Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Merimepodib i kombination med Remdesivir hos vuxna patienter med avancerad covid-19

4 december 2020 uppdaterad av: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av oralt merimepodib i kombination med intravenöst remdesivir hos vuxna patienter med avancerad Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av merimepodib (MMPD) oral lösning när den administreras i kombination med remdesivir till vuxna patienter med framskriden covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 2-studie kommer att inkludera cirka 80 vuxna patienter med avancerad coronavirussjukdom 2019 (COVID-19). Cirka 80 patienter kommer att randomiseras 1:1 för att få oral administrering av MMPD + remdesivir eller placebo + remdesivir. De första 40 patienterna kommer att ha en poäng på 3 eller 4 på National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) 8-gradig ordinalskala och minst en av följande: feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta , andnöd i vila eller vid ansträngning, förvirring eller symtom på svåra nedre luftvägssymtom; de sista 40 patienterna kommer att ha en poäng på 3 på NIAID-skalan.

Försökspersoner kommer att genomgå screeningutvärderingar före den första dosen av studieläkemedlet. Studieläkemedelsbehandling (MMPD eller placebo) kommer att fortsätta i 10 dagar, såvida inte patienten skrivs ut från sjukhuset innan den 10-dagars randomiserade behandlingsperioden avslutas. Båda behandlingsarmarna kommer också att få remdesivir enligt märkningen för godkännande för akut användning. Utvärderingar kommer att utföras på dagarna 0-10 och varje dag därefter tills försökspersonen inte längre behöver någon form av andningsstöd eller att de når den sista planerade dagen för personliga studiebedömningar och fortfarande kräver andningsstöd. De sista personliga studieutvärderingarna kommer att utföras 4 veckor efter avslutad studieläkemedelsbehandling (MMPD eller placebo) (dag 37). Den slutliga studieutvärderingen kommer att vara ett telefonsamtal på dag 56.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, Förenta staterna, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Bekräftad SARS-CoV-2 virusinfektion
  • Avancerad COVID-19 med poäng 3 eller 4 på NIAID-skalan (första 40 patienterna) eller poängen 3 på NIAID-skalan (senaste 40 patienten
  • Har minst ett av följande: feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, andnöd, förvirring eller svåra symtom i nedre luftvägarna
  • Avstängd antivirala läkemedel minst 24 timmar före första dosen av studieläkemedlet (förutom remdesivir)
  • Kan ge samtycke
  • Gå med på lämpliga preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • I kritiskt tillstånd eller har ARDS
  • På invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  • Bakteriell eller svampinfektion
  • Gravida eller ammande (kvinnor)
  • ALT >5x ULN, bilirubin >2x ULN, INR utanför normala gränser vid screening
  • eGFR <30 ml/min
  • Kliniskt relevanta allvarliga komorbida medicinska tillstånd
  • Behandling med valfri immunsuppressiv terapi inom 30 dagar före screening
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före screening
  • Tidigare behandling med studieläkemedlet (MMPD) eller behandling med remdesivir mer än 24 timmar före den första randomiserade dosen av studieläkemedlet
  • Känd överkänslighet mot de inaktiva ingredienserna i studieläkemedlet (MMPD eller placebo) eller någon ingrediens i remdesivir

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MMPD + remdesivir
Försökspersoner kommer att få MMPD oral lösning 3 gånger per dag i 10 dagar om inte behandlingen avbryts tidigt. Försökspersoner kommer också att få remdesivirinfusion en gång om dagen i 5 dagar. Om en patient inte uppvisar klinisk förbättring kan behandlingen med remdesivir förlängas med upp till 5 ytterligare dagar (sammanlagt upp till 10 dagar).
Läkemedel: Merimepodib
400 mg (total daglig dos på 1200 mg) i 10 dagar
Andra namn:
  • VX-497
Läkemedel: Remdesivir
200 mg laddningsdos på dag 0 följt av 100 mg daglig dos under 4 dagar. Om en patient inte uppvisar klinisk förbättring, kan 100 mg daglig dos förlängas med upp till 5 ytterligare dagar (för totalt upp till 10 dagar)
Placebo-jämförare: Placebo + remdesivir
Försökspersoner kommer att få matchande placebo oral lösning 3 gånger per dag i 10 dagar om inte behandlingen avbryts tidigt. Försökspersoner kommer också att få remdesivirinfusion en gång om dagen i 5 dagar. Om en patient inte uppvisar klinisk förbättring kan behandlingen med remdesivir förlängas med upp till 5 ytterligare dagar (sammanlagt upp till 10 dagar).
Läkemedel: Remdesivir
200 mg laddningsdos på dag 0 följt av 100 mg daglig dos under 4 dagar. Om en patient inte uppvisar klinisk förbättring, kan 100 mg daglig dos förlängas med upp till 5 ytterligare dagar (för totalt upp till 10 dagar)
Läkemedel: Matchande placebo
0 mg (total daglig dos på 0 mg) i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som inte är inlagda på sjukhus eller, om de är inlagda, fria från andningssvikt
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Andel försökspersoner vid liv på dag 28 som inte är inlagda på sjukhus eller om de är inlagda är fria från andningssvikt
Dag 0 till dag 28
Biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 56
Antal biverkningar (AE) och antal och procentandel av försökspersoner som upplever biverkningar efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet
Dag 0 till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) 8-Point Ordinal Scale
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Förändring i NIAID 8-gradig ordinalskala, där 1=Död och 8=Inte sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter
Dag 0 till dag 28
Temperatur
Tidsram: Dag 0 till dag 37
Feberns varaktighet
Dag 0 till dag 37
Död
Tidsram: Dag 0 till dag 56
Antal dödsfall
Dag 0 till dag 56
Mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 0 till dag 56
Behov och varaktighet av mekanisk ventilation
Dag 0 till dag 56
Vasopressorstöd
Tidsram: Dag 0 till dag 56
Varaktighet av vasopressorstöd
Dag 0 till dag 56
Syreterapi
Tidsram: Dag 0 till dag 37
Syrgasbehandlingens varaktighet via mekanisk ventilation, ansiktsmask eller näskanyl
Dag 0 till dag 37
Upphörande av viral utsöndring
Tidsram: Dag 0 till dag 37
Tid till upphörande av virusutsöndring baserat på frånvaro av SARS-CoV-2 i ett PCR-baserat COVID-19-test
Dag 0 till dag 37
Förändring i syremättnad/fraktion av inspirerat syre
Tidsram: Dag 0 till dag 37
Ändring i SpO2/FiO2
Dag 0 till dag 37

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VC-02-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera