このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸手術における炭水化物負荷と糖尿病

2024年4月8日 更新者:University of Alberta

待機的結腸直腸手術を受ける糖尿病患者では、術前の炭水化物負荷は安全ですか?パイロット無作為対照試験

この研究の目的は、炭水化物飲料の安全性を評価する大規模な研究を実施する可能性を評価することです (つまり ジュース) 2 型糖尿病患者の待機的結腸直腸手術の前。

伝統的に、全身麻酔を伴う手術の前に、患者は誤嚥の危険があるため、真夜中以降は何も食べたり飲んだりしないように言われてきました. 最近の研究では、手術の 2 時間前までは透明な液体を摂取しても安全であることが示され、これは現在の麻酔の臨床ガイドラインに反映されています。 さらに、患者を飢餓状態に置くと、傷の治癒不良、感染症、腸機能の回復の遅延などの合併症につながる可能性のある身体へのストレスが発生することが示されています. 手術前の糖飲料は有益であることが示されており、手術後の合併症率の低下と滞在期間の短縮につながる可能性があります.

しかし、2 型糖尿病患者は糖の処理に問題があり、一部の糖尿病患者は胃内容排出の遅延により誤嚥のリスクが高いため、手術前に砂糖飲料を飲むことが安全かどうかは現在のところわかっていません。

この実現可能性研究は、2 型糖尿病患者における手術前の砂糖飲料の利点を調べる大規模な試験を実施できるかどうかという疑問に答えるように設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アルバータ大学病院、グレイ ナンズ病院、ロイヤル アレクサンドラ病院、またはミゼリコーディア病院で待機的結腸直腸手術を受ける、2 型糖尿病の確定診断を受けたすべての成人 (>=18 歳) 患者が対象となります。 食事療法または経口血糖降下薬で治療された患者のみが含まれます。

除外基準:

  • 18歳未満の被験者、および術前にインスリン療法を受けている被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
糖尿病患者の術前標準治療。
実験的:炭水化物ドリンク
手術の3時間前に摂取する炭水化物40gを含む炭水化物ドリンク
手術の3時間前に摂取する40gの炭水化物を含む炭水化物飲料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2群間の術前グルコースの平均差
時間枠:術前
NIマージンを2mmol/Lとして非劣性的に検討
術前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病関連合併症の複合転帰
時間枠:手術後または退院まで30日以内
低血糖、DKA、手術のキャンセル、ケトーシスまたは周術期の誤嚥
手術後または退院まで30日以内
滞在日数
時間枠:手術後または退院まで30日以内
手術後の患者の入院日数
手術後または退院まで30日以内
手術部位感染
時間枠:手術後または退院まで30日以内
病院で創傷感染が指摘されているかどうか
手術後または退院まで30日以内
Clavien Dindo スケールを使用した術後合併症
時間枠:手術後または退院まで30日以内
重症度が 1 から 5 までの Clavien Dindo スケールに基づいて階層化された術後合併症の複合尺度。
手術後または退院まで30日以内
術後血清血糖濃度
時間枠:手術後または退院まで30日以内
毎日集計される血清血糖値
手術後または退院まで30日以内
周術期インスリン使用率
時間枠:手術後または退院まで30日以内
周術期にインスリンまたはインスリン注入を使用するかどうか
手術後または退院まで30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Carbs Drink in Colorectal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

3
購読する