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진행성 COVID-19 성인 환자에서 렘데시비르와 병용한 Merimepodib 연구

2020년 12월 4일 업데이트: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

진행성 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 성인 환자를 대상으로 정맥 주사 렘데시비르와 병용하는 경구 Merimepodib의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 진행성 COVID-19 성인 환자에서 렘데시비르와 병용 투여 시 MMPD(merimepodib) 경구 용액의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에는 진행성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)가 있는 약 80명의 성인 환자가 등록됩니다. 약 80명의 환자가 MMPD + 렘데시비르 또는 위약 + 렘데시비르의 경구 투여를 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 처음 40명의 환자는 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Disease)의 8점 서수 척도에서 3점 또는 4점을 받고 발열, 기침, 인후염, 권태감, 두통, 근육통 중 하나 이상을 보입니다. , 휴식 중 또는 활동 시 숨가쁨, 착란 또는 중증 하기도 증상의 증상; 최종 40명의 환자는 NIAID 척도에서 3점을 받게 됩니다.

연구 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 선별 평가를 받게 됩니다. 연구 약물 치료(MMPD 또는 위약)는 환자가 10일의 무작위 치료 기간을 완료하기 전에 퇴원하지 않는 한 10일 동안 계속됩니다. 두 치료군 모두 긴급 사용 허가 라벨에 따라 렘데시비르를 투여받게 됩니다. 평가는 0일에서 10일까지 그리고 그 후 피험자가 더 이상 어떤 형태의 호흡 지원도 필요하지 않거나 대면 연구 평가의 마지막 계획일에 도달하고 여전히 호흡 지원이 필요할 때까지 매일 수행됩니다. 최종 직접 연구 평가는 연구 약물(MMPD 또는 위약) 치료 완료 후 4주(37일)에 수행됩니다. 최종 연구 평가는 56일에 전화 통화로 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, 미국, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • SARS-CoV-2 바이러스 감염 확인
  • NIAID 척도에서 3점 또는 4점(처음 40명의 환자) 또는 NIAID 척도에서 3점(마지막 40명의 환자)을 가진 진행성 COVID-19
  • 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 숨가쁨, 혼돈 또는 심한 하기도 증상 중 하나 이상이 있음
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 24시간 동안 항바이러스 약물 중단(렘데시비르 제외)
  • 동의 제공 가능
  • 적절한 피임 방법에 동의합니다.

제외 기준:

  • 심각한 상태이거나 ARDS가 있음
  • 침습적 기계 환기 또는 ECMO에 대해
  • 박테리아 또는 곰팡이 감염
  • 임신 또는 수유부(여성)
  • ALT >5x ULN, 빌리루빈 >2x ULN, 스크리닝 시 정상 한계를 벗어난 INR
  • eGFR <30mL/분
  • 임상적으로 관련된 심각한 동반이환 의학적 상태
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 면역억제 요법으로 치료
  • 스크리닝 전 30일 이내 또는 약물 반감기 5일 이내에 다른 연구 약물로 치료
  • 연구 약물(MMPD)을 사용한 이전 치료 또는 연구 약물의 첫 번째 무작위 투여 24시간 이전에 렘데시비르를 사용한 치료
  • 연구 약물(MMPD 또는 위약)의 비활성 성분 또는 렘데시비르의 성분에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MMPD + 렘데시비르
연구 대상자는 일찍 중단하지 않는 한 10일 동안 하루에 3번 MMPD 경구 용액을 받게 됩니다. 연구 대상자도 5일 동안 하루에 한 번 렘데시비르 주입을 받습니다. 피험자가 임상적 개선을 보이지 않는 경우 렘데시비르 치료를 추가로 최대 5일(총 10일) 연장할 수 있습니다.
의약품: 메리메포딥
10일 동안 400mg(1일 총 투여량 1200mg)
다른 이름들:
  • VX-497
의약품: 렘데시비르
0일에 200mg 로딩 용량에 이어 4일 동안 100mg 일일 용량. 피험자가 임상적 개선을 나타내지 않는 경우, 1일 100mg 용량을 추가로 최대 5일(총 10일)까지 연장할 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 + 렘데시비르
연구 대상자는 일찍 중단하지 않는 한 10일 동안 하루에 3번 일치하는 위약 구강 용액을 받게 됩니다. 연구 대상자들도 5일 동안 하루에 한 번 렘데시비르 주입을 받게 됩니다. 피험자가 임상적 개선을 나타내지 않는 경우 렘데시비르 치료를 추가로 최대 5일(총 10일) 연장할 수 있습니다.
의약품: 렘데시비르
0일에 200mg 로딩 용량에 이어 4일 동안 100mg 일일 용량. 피험자가 임상적 개선을 나타내지 않는 경우, 1일 100mg 용량을 추가로 최대 5일(총 10일)까지 연장할 수 있습니다.
의약품: 일치하는 위약
10일 동안 0mg(1일 총 투여량 0mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원하지 않았거나 입원한 경우 호흡 부전이 없는 피험자 수
기간: 0일 ~ 28일
입원하지 않았거나 입원한 경우 호흡 부전이 없는 28일차 생존 대상자의 비율
0일 ~ 28일
부작용
기간: 0일 ~ 56일
연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 후 부작용(AE)의 수 및 AE를 경험한 피험자의 수 및 백분율
0일 ~ 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID) 8점 서수 척도
기간: 0일 ~ 28일
NIAID 8점 순서 척도의 변화, 여기서 1=사망 및 8=입원하지 않음, 활동 제한 없음
0일 ~ 28일
온도
기간: 0일 ~ 37일
발열 기간
0일 ~ 37일
죽음
기간: 0일 ~ 56일
사망자 수
0일 ~ 56일
기계적 환기
기간: 0일 ~ 56일
기계적 환기의 필요성과 기간
0일 ~ 56일
승압기 지원
기간: 0일 ~ 56일
승압기 지원 기간
0일 ~ 56일
산소 요법
기간: 0일 ~ 37일
기계적 환기, 안면 마스크 또는 비강 캐뉼라를 통한 산소 요법 기간
0일 ~ 37일
바이러스 배출 중단
기간: 0일 ~ 37일
PCR 기반 COVID-19 테스트에서 SARS-CoV-2 부재로 인한 바이러스 배출 중단 시간
0일 ~ 37일
산소 포화도의 변화/흡입 산소 분율
기간: 0일 ~ 37일
SpO2/FiO2의 변화
0일 ~ 37일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VC-02-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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