Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование меримеподиба в комбинации с ремдесивиром у взрослых пациентов с поздней стадией COVID-19

4 декабря 2020 г. обновлено: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности перорального меримеподиба в сочетании с внутривенным ремдесивиром у взрослых пациентов с прогрессирующим коронавирусным заболеванием 2019 (COVID-19)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности перорального раствора меримеподиба (MMPD) при введении в комбинации с ремдесивиром у взрослых пациентов с поздней стадией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 2 фазы примут участие около 80 взрослых пациентов с продвинутой стадией коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19). Приблизительно 80 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для перорального приема MMPD + ремдесивир или плацебо + ремдесивир. Первые 40 пациентов будут иметь 3 или 4 балла по 8-балльной порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) и по крайней мере один из следующих симптомов: лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль. , одышка в покое или при нагрузке, спутанность сознания или симптомы тяжелых симптомов со стороны нижних дыхательных путей; последние 40 пациентов будут иметь 3 балла по шкале NIAID.

Субъекты исследования будут проходить скрининговые оценки до первой дозы исследуемого препарата. Лечение исследуемым лекарственным средством (MMPD или плацебо) будет продолжаться в течение 10 дней, если только пациент не будет выписан из больницы до завершения 10-дневного периода рандомизированного лечения. Обе лечебные группы также получат ремдесивир в соответствии с маркировкой разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях. Оценки будут проводиться в дни 0–10 и каждый последующий день до тех пор, пока субъекту больше не потребуется какая-либо форма респираторной поддержки или пока он не достигнет последнего запланированного дня личных оценок исследования и все еще будет нуждаться в респираторной поддержке. Окончательные личные оценки исследования будут проводиться через 4 недели после завершения лечения исследуемым препаратом (MMPD или плацебо) (день 37). Окончательной оценкой исследования будет телефонный звонок на 56-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, Соединенные Штаты, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Подтвержденная вирусная инфекция SARS-CoV-2
  • Прогрессирующий COVID-19 с 3 или 4 баллами по шкале NIAID (первые 40 пациентов) или 3 балла по шкале NIAID (последние 40 пациентов).
  • Имеет хотя бы одно из следующего: лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, одышка, спутанность сознания или тяжелые симптомы нижних дыхательных путей
  • Отказ от противовирусных препаратов по крайней мере за 24 часа до первой дозы исследуемого препарата (за исключением ремдесивира)
  • Возможность дать согласие
  • Согласие на соответствующие методы контрацепции

Критерий исключения:

  • В критическом состоянии или имеет ОРДС
  • На инвазивной механической вентиляции или ЭКМО
  • Бактериальная или грибковая инфекция
  • Беременные или кормящие (женщины)
  • АЛТ >5x ВГН, билирубин >2x ВГН, МНО вне нормы при скрининге
  • рСКФ <30 мл/мин
  • Клинически значимые серьезные сопутствующие заболевания
  • Лечение любой иммуносупрессивной терапией в течение 30 дней до скрининга
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата до скрининга
  • Предшествующее лечение исследуемым препаратом (MMPD) или лечение ремдесивиром более чем за 24 часа до первой рандомизированной дозы исследуемого препарата
  • Известная гиперчувствительность к неактивным ингредиентам исследуемого препарата (MMPD или плацебо) или любому ингредиенту ремдесивира.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ММПД + ремдесивир
Субъекты исследования будут получать пероральный раствор MMPD 3 раза в день в течение 10 дней, если не будет прекращено досрочно. Субъекты исследования также будут получать инфузию ремдесивира один раз в день в течение 5 дней. Если у субъекта не наблюдается клинического улучшения, лечение ремдесивиром может быть продлено еще на 5 дней (в общей сложности до 10 дней).
Лекарство: Меримеподиб
400 мг (общая суточная доза 1200 мг) в течение 10 дней
Другие имена:
  • VX-497
Лекарство: Ремдесивир
Нагрузочная доза 200 мг в день 0, затем 100 мг в сутки в течение 4 дней. Если у субъекта не наблюдается клинического улучшения, суточная доза 100 мг может быть продлена еще на 5 дней (в общей сложности до 10 дней).
Плацебо Компаратор: Плацебо + ремдесивир
Субъекты исследования будут получать соответствующий пероральный раствор плацебо 3 раза в день в течение 10 дней, если не будет прекращено досрочно. Субъекты исследования также будут получать инфузию ремдесивира один раз в день в течение 5 дней. Если у субъекта не наблюдается клинического улучшения, лечение ремдесивиром может быть продлено еще на 5 дней (в общей сложности до 10 дней).
Лекарство: Ремдесивир
Нагрузочная доза 200 мг в день 0, затем 100 мг в сутки в течение 4 дней. Если у субъекта не наблюдается клинического улучшения, суточная доза 100 мг может быть продлена еще на 5 дней (в общей сложности до 10 дней).
Лекарство: Соответствующее плацебо
0 мг (общая суточная доза 0 мг) в течение 10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, не госпитализированных или, в случае госпитализации, без дыхательной недостаточности
Временное ограничение: День 0 - День 28
Доля субъектов, живущих на 28-й день, которые не госпитализированы или в случае госпитализации не имеют дыхательной недостаточности
День 0 - День 28
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0 - День 56
Количество нежелательных явлений (НЯ), а также количество и процент субъектов, у которых возникли НЯ после введения первой дозы исследуемого препарата.
День 0 - День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) 8-балльная порядковая шкала
Временное ограничение: День 0 - День 28
Изменение 8-балльной порядковой шкалы NIAID, где 1 = смерть и 8 = отсутствие госпитализации, отсутствие ограничений в активности
День 0 - День 28
Температура
Временное ограничение: День 0 - День 37
Продолжительность лихорадки
День 0 - День 37
Смерть
Временное ограничение: День 0 - День 56
Количество смертей
День 0 - День 56
Механическая вентиляция
Временное ограничение: День 0 - День 56
Необходимость и продолжительность ИВЛ
День 0 - День 56
Вазопрессорная поддержка
Временное ограничение: День 0 - День 56
Продолжительность вазопрессорной поддержки
День 0 - День 56
Кислородная терапия
Временное ограничение: День 0 - День 37
Продолжительность оксигенотерапии с помощью ИВЛ, лицевой маски или носовой канюли
День 0 - День 37
Прекращение выделения вируса
Временное ограничение: День 0 - День 37
Время до прекращения выделения вируса на основании отсутствия SARS-CoV-2 в ПЦР-тесте на COVID-19
День 0 - День 37
Изменение насыщения кислородом/фракция вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: День 0 - День 37
Изменение SpO2/FiO2
День 0 - День 37

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VC-02-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться