Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Merimepodib i kombination med Remdesivir hos voksne patienter med avanceret COVID-19

4. december 2020 opdateret af: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral merimepodib i kombination med intravenøs remdesivir hos voksne patienter med avanceret coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​merimepodib (MMPD) oral opløsning, når det administreres i kombination med remdesivir til voksne patienter med fremskreden COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil inkludere cirka 80 voksne patienter med fremskreden coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Ca. 80 patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage oral administration af MMPD + remdesivir eller placebo + remdesivir. De første 40 patienter vil have en score på 3 eller 4 på National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) 8-punkts ordinalskala og mindst én af følgende: feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter , åndenød i hvile eller ved anstrengelse, forvirring eller symptomer på alvorlige nedre luftvejssymptomer; de sidste 40 patienter vil have en score på 3 på NIAID-skalaen.

Forsøgspersoner vil gennemgå screeningsevalueringer forud for den første dosis af forsøgslægemidlet. Studiemedicinsk behandling (MMPD eller placebo) vil fortsætte i 10 dage, medmindre patienten udskrives fra hospitalet, inden den 10-dages randomiserede behandlingsperiode afsluttes. Begge behandlingsarme vil også modtage remdesivir i henhold til mærkningen med tilladelse til nødbrug. Evalueringer vil blive udført på dag 0-10 og hver dag derefter, indtil forsøgspersonen ikke længere har brug for nogen form for respiratorisk støtte, eller de når den sidste planlagte dag med personlige undersøgelsesvurderinger og stadig kræver respiratorisk støtte. De endelige personlige undersøgelsesevalueringer vil blive udført 4 uger efter afslutning af undersøgelseslægemiddelbehandling (MMPD eller placebo) (dag 37). Den endelige undersøgelsesevaluering vil være et telefonopkald på dag 56.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Bekræftet SARS-CoV-2 virusinfektion
  • Avanceret COVID-19 med score på 3 eller 4 på NIAID-skalaen (første 40 patienter) eller score på 3 på NIAID-skalaen (sidste 40 patient
  • Har mindst én af følgende: feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, åndenød, forvirring eller alvorlige symptomer fra de nedre luftveje
  • Afbrudt antiviral medicin mindst 24 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet (undtagen remdesivir)
  • Kan give samtykke
  • Accepter passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • I kritisk tilstand eller har ARDS
  • På invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  • Bakteriel eller svampeinfektion
  • Gravid eller ammende (kvinder)
  • ALT >5x ULN, bilirubin >2x ULN, INR uden for normale grænser ved screening
  • eGFR <30 ml/min
  • Klinisk relevante alvorlige komorbide medicinske tilstande
  • Behandling med enhver immunsuppressiv terapi inden for 30 dage før screening
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening
  • Forudgående behandling med studielægemidlet (MMPD) eller behandling med remdesivir mere end 24 timer før den første randomiserede dosis af studielægemidlet
  • Kendt overfølsomhed over for de inaktive ingredienser i studielægemidlet (MMPD eller placebo) eller enhver ingrediens i remdesivir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MMPD + remdesivir
Forsøgspersoner vil modtage MMPD oral opløsning 3 gange dagligt i 10 dage, medmindre behandlingen seponeres tidligt. Forsøgspersoner vil også modtage remdesivir-infusion én gang dagligt i 5 dage. Hvis et forsøgsperson ikke udviser klinisk forbedring, kan remdesivir-behandlingen forlænges med op til 5 yderligere dage (i alt op til 10 dage).
Medicin: Merimepodib
400 mg (samlet daglig dosis på 1200 mg) i 10 dage
Andre navne:
  • VX-497
Medicin: Remdesivir
200 mg startdosis på dag 0 efterfulgt af 100 mg daglig dosis i 4 dage. Hvis et forsøgsperson ikke udviser klinisk forbedring, kan 100 mg daglig dosis forlænges med op til 5 yderligere dage (i alt op til 10 dage)
Placebo komparator: Placebo + remdesivir
Forsøgspersoner vil modtage matchende placebo oral opløsning 3 gange dagligt i 10 dage, medmindre behandlingen seponeres tidligt. Forsøgspersoner vil også modtage remdesivir-infusion én gang dagligt i 5 dage. Hvis et forsøgsperson ikke udviser klinisk forbedring, kan remdesivir-behandlingen forlænges med op til 5 yderligere dage (i alt op til 10 dage).
Medicin: Remdesivir
200 mg startdosis på dag 0 efterfulgt af 100 mg daglig dosis i 4 dage. Hvis et forsøgsperson ikke udviser klinisk forbedring, kan 100 mg daglig dosis forlænges med op til 5 yderligere dage (i alt op til 10 dage)
Medicin: Matchende placebo
0 mg (samlet daglig dosis på 0 mg) i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der ikke er indlagt eller, hvis de er indlagt, fri for respirationssvigt
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Andel af forsøgspersoner i live på dag 28, som ikke er indlagt eller hvis indlagt er fri for respirationssvigt
Dag 0 til dag 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Antal bivirkninger (AE'er) og antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever AE'er efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Dag 0 til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) 8-punkts ordinalskala
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Ændring i NIAID 8-punkts ordinal skala, hvor 1=Død og 8=Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 0 til dag 28
Temperatur
Tidsramme: Dag 0 til dag 37
Varighed af feber
Dag 0 til dag 37
Død
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Antal dødsfald
Dag 0 til dag 56
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Behov og varighed af mekanisk ventilation
Dag 0 til dag 56
Vasopressor støtte
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Varighed af vasopressorstøtte
Dag 0 til dag 56
Iltterapi
Tidsramme: Dag 0 til dag 37
Varighed af iltbehandling via mekanisk ventilation, ansigtsmaske eller næsekanyle
Dag 0 til dag 37
Ophør af viral udskillelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 37
Tid til ophør af viral udskillelse baseret på fravær af SARS-CoV-2 i en PCR-baseret COVID-19-test
Dag 0 til dag 37
Ændring i iltmætning/fraktion af inspireret ilt
Tidsramme: Dag 0 til dag 37
Ændring i SpO2/FiO2
Dag 0 til dag 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC-02-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Merimepodib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner