Углеводная нагрузка и диабет в колоректальной хирургии
Безопасна ли перед операцией углеводная нагрузка у пациентов с диабетом, перенесших плановую колоректальную операцию? Пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка возможности проведения большого исследования, в котором оценивалась бы безопасность углеводных напитков (т.е. сока) перед плановой колоректальной операцией у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Традиционно перед операциями под общим наркозом пациентам запрещали есть и пить после полуночи из-за риска аспирации. Более поздние исследования показали, что пить прозрачные жидкости не менее чем за 2 часа до операции безопасно, и это отражено в текущих клинических рекомендациях по анестезии. Более того, было показано, что голодание вызывает стресс у организма, который может привести к таким осложнениям, как плохое заживление ран, инфекции и замедленное восстановление функции кишечника. Было показано, что употребление сладкого напитка перед операцией полезно и может привести к снижению частоты осложнений и сокращению продолжительности пребывания в стационаре после операции.
Однако в настоящее время неизвестно, безопасно ли для пациентов с диабетом 2 типа пить сахарный напиток перед операцией, поскольку у них возникают проблемы с переработкой сахара, а часть пациентов с диабетом подвержены повышенному риску аспирации из-за замедленного опорожнения желудка.
Это технико-экономическое обоснование предназначено для того, чтобы ответить на вопрос, можно ли провести крупномасштабное исследование, изучающее преимущества предоперационного приема сахарного напитка у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые (старше 18 лет) пациенты с установленным диагнозом сахарного диабета 2 типа, перенесшие плановую колоректальную операцию в больнице Университета Альберты, больнице Грей Нунс, Королевской больнице Александры или больнице Мизерикордия, будут иметь право на участие. Будут включены только пациенты, получавшие диету или пероральные гипогликемические средства.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет и лица, получавшие инсулинотерапию перед операцией, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход за больными сахарным диабетом в предоперационном периоде.
|
|
|
Экспериментальный: Углеводный напиток
Углеводный напиток, содержащий 40 г углеводов, который следует употребить за три часа до операции.
|
Углеводный напиток, содержащий 40 г углеводов, который следует употребить за три часа до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница дооперационного уровня глюкозы между двумя группами
Временное ограничение: Предоперационный
|
Исследовано методом не меньшей эффективности с предельным значением NI, установленным на уровне 2 ммоль/л.
|
Предоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный исход осложнений, связанных с диабетом
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции или до выписки
|
гипогликемия, ДКА, отмена операции, кетоз или периоперационная аспирация
|
В течение 30 дней после операции или до выписки
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции или до выписки
|
Сколько времени пациент находится в стационаре после операции в днях
|
В течение 30 дней после операции или до выписки
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции или до выписки
|
Отмечается ли раневая инфекция в стационаре
|
В течение 30 дней после операции или до выписки
|
|
Послеоперационные осложнения по шкале Clavien Dindo
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции или до выписки
|
Совокупный показатель послеоперационных осложнений, стратифицированный по шкале Clavien Dindo от 1 до 5 с нарастанием степени тяжести от 1 до 5.
|
В течение 30 дней после операции или до выписки
|
|
Послеоперационная концентрация глюкозы в сыворотке крови
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции или до выписки
|
Уровень глюкозы в сыворотке крови рассчитывается ежедневно
|
В течение 30 дней после операции или до выписки
|
|
Частота периоперационного использования инсулина
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции или до выписки
|
Используется ли инсулин или инфузия инсулина в периоперационном периоде
|
В течение 30 дней после операции или до выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Carbs Drink in Colorectal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .