Ładowanie węglowodanów i cukrzyca w chirurgii kolorektalnej
Czy ładowanie węglowodanami przed operacją jest bezpieczne u osób z cukrzycą poddawanych planowej operacji jelita grubego? Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia dużego badania oceniającego bezpieczeństwo napojów węglowodanowych (tj. sok) przed planową operacją jelita grubego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Tradycyjnie, przed operacjami z udziałem znieczulenia ogólnego, pacjentom mówiono, aby nie jedli ani nie pili niczego po północy ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Nowsze badania wykazały, że klarowne płyny są bezpieczne do 2 godzin przed operacją, co znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych klinicznych anestezjologicznych. Ponadto wykazano, że narażanie pacjentów na stan wygłodzenia powoduje stres w organizmie, który może prowadzić do powikłań, takich jak słabe gojenie się ran, infekcje i opóźniony powrót do pracy jelit. Wykazano, że napój z cukrem przed operacją jest korzystny i może prowadzić do zmniejszenia częstości powikłań i skrócenia długości pobytu po operacji.
Jednak obecnie nie wiadomo, czy pacjenci z cukrzycą typu 2 mogą bezpiecznie wypić napój z cukrem przed operacją, ponieważ mają oni problemy z przetwarzaniem cukrów, a podgrupa pacjentów z cukrzycą jest narażona na zwiększone ryzyko aspiracji z powodu opóźnionego opróżniania żołądka.
To studium wykonalności ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy można przeprowadzić na dużą skalę próbę badającą korzyści płynące ze spożywania przedoperacyjnego napoju z cukrem u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy dorośli (>=18 lat) z rozpoznaną cukrzycą typu 2 poddawani planowej operacji jelita grubego w szpitalu University of Alberta, Gray Nuns Hospital, Royal Alexandra Hospital lub Misericordia Hospital. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci leczeni dietą lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku <18 lat oraz osoby leczone insuliną przed operacją zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka przedoperacyjna nad chorym na cukrzycę.
|
|
|
Eksperymentalny: Napój węglowodanowy
Napój węglowodanowy zawierający 40 g węglowodanów do spożycia na 3 godziny przed zabiegiem
|
Napój węglowodanowy zawierający 40 g węglowodanów do spożycia na 3 godziny przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica przedoperacyjnego poziomu glukozy między dwiema grupami
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Zbadane w sposób non-inferiority z marginesem NI ustawionym na 2 mmol/L
|
Przedoperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik powikłań związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu lub do wypisu
|
hipoglikemia, DKA, odwołanie operacji, ketoza lub aspiracja okołooperacyjna
|
W ciągu 30 dni od zabiegu lub do wypisu
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu lub do wypisu
|
Jak długo pacjent przebywa w szpitalu po operacji w dniach
|
W ciągu 30 dni od zabiegu lub do wypisu
|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu lub do wypisu
|
Czy infekcja rany została zauważona w szpitalu
|
W ciągu 30 dni od zabiegu lub do wypisu
|
|
Powikłania pooperacyjne w skali Clavien Dindo
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu lub do wypisu
|
Złożona miara powikłań pooperacyjnych uwarstwiona na podstawie skali Claviena Dindo od 1 do 5 ze wzrostem ciężkości od 1 do 5.
|
W ciągu 30 dni od zabiegu lub do wypisu
|
|
Pooperacyjne stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu lub do wypisu
|
Stężenie glukozy we krwi zbierane codziennie
|
W ciągu 30 dni od zabiegu lub do wypisu
|
|
Wskaźnik zużycia insuliny w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu lub do wypisu
|
Czy stosuje się insulinę lub wlew insuliny w okresie okołooperacyjnym
|
W ciągu 30 dni od zabiegu lub do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Carbs Drink in Colorectal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo