- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04410419
Kolhydratladdning och diabetes vid kolorektalkirurgi
Är kolhydratladdning preoperativt säker hos personer med diabetes som genomgår elektiv kolorektal kirurgi? En slumpmässigt kontrollerad pilotförsök
Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en stor studie som skulle bedöma säkerheten för kolhydratdrycker (dvs. juice) före elektiv kolorektal kirurgi hos patienter med typ 2-diabetes.
Traditionellt har patienter före operationer som involverar allmänbedövning blivit tillsagda att inte äta eller dricka något efter midnatt på grund av risken för aspiration. Nyare forskning har visat att det är säkert att ha klara vätskor upp till 2 timmar före en operation och detta återspeglas i gällande anestesi kliniska riktlinjer. Dessutom har det visat sig att utsätta patienter för ett tillstånd av svält orsakar stress på kroppen som kan leda till komplikationer som dålig sårläkning, infektioner och försenad återgång till tarmfunktionen. En sockerdryck före operation har visat sig vara fördelaktig och kan leda till minskade komplikationsfrekvenser och kortare vistelsetid efter operationen.
Det är dock för närvarande inte känt om det är säkert för patienter med typ 2-diabetes att ta en sockerdryck före operationen eftersom de har problem med att bearbeta sockerarter och en delmängd av patienter med diabetes löper ökad risk för aspiration på grund av försenad magtömning.
Denna förstudie är utformad för att svara på frågan om en storskalig studie kan genomföras för att undersöka fördelarna med en preoperativ sockerdryck hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna (>=18 år) patienter med en fastställd diagnos av typ 2-diabetes mellitus som genomgår elektiv kolorektal kirurgi vid University of Alberta Hospital, Grey Nuns Hospital, Royal Alexandra Hospital eller Misericordia Hospital kommer att vara berättigade. Endast patienter som behandlas med diet eller orala hypoglykemiska medel kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år och de som får insulinbehandling preoperativt kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård för patienter med diabetes preoperativt.
|
|
Experimentell: Kolhydratdryck
Kolhydratdryck innehållande 40 g kolhydrat som ska intas tre timmar före operation
|
Kolhydratdryck innehållande 40 g kolhydrat som ska intas tre timmar före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig skillnad för preoperativ glukos mellan de två grupperna
Tidsram: Preoperativt
|
Undersökt på ett non-inferiority-sätt med NI-marginal inställd på 2mmol/L
|
Preoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt resultat av diabetesrelaterade komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
|
hypoglykemi, DKA, annullering av operation, ketos eller perioperativ aspiration
|
Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
|
vistelsetid
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
|
Hur länge patienten stannar på sjukhus efter operation i dagar
|
Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
|
Om en sårinfektion noteras på sjukhus
|
Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
|
Postoperativa komplikationer med Clavien Dindo-skalan
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
|
Ett sammansatt mått på postoperativa komplikationer stratifierat baserat på Clavien Dindo-skalan från 1-5 med ökande svårighetsgrad från 1 till 5.
|
Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
|
Postoperativ serumblodglukoskoncentration
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
|
Serumblodsocker sammanställs dagligen
|
Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
|
Frekvens för perioperativ insulinanvändning
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
|
Oavsett om insulin eller en insulininfusion under den perioperativa perioden används
|
Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Carbs Drink in Colorectal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Preoperativ kolhydratdryck
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännu
-
Women's Hospital HUSHar inte rekryterat ännuKomplikationer vid kejsarsnitt | GraviditetsdiabetesFinland
-
James Cook University HospitalMedela AGOkändKranskärlssjukdom | Aortaklaffssjukdom | Hjärtkirurgi | Mitralklaffssjukdom | Trikuspidalklaffsjuka | AortarotsdilatationStorbritannien