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Estudio de Merimepodib en combinación con Remdesivir en pacientes adultos con COVID-19 avanzado

4 de diciembre de 2020 actualizado por: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de merimepodib oral en combinación con remdesivir intravenoso en pacientes adultos con enfermedad por coronavirus avanzada 2019 (COVID-19)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oral de merimepodib (MMPD) cuando se administra en combinación con remdesivir en pacientes adultos con COVID-19 avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo inscribirá a aproximadamente 80 pacientes adultos con enfermedad avanzada por coronavirus 2019 (COVID-19). Aproximadamente 80 pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir la administración oral de MMPD + remdesivir o placebo + remdesivir. Los primeros 40 pacientes tendrán una puntuación de 3 o 4 en la escala ordinal de 8 puntos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y al menos uno de los siguientes: fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular , dificultad para respirar en reposo o con esfuerzo, confusión o síntomas de síntomas graves de las vías respiratorias inferiores; los 40 pacientes finales tendrán una puntuación de 3 en la escala NIAID.

Los sujetos del estudio se someterán a evaluaciones de detección antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El tratamiento con el fármaco del estudio (MMPD o placebo) continuará durante 10 días, a menos que el paciente sea dado de alta del hospital antes de completar el período de tratamiento aleatorio de 10 días. Ambos brazos de tratamiento también recibirán remdesivir según la etiqueta de autorización de uso de emergencia. Las evaluaciones se realizarán los días 0 a 10 y todos los días posteriores hasta que el sujeto ya no requiera ningún tipo de asistencia respiratoria o llegue al último día planificado de evaluaciones del estudio en persona y aún requiera asistencia respiratoria. Las evaluaciones finales del estudio en persona se realizarán 4 semanas después de completar el tratamiento con el fármaco del estudio (MMPD o placebo) (Día 37). La evaluación final del estudio será una llamada telefónica el día 56.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Infección viral por SARS-CoV-2 confirmada
  • COVID-19 avanzado con puntuación de 3 o 4 en la escala NIAID (primeros 40 pacientes) o puntuación de 3 en la escala NIAID (últimos 40 pacientes)
  • Tiene al menos uno de los siguientes: fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, dificultad para respirar, confusión o síntomas graves de las vías respiratorias bajas
  • Sin medicamentos antivirales al menos 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio (excepto remdesivir)
  • Capaz de dar consentimiento
  • Aceptar los métodos anticonceptivos apropiados

Criterio de exclusión:

  • En estado crítico o tiene SDRA
  • En ventilación mecánica invasiva o ECMO
  • Infección bacteriana o fúngica
  • Embarazadas o lactantes (mujeres)
  • ALT >5x ULN, bilirrubina >2x ULN, INR fuera de los límites normales en la selección
  • FGe <30 ml/min
  • Condiciones médicas comórbidas graves clínicamente relevantes
  • Tratamiento con cualquier terapia inmunosupresora dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco antes de la selección
  • Tratamiento previo con el fármaco del estudio (MMPD) o tratamiento con remdesivir más de 24 horas antes de la primera dosis aleatoria del fármaco del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a los ingredientes inactivos del fármaco del estudio (MMPD o placebo) o cualquier ingrediente de remdesivir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MMPD + remdesivir
Los sujetos del estudio recibirán la solución oral de MMPD 3 veces al día durante 10 días, a menos que se interrumpa antes de tiempo. Los sujetos del estudio también recibirán una infusión de remdesivir una vez al día durante 5 días. Si un sujeto no demuestra una mejoría clínica, el tratamiento con remdesivir puede extenderse hasta 5 días adicionales (para un total de hasta 10 días).
Droga: Merimepodib
400 mg (dosis diaria total de 1200 mg) durante 10 días
Otros nombres:
  • VX-497
Droga: Remdesivir
Dosis de carga de 200 mg el día 0 seguida de una dosis diaria de 100 mg durante 4 días. Si un sujeto no demuestra mejoría clínica, la dosis diaria de 100 mg puede extenderse hasta 5 días adicionales (para un total de hasta 10 días)
Comparador de placebos: Placebo + remdesivir
Los sujetos del estudio recibirán una solución oral de placebo equivalente 3 veces al día durante 10 días, a menos que se interrumpa antes de tiempo. Los sujetos del estudio también recibirán una infusión de remdesivir una vez al día durante 5 días. Si un sujeto no demuestra una mejoría clínica, el tratamiento con remdesivir puede extenderse hasta 5 días adicionales (para un total de hasta 10 días).
Droga: Remdesivir
Dosis de carga de 200 mg el día 0 seguida de una dosis diaria de 100 mg durante 4 días. Si un sujeto no demuestra mejoría clínica, la dosis diaria de 100 mg puede extenderse hasta 5 días adicionales (para un total de hasta 10 días)
Droga: Placebo coincidente
0 mg (dosis diaria total de 0 mg) durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos no hospitalizados o, si hospitalizados, libres de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Proporción de sujetos vivos el día 28 que no están hospitalizados o si están hospitalizados sin insuficiencia respiratoria
Día 0 a Día 28
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 56
Número de eventos adversos (EA) y número y porcentaje de sujetos que experimentaron EA después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
Día 0 a Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ordinal de 8 puntos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Cambio en la escala ordinal de 8 puntos del NIAID, donde 1=muerte y 8=no hospitalizado, sin limitaciones de actividades
Día 0 a Día 28
La temperatura
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 37
Duración de la fiebre
Día 0 a Día 37
Muerte
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 56
Número de muertes
Día 0 a Día 56
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 56
Necesidad y duración de la ventilación mecánica
Día 0 a Día 56
Soporte vasopresor
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 56
Duración del soporte vasopresor
Día 0 a Día 56
Terapia de oxigeno
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 37
Duración de la oxigenoterapia mediante ventilación mecánica, mascarilla facial o cánula nasal
Día 0 a Día 37
Cese de la eliminación viral
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 37
Tiempo hasta el cese de la diseminación viral basado en la ausencia de SARS-CoV-2 en una prueba COVID-19 basada en PCR
Día 0 a Día 37
Cambio en la saturación de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 37
Cambio en SpO2/FiO2
Día 0 a Día 37

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VC-02-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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