Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Merimepodibu v kombinaci s Remdesivirem u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním COVID-19

4. prosince 2020 aktualizováno: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 o účinnosti a bezpečnosti perorálního merimepodibu v kombinaci s intravenózním remdesivirem u dospělých pacientů s pokročilou koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost perorálního roztoku merimepodibu (MMPD) při podávání v kombinaci s remdesivirem u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 2 bude zařazeno přibližně 80 dospělých pacientů s pokročilým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19). Přibližně 80 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 k perorálnímu podávání MMPD + remdesivir nebo placebo + remdesivir. Prvních 40 pacientů bude mít skóre 3 nebo 4 na 8bodové ordinální stupnici Národního institutu pro alergie a infekční onemocnění (NIAID) a alespoň jednu z následujících: horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů dušnost v klidu nebo při námaze, zmatenost nebo příznaky závažných symptomů dolních cest dýchacích; posledních 40 pacientů bude mít skóre 3 na stupnici NIAID.

Předměty studie podstoupí screeningová hodnocení před první dávkou studovaného léčiva. Léčba studovaným lékem (MMPD nebo placebo) bude pokračovat po dobu 10 dnů, pokud pacient není propuštěn z nemocnice před dokončením 10denního randomizovaného léčebného období. Obě léčebná ramena také obdrží remdesivir podle označení Emergency Use Authorization. Hodnocení budou prováděna ve dnech 0 až 10 a poté každý den, dokud subjekt již nebude vyžadovat žádnou formu podpory dýchání nebo nedosáhne posledního plánovaného dne osobního hodnocení studie a bude stále vyžadovat podporu dýchání. Závěrečná osobní hodnocení studie budou provedena 4 týdny po dokončení léčby studovaným lékem (MMPD nebo placebo) (den 37). Konečným hodnocením studie bude telefonát v den 56.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, Spojené státy, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Potvrzená virová infekce SARS-CoV-2
  • Pokročilý COVID-19 se skóre 3 nebo 4 na stupnici NIAID (prvních 40 pacientů) nebo skóre 3 na stupnici NIAID (posledních 40 pacientů
  • Má alespoň jeden z následujících příznaků: horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, dušnost, zmatenost nebo závažné příznaky dolních cest dýchacích
  • Vysadit antivirové léky alespoň 24 hodin před první dávkou studovaného léku (kromě remdesiviru)
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Dohodněte se na vhodných metodách antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • V kritickém stavu nebo má ARDS
  • Na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  • Bakteriální nebo plísňová infekce
  • Těhotné nebo kojící (ženy)
  • ALT >5x ULN, bilirubin >2x ULN, INR mimo normální limity při screeningu
  • eGFR <30 ml/min
  • Klinicky relevantní závažné komorbidní zdravotní stavy
  • Léčba jakoukoli imunosupresivní terapií během 30 dnů před screeningem
  • Léčba jiným hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů léku před screeningem
  • Předchozí léčba studovaným léčivem (MMPD) nebo léčba remdesivirem více než 24 hodin před první randomizovanou dávkou studovaného léčiva
  • Známá přecitlivělost na neaktivní složky ve studovaném léku (MMPD nebo placebo) nebo na kteroukoli složku remdesiviru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MMPD + remdesivir
Subjekty studie budou dostávat MMPD perorální roztok 3krát denně po dobu 10 dnů, pokud nejsou předčasně ukončeny. Subjekty studie budou také dostávat infuzi remdesiviru jednou denně po dobu 5 dnů. Pokud subjekt neprokáže klinické zlepšení, může být léčba remdesivirem prodloužena až o dalších 5 dní (celkem až 10 dní).
Lék: Merimepodib
400 mg (celková denní dávka 1200 mg) po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • VX-497
Lék: Remdesivir
200 mg nasycovací dávka v den 0 následovaná 100 mg denní dávkou po dobu 4 dnů. Pokud subjekt nevykazuje klinické zlepšení, může být denní dávka 100 mg prodloužena až o dalších 5 dní (celkem až 10 dní)
Komparátor placeba: Placebo + remdesivir
Subjekty studie budou dostávat odpovídající placebo perorální roztok 3krát denně po dobu 10 dnů, pokud nejsou předčasně přerušeny. Subjekty studie budou také dostávat infuzi remdesiviru jednou denně po dobu 5 dnů. Pokud subjekt neprokáže klinické zlepšení, může být léčba remdesivirem prodloužena až o dalších 5 dní (celkem až 10 dní).
Lék: Remdesivir
200 mg nasycovací dávka v den 0 následovaná 100 mg denní dávkou po dobu 4 dnů. Pokud subjekt nevykazuje klinické zlepšení, může být denní dávka 100 mg prodloužena až o dalších 5 dní (celkem až 10 dní)
Lék: Odpovídající placebo
0 mg (celková denní dávka 0 mg) po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které nebyly hospitalizovány nebo v případě hospitalizace bez respiračního selhání
Časové okno: Den 0 až den 28
Podíl subjektů žijících v den 28, kteří nejsou hospitalizováni, nebo pokud jsou hospitalizováni, nemají respirační selhání
Den 0 až den 28
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0 až den 56
Počet nežádoucích příhod (AE) a počet a procento subjektů, u kterých se projevily AE po podání první dávky studovaného léku
Den 0 až den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Národní institut pro alergie a infekční choroby (NIAID) 8bodová ordinální stupnice
Časové okno: Den 0 až den 28
Změna v 8bodové ordinální stupnici NIAID, kde 1=Smrt a 8=Nehospitalizován, bez omezení aktivit
Den 0 až den 28
Teplota
Časové okno: Den 0 až den 37
Doba trvání horečky
Den 0 až den 37
Smrt
Časové okno: Den 0 až den 56
Počet úmrtí
Den 0 až den 56
Mechanická ventilace
Časové okno: Den 0 až den 56
Potřeba a doba trvání mechanické ventilace
Den 0 až den 56
Podpora vazopresoru
Časové okno: Den 0 až den 56
Doba trvání podpory vazopresoru
Den 0 až den 56
Oxygenoterapie
Časové okno: Den 0 až den 37
Délka kyslíkové terapie pomocí mechanické ventilace, obličejové masky nebo nosní kanyly
Den 0 až den 37
Zastavení šíření viru
Časové okno: Den 0 až den 37
Doba do zastavení šíření viru na základě nepřítomnosti SARS-CoV-2 v testu COVID-19 založeném na PCR
Den 0 až den 37
Změna saturace kyslíku/frakce inspirovaného kyslíku
Časové okno: Den 0 až den 37
Změna SpO2/FiO2
Den 0 až den 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC-02-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Merimepodib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit