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Studie zu Merimepodib in Kombination mit Remdesivir bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem COVID-19

4. Dezember 2020 aktualisiert von: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Merimepodib in Kombination mit intravenösem Remdesivir bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Merimepodib (MMPD) Lösung zum Einnehmen bei Verabreichung in Kombination mit Remdesivir bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie werden etwa 80 erwachsene Patienten mit fortgeschrittener Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) aufgenommen. Ungefähr 80 Patienten werden 1:1 randomisiert, um eine orale Verabreichung von MMPD + Remdesivir oder Placebo + Remdesivir zu erhalten. Die ersten 40 Patienten haben eine Punktzahl von 3 oder 4 auf der 8-Punkte-Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) und mindestens eines der folgenden: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen , Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Anstrengung, Verwirrtheit oder Symptome schwerer Symptome der unteren Atemwege; Die letzten 40 Patienten haben eine Punktzahl von 3 auf der NIAID-Skala.

Studienteilnehmer werden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Screening-Bewertungen unterzogen. Die Behandlung mit dem Studienmedikament (MMPD oder Placebo) wird 10 Tage fortgesetzt, es sei denn, der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen, bevor der 10-tägige randomisierte Behandlungszeitraum abgeschlossen ist. Beide Behandlungsarme erhalten auch Remdesivir gemäß der Notfallgenehmigungskennzeichnung. Die Bewertungen werden an den Tagen 0-10 und danach jeden Tag durchgeführt, bis der Proband keine Form von Atemunterstützung mehr benötigt oder den letzten geplanten Tag der persönlichen Studienbewertungen erreicht und immer noch Atemunterstützung benötigt. Die abschließenden persönlichen Studienauswertungen werden 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament (MMPD oder Placebo) durchgeführt (Tag 37). Die abschließende Studienauswertung erfolgt per Telefonanruf an Tag 56.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Virusinfektion
  • Fortgeschrittenes COVID-19 mit einer Punktzahl von 3 oder 4 auf der NIAID-Skala (erste 40 Patienten) oder einer Punktzahl von 3 auf der NIAID-Skala (letzte 40 Patienten
  • Hat mindestens eines der folgenden Symptome: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder schwere Symptome der unteren Atemwege
  • Keine antiviralen Medikamente mindestens 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (außer Remdesivir)
  • Einwilligung erteilen können
  • Stimmen Sie angemessenen Verhütungsmethoden zu

Ausschlusskriterien:

  • In kritischem Zustand oder hat ARDS
  • Über invasive mechanische Beatmung oder ECMO
  • Bakterielle oder Pilzinfektion
  • Schwanger oder stillend (Frauen)
  • ALT >5x ULN, Bilirubin >2x ULN, INR außerhalb der normalen Grenzen beim Screening
  • eGFR < 30 ml/min
  • Klinisch relevante schwerwiegende Begleiterkrankungen
  • Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit dem Studienmedikament (MMPD) oder Behandlung mit Remdesivir mehr als 24 Stunden vor der ersten randomisierten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die inaktiven Bestandteile des Studienmedikaments (MMPD oder Placebo) oder einen Bestandteil von Remdesivir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MMPD + Remdesivir
Die Studienteilnehmer erhalten 10 Tage lang dreimal täglich MMPD-Lösung zum Einnehmen, sofern sie nicht vorzeitig abgesetzt werden. Die Studienteilnehmer erhalten außerdem 5 Tage lang einmal täglich eine Remdesivir-Infusion. Wenn ein Patient keine klinische Besserung zeigt, kann die Behandlung mit Remdesivir um bis zu 5 weitere Tage (insgesamt bis zu 10 Tage) verlängert werden.
Arzneimittel: Merimepodib
400 mg (Tagesgesamtdosis von 1200 mg) für 10 Tage
Andere Namen:
  • VX-497
Arzneimittel: Remdesivir
200 mg Aufsättigungsdosis an Tag 0, gefolgt von einer Tagesdosis von 100 mg für 4 Tage. Wenn ein Patient keine klinische Besserung zeigt, kann die Tagesdosis von 100 mg um bis zu 5 weitere Tage verlängert werden (insgesamt bis zu 10 Tage).
Placebo-Komparator: Placebo + Remdesivir
Die Studienteilnehmer erhalten 10 Tage lang dreimal täglich eine passende Placebo-Lösung zum Einnehmen, sofern sie nicht vorzeitig abgesetzt werden. Die Studienteilnehmer erhalten außerdem 5 Tage lang einmal täglich eine Remdesivir-Infusion. Wenn ein Patient keine klinische Besserung zeigt, kann die Behandlung mit Remdesivir um bis zu 5 weitere Tage (insgesamt bis zu 10 Tage) verlängert werden.
Arzneimittel: Remdesivir
200 mg Aufsättigungsdosis an Tag 0, gefolgt von einer Tagesdosis von 100 mg für 4 Tage. Wenn ein Patient keine klinische Besserung zeigt, kann die Tagesdosis von 100 mg um bis zu 5 weitere Tage verlängert werden (insgesamt bis zu 10 Tage).
Arzneimittel: Passendes Placebo
0 mg (Tagesgesamtdosis von 0 mg) für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder, falls sie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, frei von Atemversagen waren
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Anteil der an Tag 28 lebenden Probanden, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die frei von respiratorischer Insuffizienz sind
Tag 0 bis Tag 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) und Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen UEs nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten
Tag 0 bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-Punkte-Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Änderung der 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID, wobei 1 = Tod und 8 = nicht ins Krankenhaus eingeliefert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
Tag 0 bis Tag 28
Temperatur
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 37
Dauer des Fiebers
Tag 0 bis Tag 37
Tod
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Anzahl der Todesfälle
Tag 0 bis Tag 56
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Notwendigkeit und Dauer der mechanischen Beatmung
Tag 0 bis Tag 56
Vasopressor-Unterstützung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Dauer der Vasopressorunterstützung
Tag 0 bis Tag 56
Sauerstoff Therapie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 37
Dauer der Sauerstofftherapie über mechanische Beatmung, Gesichtsmaske oder Nasenkanüle
Tag 0 bis Tag 37
Beendigung der Virusausscheidung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 37
Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung basierend auf der Abwesenheit von SARS-CoV-2 in einem PCR-basierten COVID-19-Test
Tag 0 bis Tag 37
Änderung der Sauerstoffsättigung/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 37
Änderung von SpO2/FiO2
Tag 0 bis Tag 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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