesivirem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym COVID-19

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego merymepodibu w skojarzeniu z dożylnym remdesiwirem u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu doustnego merimepodibu (MMPD) podawanego w skojarzeniu z remdesivirem dorosłym pacjentom z zaawansowanym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy 2 zostanie włączonych około 80 dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19). Około 80 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie MMPD + remdesivir lub placebo + remdesivir. Pierwszych 40 pacjentów uzyska wynik 3 lub 4 w 8-punktowej skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) oraz co najmniej jedno z następujących kryteriów: gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni duszność spoczynkowa lub wysiłkowa, splątanie lub objawy ciężkich objawów ze strony dolnych dróg oddechowych; ostatnich 40 pacjentów uzyska 3 punkty w skali NIAID.

Osoby badane zostaną poddane ocenom przesiewowym przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Leczenie badanym lekiem (MMPD lub placebo) będzie kontynuowane przez 10 dni, chyba że pacjent zostanie wypisany ze szpitala przed zakończeniem 10-dniowego randomizowanego okresu leczenia. Obie grupy leczenia otrzymają również remdesivir zgodnie z etykietą Zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach. Oceny będą przeprowadzane w dniach od 0 do 10, a następnie każdego dnia, dopóki pacjent nie będzie już wymagał jakiejkolwiek formy wspomagania oddychania lub dotrze do ostatniego zaplanowanego dnia oceny badania osobistego i nadal będzie wymagał wspomagania oddychania. Ostateczne osobiste oceny badania zostaną przeprowadzone 4 tygodnie po zakończeniu leczenia badanym lekiem (MMPD lub placebo) (dzień 37). Ostateczną oceną badania będzie rozmowa telefoniczna w dniu 56.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, Stany Zjednoczone, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Potwierdzona infekcja wirusowa SARS-CoV-2
  • Zaawansowany COVID-19 z wynikiem 3 lub 4 w skali NIAID (pierwszych 40 pacjentów) lub wynikiem 3 w skali NIAID (ostatni 40 pacjentów)
  • Ma co najmniej jedno z następujących objawów: gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, duszność, splątanie lub ciężkie objawy ze strony dolnych dróg oddechowych
  • Odstawić leki przeciwwirusowe co najmniej 24 godziny przed pierwszą dawką badanego leku (z wyjątkiem remdesiviru)
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Zgódź się na odpowiednie metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • W stanie krytycznym lub ma ARDS
  • W przypadku inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  • Infekcja bakteryjna lub grzybicza
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety)
  • ALT >5x ULN, bilirubina >2x ULN, INR poza normalnymi granicami podczas badania przesiewowego
  • eGFR <30 ml/min
  • Klinicznie istotne poważne współistniejące schorzenia
  • Leczenie jakąkolwiek terapią immunosupresyjną w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie badanym lekiem (MMPD) lub leczenie remdesivirem ponad 24 godziny przed pierwszą randomizowaną dawką badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na nieaktywne składniki badanego leku (MMPD lub placebo) lub jakikolwiek składnik remdesiviru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MMPD + remdesiwir
Osoby badane będą otrzymywać roztwór doustny MMPD 3 razy dziennie przez 10 dni, o ile nie zostaną wcześniej przerwane. Osoby badane będą również otrzymywać wlew remdesiviru raz dziennie przez 5 dni. Jeżeli pacjent nie wykazuje poprawy klinicznej, leczenie remdesivirem można przedłużyć o maksymalnie 5 dodatkowych dni (łącznie do 10 dni).
Lek: Merimepodib
400 mg (całkowita dawka dobowa 1200 mg) przez 10 dni
Inne nazwy:
  • VX-497
Lek: Remdesiwir
Dawka nasycająca 200 mg w dniu 0, a następnie dawka dobowa 100 mg przez 4 dni. Jeśli pacjent nie wykazuje poprawy klinicznej, dawkę 100 mg na dobę można przedłużyć o maksymalnie 5 dodatkowych dni (w sumie do 10 dni)
Komparator placebo: Placebo + remdesiwir
Osoby badane będą otrzymywać doustny roztwór placebo odpowiadający 3 razy dziennie przez 10 dni, o ile nie zostaną wcześniej przerwane. Osoby badane będą również otrzymywać wlew remdesiviru raz dziennie przez 5 dni. Jeżeli pacjent nie wykazuje poprawy klinicznej, leczenie remdesivirem można przedłużyć o maksymalnie 5 dodatkowych dni (łącznie do 10 dni).
Lek: Remdesiwir
Dawka nasycająca 200 mg w dniu 0, a następnie dawka dobowa 100 mg przez 4 dni. Jeśli pacjent nie wykazuje poprawy klinicznej, dawkę 100 mg na dobę można przedłużyć o maksymalnie 5 dodatkowych dni (w sumie do 10 dni)
Lek: Pasujące placebo
0 mg (całkowita dawka dobowa 0 mg) przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób nie hospitalizowanych lub, jeśli są hospitalizowane, bez niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Odsetek pacjentów żyjących w dniu 28, którzy nie są hospitalizowani lub jeśli są hospitalizowani, nie ma niewydolności oddechowej
Dzień 0 do dnia 28
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) oraz liczba i odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Dzień 0 do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-punktowa skala porządkowa Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Zmiana w 8-stopniowej skali porządkowej NIAID, gdzie 1=zgon i 8=brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach
Dzień 0 do dnia 28
Temperatura
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 37
Czas trwania gorączki
Dzień 0 do dnia 37
Śmierć
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Liczba zgonów
Dzień 0 do dnia 56
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Potrzeba i czas trwania wentylacji mechanicznej
Dzień 0 do dnia 56
Wsparcie wazopresorów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Czas trwania wspomagania wazopresyjnego
Dzień 0 do dnia 56
Terapia tlenowa
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 37
Czas trwania tlenoterapii poprzez wentylację mechaniczną, maskę twarzową lub kaniulę do nosa
Dzień 0 do dnia 37
Zaprzestanie wydalania wirusów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 37
Czas do ustania wydalania wirusa na podstawie braku SARS-CoV-2 w teście COVID-19 opartym na PCR
Dzień 0 do dnia 37
Zmiana nasycenia tlenem/ułamek wdychanego tlenu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 37
Zmiana SpO2/FiO2
Dzień 0 do dnia 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC-02-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Merimepodib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj