Carga de carbohidratos y diabetes en cirugía colorrectal
En personas con diabetes que se someten a cirugía colorrectal electiva, ¿es segura la carga de carbohidratos antes de la operación? Un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un estudio grande que evalúe la seguridad de las bebidas con carbohidratos (es decir, jugo) antes de la cirugía colorrectal electiva en pacientes con diabetes tipo 2.
Tradicionalmente, antes de las cirugías que involucran anestesia general, se les ha dicho a los pacientes que no coman ni beban nada después de la medianoche debido al riesgo de aspiración. Investigaciones más recientes han demostrado que es seguro tener líquidos claros hasta 2 horas antes de una operación y esto se refleja en las guías clínicas de anestesia actuales. Además, se ha demostrado que someter a los pacientes a un estado de inanición provoca un estrés en el organismo que puede derivar en complicaciones como mala cicatrización de heridas, infecciones y retraso en la recuperación de la función intestinal. Se ha demostrado que una bebida azucarada antes de la cirugía es beneficiosa y puede reducir las tasas de complicaciones y la duración de la estadía después de la cirugía.
Sin embargo, actualmente no se sabe si es seguro para los pacientes con diabetes tipo 2 tomar una bebida azucarada antes de la cirugía, ya que tienen problemas para procesar los azúcares y un subgrupo de pacientes con diabetes tiene un mayor riesgo de aspiración debido al retraso en el vaciado del estómago.
Este estudio de viabilidad está diseñado para responder a la pregunta de si se puede realizar un ensayo a gran escala para examinar los beneficios de una bebida azucarada preoperatoria en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles todos los pacientes adultos (>=18 años de edad) con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 2 que se sometan a cirugía colorrectal electiva en el Hospital de la Universidad de Alberta, el Hospital Grey Nuns, el Hospital Royal Alexandra o el Hospital Misericordia. Solo se incluirán pacientes tratados con dieta o hipoglucemiantes orales.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos <18 años de edad y los que reciben tratamiento con insulina antes de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar para pacientes con diabetes antes de la operación.
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Experimental: Bebida de carbohidratos
Bebida de carbohidratos que contiene 40 g de carbohidratos para consumir tres horas antes de la cirugía
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Bebida de carbohidratos que contiene 40 g de carbohidratos para consumir tres horas antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media de glucosa preoperatoria entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Examinado de forma no inferior con un margen de NI establecido en 2mmol/L
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Preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de complicaciones relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al alta
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hipoglucemia, CAD, cancelación de cirugía, cetosis o aspiración perioperatoria
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al alta
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al alta
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Cuánto tiempo permanece el paciente en el hospital después de la cirugía en días
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al alta
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al alta
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Si se observa una infección de la herida en el hospital
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al alta
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Complicaciones postoperatorias utilizando la escala de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al alta
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Una medida compuesta de complicaciones posoperatorias estratificadas según la escala de Clavien Dindo de 1 a 5 con una gravedad creciente de 1 a 5.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al alta
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Concentración de glucosa en sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al alta
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Glucosa en sangre sérica recopilada diariamente
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al alta
|
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Tasa de uso de insulina perioperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al alta
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Si se usa insulina o una infusión de insulina en el período perioperatorio
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Carbs Drink in Colorectal
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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