Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Merimepodib i kombinasjon med Remdesivir hos voksne pasienter med avansert COVID-19

4. desember 2020 oppdatert av: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til oral merimepodib i kombinasjon med intravenøs remdesivir hos voksne pasienter med avansert koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av merimepodib (MMPD) mikstur når det administreres i kombinasjon med remdesivir hos voksne pasienter med langtkommen COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil inkludere omtrent 80 voksne pasienter med avansert koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Omtrent 80 pasienter vil bli randomisert 1:1 for å få oral administrering av MMPD + remdesivir eller placebo + remdesivir. De første 40 pasientene vil ha en score på 3 eller 4 på National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) 8-punkts ordinær skala og minst ett av følgende: feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter , kortpustethet i hvile eller ved anstrengelse, forvirring eller symptomer på alvorlige nedre luftveissymptomer; de siste 40 pasientene vil ha en score på 3 på NIAID-skalaen.

Studiepersoner vil gjennomgå screeningsevalueringer før den første dosen av studiemedikamentet. Studiemedikamentell behandling (MMPD eller placebo) vil fortsette i 10 dager, med mindre pasienten skrives ut fra sykehuset før den 10-dagers randomiserte behandlingsperioden er fullført. Begge behandlingsarmene vil også motta remdesivir i henhold til merkingen med autorisasjon for nødbruk. Evalueringer vil bli utført på dag 0-10 og hver dag deretter inntil forsøkspersonen ikke lenger trenger noen form for åndedrettsstøtte eller de når den siste planlagte dagen med personlig studievurderinger og fortsatt trenger åndedrettsstøtte. De endelige egenstudieevalueringene vil bli utført 4 uker etter fullført behandling med studiemedikament (MMPD eller placebo) (dag 37). Den endelige studieevalueringen vil være en telefonsamtale på dag 56.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, Forente stater, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Bekreftet SARS-CoV-2 virusinfeksjon
  • Avansert COVID-19 med score på 3 eller 4 på NIAID-skalaen (første 40 pasienter) eller score på 3 på NIAID-skalaen (siste 40 pasienter
  • Har minst ett av følgende: feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, kortpustethet, forvirring eller alvorlige symptomer på nedre luftveier
  • Avstand fra antivirale medisiner minst 24 timer før første dose av studiemedikamentet (unntatt remdesivir)
  • Kunne gi samtykke
  • Godta passende prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • I kritisk tilstand eller har ARDS
  • På invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
  • Bakteriell eller soppinfeksjon
  • Gravide eller ammende (kvinner)
  • ALT >5x ULN, bilirubin >2x ULN, INR utenfor normale grenser ved screening
  • eGFR <30 ml/min
  • Klinisk relevante alvorlige komorbide medisinske tilstander
  • Behandling med eventuell immunsuppressiv terapi innen 30 dager før screening
  • Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før screening
  • Tidligere behandling med studiemedisinen (MMPD) eller behandling med remdesivir mer enn 24 timer før den første randomiserte dosen av studiemedisinen
  • Kjent overfølsomhet overfor de inaktive ingrediensene i studiemedisinen (MMPD eller placebo) eller en hvilken som helst ingrediens i remdesivir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MMPD + remdesivir
Forsøkspersoner vil få MMPD mikstur 3 ganger daglig i 10 dager med mindre behandlingen avsluttes tidlig. Studiepersoner vil også få remdesivir-infusjon én gang daglig i 5 dager. Hvis en person ikke viser klinisk bedring, kan behandling med remdesivir forlenges med opptil 5 ekstra dager (i totalt opptil 10 dager).
Legemiddel: Merimepodib
400 mg (total daglig dose på 1200 mg) i 10 dager
Andre navn:
  • VX-497
Legemiddel: Remdesivir
200 mg startdose på dag 0 etterfulgt av 100 mg daglig dose i 4 dager. Hvis en person ikke viser klinisk bedring, kan 100 mg daglig dose forlenges med opptil 5 ekstra dager (i totalt opptil 10 dager)
Placebo komparator: Placebo + remdesivir
Forsøkspersoner vil motta matchende placebo mikstur 3 ganger daglig i 10 dager med mindre behandlingen avsluttes tidlig. Studiepersoner vil også få remdesivir-infusjon én gang daglig i 5 dager. Hvis en person ikke viser klinisk bedring, kan behandling med remdesivir forlenges med opptil 5 ekstra dager (i totalt opptil 10 dager).
Legemiddel: Remdesivir
200 mg startdose på dag 0 etterfulgt av 100 mg daglig dose i 4 dager. Hvis en person ikke viser klinisk bedring, kan 100 mg daglig dose forlenges med opptil 5 ekstra dager (i totalt opptil 10 dager)
Legemiddel: Matchende placebo
0 mg (total daglig dose på 0 mg) i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som ikke er innlagt på sykehus eller, hvis de er innlagt, fri for respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Andel av forsøkspersoner i live på dag 28 som ikke er innlagt på sykehus eller som er innlagt på sykehus er fri for respirasjonssvikt
Dag 0 til dag 28
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Antall bivirkninger (AE) og antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever AE etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet
Dag 0 til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Endring i NIAID 8-punkts ordinalskala, der 1=død og 8=ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter
Dag 0 til dag 28
Temperatur
Tidsramme: Dag 0 til dag 37
Varighet av feber
Dag 0 til dag 37
Død
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Antall dødsfall
Dag 0 til dag 56
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Behov og varighet av mekanisk ventilasjon
Dag 0 til dag 56
Vasopressorstøtte
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Varighet av vasopressorstøtte
Dag 0 til dag 56
Oksygenterapi
Tidsramme: Dag 0 til dag 37
Varighet av oksygenbehandling via mekanisk ventilasjon, ansiktsmaske eller nesekanyle
Dag 0 til dag 37
Opphør av viral utskillelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 37
Tid til opphør av virusutskillelse basert på fravær av SARS-CoV-2 i en PCR-basert COVID-19-test
Dag 0 til dag 37
Endring i oksygenmetning/fraksjon av inspirert oksygen
Tidsramme: Dag 0 til dag 37
Endring i SpO2/FiO2
Dag 0 til dag 37

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VC-02-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere