Sacharidová zátěž a diabetes v kolorektální chirurgii
Je podávání sacharidů předoperačně bezpečné u jedinců s diabetem, kteří podstupují elektivní kolorektální chirurgii? Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost provedení velké studie, která by posoudila bezpečnost sacharidových nápojů (tj. šťáva) před elektivní kolorektální operací u pacientů s diabetem 2.
Tradičně bylo pacientům před operacemi zahrnujícími celkovou anestezii řečeno, aby po půlnoci nic nejedli ani nepili kvůli riziku aspirace. Novější výzkumy ukázaly, že je bezpečné mít čisté tekutiny až 2 hodiny před operací, což se odráží v současných klinických doporučeních pro anestezii. Kromě toho bylo prokázáno, že vystavení pacientů stavu hladovění způsobuje stres na těle, který může vést ke komplikacím, jako je špatné hojení ran, infekce a opožděný návrat k funkci střev. Cukrový nápoj před operací se ukázal jako prospěšný a může vést ke snížení míry komplikací a zkrácení délky pobytu po operaci.
V současné době však není známo, zda je pro pacienty s diabetem 2. typu bezpečné vypít před operací cukrový nápoj, protože mají problémy se zpracováním cukrů a podskupina pacientů s diabetem je vystavena zvýšenému riziku aspirace kvůli opožděnému vyprazdňování žaludku.
Tato studie proveditelnosti je navržena tak, aby odpověděla na otázku, zda lze provést rozsáhlou studii zkoumající výhody předoperačního sladkého nápoje u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí (>=18 let) pacienti se stanovenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu podstupující elektivní kolorektální operaci v nemocnici University of Alberta Hospital, v nemocnici Grey Nuns, Royal Alexandra Hospital nebo Misericordia Hospital budou způsobilí. Budou zahrnuti pouze pacienti léčení dietou nebo perorálními hypoglykemiky.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou jedinci mladší 18 let a předoperačně léčení inzulínem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní předoperační péče o pacienty s diabetem.
|
|
|
Experimentální: Sacharidový nápoj
Sacharidový nápoj obsahující 40 g sacharidů ke konzumaci tři hodiny před operací
|
Sacharidový nápoj obsahující 40 g sacharidů ke konzumaci tři hodiny před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl předoperační glukózy mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Předoperačně
|
Vyšetřováno způsobem non-inferiority s NI okrajem nastaveným na 2 mmol/l
|
Předoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek komplikací souvisejících s diabetem
Časové okno: Do 30 dnů po operaci nebo do propuštění
|
hypoglykémie, DKA, zrušení operace, ketóza nebo peroperační aspirace
|
Do 30 dnů po operaci nebo do propuštění
|
|
délka pobytu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci nebo do propuštění
|
Jak dlouho pacient zůstává v nemocnici po operaci ve dnech
|
Do 30 dnů po operaci nebo do propuštění
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci nebo do propuštění
|
Zda je v nemocnici zaznamenána infekce rány
|
Do 30 dnů po operaci nebo do propuštění
|
|
Pooperační komplikace pomocí škály Clavien Dindo
Časové okno: Do 30 dnů po operaci nebo do propuštění
|
Složená míra pooperačních komplikací stratifikovaná na základě Clavien Dindo škály od 1 do 5 se zvyšující se závažností od 1 do 5.
|
Do 30 dnů po operaci nebo do propuštění
|
|
Pooperační koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Do 30 dnů po operaci nebo do propuštění
|
Sérová hladina glukózy v krvi sestavovaná na denní bázi
|
Do 30 dnů po operaci nebo do propuštění
|
|
Míra perioperačního použití inzulínu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci nebo do propuštění
|
Zda se používá inzulín nebo inzulínová infuze v perioperačním období
|
Do 30 dnů po operaci nebo do propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Carbs Drink in Colorectal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy