Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merimepodibin ja Remdesivirin yhdistelmän tutkimus aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt COVID-19

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisen merimepodibin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä laskimonsisäisen Remdesivirin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida merimepodibi (MMPD) -oraaliliuoksen turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan yhdessä remdesivirin kanssa aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän vaiheen 2 satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan noin 80 aikuista potilasta, joilla on edennyt koronavirustauti 2019 (COVID-19). Noin 80 potilasta satunnaistetaan 1:1 saamaan suun kautta MMPD + remdesivir tai lumelääke + remdesivir. Ensimmäiset 40 potilasta saavat pisteet 3 tai 4 National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) 8-pisteen järjestysasteikolla ja vähintään yhden seuraavista: kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu , hengenahdistus levossa tai rasituksessa, sekavuus tai vaikeiden alempien hengitysteiden oireet; viimeiset 40 potilasta saavat pisteet 3 NIAID-asteikolla.

Tutkimushenkilöt käyvät läpi seulonta-arvioinnit ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tutkimuslääkehoitoa (MMPD tai lumelääke) jatketaan 10 päivää, ellei potilasta kotiuduta sairaalasta ennen 10 päivän satunnaistetun hoitojakson päättymistä. Molemmat hoitohaarat saavat myös remdesiviriä hätäkäyttölupamerkinnän mukaisesti. Arvioinnit suoritetaan päivinä 0-10 ja sen jälkeen joka päivä, kunnes tutkittava ei enää tarvitse minkäänlaista hengitystukea tai hän saavuttaa viimeisen suunnitellun henkilökohtaisen tutkimusarvioinnin päivän ja tarvitsee edelleen hengitystukea. Lopulliset henkilökohtaiset tutkimusarvioinnit suoritetaan 4 viikkoa tutkimuslääkehoidon (MMPD tai lumelääke) päättymisen jälkeen (päivä 37). Tutkimuksen loppuarviointi on puhelinsoitto päivänä 56.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, Yhdysvallat, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Vahvistettu SARS-CoV-2-virusinfektio
  • Edistynyt COVID-19, pisteet 3 tai 4 NIAID-asteikolla (ensimmäiset 40 potilasta) tai pisteet 3 NIAID-asteikolla (viimeiset 40 potilasta
  • Onko sinulla vähintään yksi seuraavista: kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, hengenahdistus, sekavuus tai vakavat alahengitysoireet
  • Viruslääkkeet pois päältä vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (paitsi remdesivir)
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Sovi sopivista ehkäisymenetelmistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittisessä tilassa tai siinä on ARDS
  • Invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa
  • Bakteeri- tai sieni-infektio
  • Raskaana oleva tai imettävä (naiset)
  • ALT > 5x ULN, bilirubiini > 2x ULN, INR normaalirajojen ulkopuolella seulonnassa
  • eGFR <30 ml/min
  • Kliinisesti merkitykselliset vakavat samanaikaiset sairaudet
  • Hoito millä tahansa immunosuppressiivisella hoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa
  • Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä (MMPD) tai hoito remdesivirillä yli 24 tuntia ennen ensimmäistä satunnaistettua tutkimuslääkkeen annosta
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen inaktiivisille aineosille (MMPD tai lumelääke) tai jollekin remdesivirin ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MMPD + remdesivir
Tutkittavat saavat MMPD-oraaliliuosta 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan, ellei hoitoa lopeteta aikaisin. Tutkittavat saavat myös remdesivir-infuusiota kerran päivässä 5 päivän ajan. Jos potilaan kliininen paraneminen ei osoita, remdesivir-hoitoa voidaan jatkaa enintään 5 lisäpäivällä (yhteensä enintään 10 päivää).
Lääke: Merimepodib
400 mg (kokonaisvuorokausiannos 1200 mg) 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • VX-497
Lääke: Remdesivir
200 mg kyllästysannos päivänä 0 ja sen jälkeen 100 mg vuorokausiannos 4 päivän ajan. Jos koehenkilö ei osoita kliinistä paranemista, 100 mg:n vuorokausiannosta voidaan pidentää enintään 5 lisäpäivällä (yhteensä enintään 10 päivää).
Placebo Comparator: Plasebo + remdesivir
Tutkittavat saavat vastaavaa oraalista lumelääkeliuosta 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan, ellei hoitoa lopeteta aikaisin. Tutkittavat saavat myös remdesivir-infuusiota kerran päivässä 5 päivän ajan. Jos potilaan kliininen paraneminen ei osoita, remdesivir-hoitoa voidaan jatkaa enintään 5 lisäpäivällä (yhteensä enintään 10 päivää).
Lääke: Remdesivir
200 mg kyllästysannos päivänä 0 ja sen jälkeen 100 mg vuorokausiannos 4 päivän ajan. Jos koehenkilö ei osoita kliinistä paranemista, 100 mg:n vuorokausiannosta voidaan pidentää enintään 5 lisäpäivällä (yhteensä enintään 10 päivää).
Lääke: Vastaava Placebo
0 mg (kokonaisvuorokausiannos 0 mg) 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät ole sairaalahoidossa tai, jos he ovat sairaalassa, heillä ei ole hengitysvajausta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Päivänä 28 elossa olevien koehenkilöiden osuus, jotka eivät ole sairaalahoidossa, tai jos ne ovat sairaalassa, heillä ei ole hengitysvajausta
Päivä 0 - Päivä 28
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Haittatapahtumien määrä ja potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Päivä 0 - päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) 8 pisteen järjestysasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Muutos NIAID:n 8-pisteen järjestysasteikossa, jossa 1=kuolema ja 8=ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia
Päivä 0 - Päivä 28
Lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 37
Kuumeen kesto
Päivä 0 - Päivä 37
Kuolema
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Kuolemien määrä
Päivä 0 - päivä 56
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve ja kesto
Päivä 0 - päivä 56
Vasopressorin tuki
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Vasopressorituen kesto
Päivä 0 - päivä 56
Happiterapia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 37
Happihoidon kesto koneellisella ventilaatiolla, kasvomaskin tai nenäkanyylin avulla
Päivä 0 - Päivä 37
Viruksen leviämisen lopettaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 37
Aika viruksen leviämisen lopettamiseen perustuen SARS-CoV-2:n puuttumiseen PCR-pohjaisessa COVID-19-testissä
Päivä 0 - Päivä 37
Muutos happisaturaatiossa/inspiroidun hapen fraktiossa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 37
Muutos SpO2/FiO2:ssa
Päivä 0 - Päivä 37

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VC-02-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa