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Studio di Merimepodib in combinazione con Remdesivir in pazienti adulti con COVID-19 avanzato

4 dicembre 2020 aggiornato da: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Merimepodib orale in combinazione con Remdesivir per via endovenosa in pazienti adulti con malattia da coronavirus avanzata 2019 (COVID-19)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione orale di merimepodib (MMPD) quando somministrata in combinazione con remdesivir in pazienti adulti con COVID-19 avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo arruolerà circa 80 pazienti adulti con malattia da coronavirus avanzata 2019 (COVID-19). Circa 80 pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere la somministrazione orale di MMPD + remdesivir o placebo + remdesivir. I primi 40 pazienti avranno un punteggio di 3 o 4 sulla scala ordinale a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) e almeno uno dei seguenti: febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari , mancanza di respiro a riposo o sotto sforzo, confusione o sintomi di gravi sintomi respiratori inferiori; gli ultimi 40 pazienti avranno un punteggio di 3 sulla scala NIAID.

I soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazioni di screening prima della prima dose del farmaco in studio. Il trattamento con il farmaco in studio (MMPD o placebo) continuerà per 10 giorni, a meno che il paziente non venga dimesso dall'ospedale prima di aver completato il periodo di trattamento randomizzato di 10 giorni. Entrambi i bracci di trattamento riceveranno anche remdesivir secondo l'etichettatura dell'autorizzazione all'uso di emergenza. Le valutazioni verranno eseguite nei giorni 0-10 e ogni giorno successivo fino a quando il soggetto non richiederà più alcuna forma di supporto respiratorio o raggiungerà l'ultimo giorno pianificato di valutazioni dello studio di persona e richiederà ancora supporto respiratorio. Le valutazioni finali dello studio di persona verranno eseguite 4 settimane dopo il completamento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio (MMPD o placebo) (giorno 37). La valutazione finale dello studio sarà una telefonata il giorno 56.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Infezione virale SARS-CoV-2 confermata
  • COVID-19 avanzato con punteggio di 3 o 4 sulla scala NIAID (primi 40 pazienti) o punteggio di 3 sulla scala NIAID (ultimi 40 pazienti
  • Ha almeno uno dei seguenti: febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, respiro corto, confusione o gravi sintomi delle vie respiratorie inferiori
  • Sospendere i farmaci antivirali almeno 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio (ad eccezione di remdesivir)
  • In grado di fornire il consenso
  • Accetta metodi contraccettivi appropriati

Criteri di esclusione:

  • In condizioni critiche o con ARDS
  • Su ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  • Infezione batterica o fungina
  • Gravidanza o allattamento (donne)
  • ALT >5x ULN, bilirubina >2x ULN, INR al di fuori dei limiti normali allo screening
  • eGFR <30 ml/min
  • Condizioni mediche di comorbilità gravi clinicamente rilevanti
  • Trattamento con qualsiasi terapia immunosoppressiva entro 30 giorni prima dello screening
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening
  • Precedente trattamento con il farmaco in studio (MMPD) o trattamento con remdesivir più di 24 ore prima della prima dose randomizzata del farmaco in studio
  • Ipersensibilità nota agli ingredienti inattivi nel farmaco in studio (MMPD o placebo) o qualsiasi ingrediente di remdesivir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MMPD+remdesivir
I soggetti dello studio riceveranno la soluzione orale MMPD 3 volte al giorno per 10 giorni a meno che non venga interrotta anticipatamente. I soggetti dello studio riceveranno anche l'infusione di remdesivir una volta al giorno per 5 giorni. Se un soggetto non dimostra un miglioramento clinico, il trattamento con remdesivir può essere esteso fino a 5 giorni aggiuntivi (per un totale fino a 10 giorni).
Droga: Merimepodib
400 mg (dose giornaliera totale di 1200 mg) per 10 giorni
Altri nomi:
  • VX-497
Droga: Remdesivir
Dose di carico di 200 mg il giorno 0 seguita da una dose giornaliera di 100 mg per 4 giorni. Se un soggetto non dimostra un miglioramento clinico, la dose giornaliera di 100 mg può essere prolungata fino a 5 giorni aggiuntivi (per un totale fino a 10 giorni)
Comparatore placebo: Placebo+remdesivir
I soggetti dello studio riceveranno una soluzione orale placebo corrispondente 3 volte al giorno per 10 giorni a meno che non vengano interrotti in anticipo. I soggetti dello studio riceveranno anche l'infusione di remdesivir una volta al giorno per 5 giorni. Se un soggetto non dimostra un miglioramento clinico, il trattamento con remdesivir può essere esteso fino a 5 giorni aggiuntivi (per un totale fino a 10 giorni).
Droga: Remdesivir
Dose di carico di 200 mg il giorno 0 seguita da una dose giornaliera di 100 mg per 4 giorni. Se un soggetto non dimostra un miglioramento clinico, la dose giornaliera di 100 mg può essere prolungata fino a 5 giorni aggiuntivi (per un totale fino a 10 giorni)
Droga: Placebo abbinato
0 mg (dose giornaliera totale di 0 mg) per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti non ricoverati o, se ricoverati, liberi da insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Proporzione di soggetti vivi al giorno 28 che non sono ricoverati o se ricoverati sono liberi da insufficienza respiratoria
Dal giorno 0 al giorno 28
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Numero di eventi avversi (EA) e numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi dopo la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
Dal giorno 0 al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Variazione della scala ordinale NIAID a 8 punti, dove 1=Morte e 8=Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Dal giorno 0 al giorno 28
Temperatura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 37
Durata della febbre
Dal giorno 0 al giorno 37
Morte
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Numero di morti
Dal giorno 0 al giorno 56
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Necessità e durata della ventilazione meccanica
Dal giorno 0 al giorno 56
Supporto vasopressore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Durata del supporto vasopressore
Dal giorno 0 al giorno 56
Ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 37
Durata dell'ossigenoterapia tramite ventilazione meccanica, maschera facciale o cannula nasale
Dal giorno 0 al giorno 37
Cessazione della diffusione virale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 37
Tempo alla cessazione della diffusione virale in base all'assenza di SARS-CoV-2 in un test COVID-19 basato su PCR
Dal giorno 0 al giorno 37
Variazione della saturazione di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 37
Variazione di SpO2/FiO2
Dal giorno 0 al giorno 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC-02-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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