Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolhydratladdning och diabetes vid kolorektalkirurgi

8 april 2024 uppdaterad av: University of Alberta

Är kolhydratladdning preoperativt säker hos personer med diabetes som genomgår elektiv kolorektal kirurgi? En slumpmässigt kontrollerad pilotförsök

Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en stor studie som skulle bedöma säkerheten för kolhydratdrycker (dvs. juice) före elektiv kolorektal kirurgi hos patienter med typ 2-diabetes.

Traditionellt har patienter före operationer som involverar allmänbedövning blivit tillsagda att inte äta eller dricka något efter midnatt på grund av risken för aspiration. Nyare forskning har visat att det är säkert att ha klara vätskor upp till 2 timmar före en operation och detta återspeglas i gällande anestesi kliniska riktlinjer. Dessutom har det visat sig att utsätta patienter för ett tillstånd av svält orsakar stress på kroppen som kan leda till komplikationer som dålig sårläkning, infektioner och försenad återgång till tarmfunktionen. En sockerdryck före operation har visat sig vara fördelaktig och kan leda till minskade komplikationsfrekvenser och kortare vistelsetid efter operationen.

Det är dock för närvarande inte känt om det är säkert för patienter med typ 2-diabetes att ta en sockerdryck före operationen eftersom de har problem med att bearbeta sockerarter och en delmängd av patienter med diabetes löper ökad risk för aspiration på grund av försenad magtömning.

Denna förstudie är utformad för att svara på frågan om en storskalig studie kan genomföras för att undersöka fördelarna med en preoperativ sockerdryck hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna (>=18 år) patienter med en fastställd diagnos av typ 2-diabetes mellitus som genomgår elektiv kolorektal kirurgi vid University of Alberta Hospital, Grey Nuns Hospital, Royal Alexandra Hospital eller Misericordia Hospital kommer att vara berättigade. Endast patienter som behandlas med diet eller orala hypoglykemiska medel kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år och de som får insulinbehandling preoperativt kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård för patienter med diabetes preoperativt.
Experimentell: Kolhydratdryck
Kolhydratdryck innehållande 40 g kolhydrat som ska intas tre timmar före operation
Kolhydratdryck innehållande 40 g kolhydrat som ska intas tre timmar före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad för preoperativ glukos mellan de två grupperna
Tidsram: Preoperativt
Undersökt på ett non-inferiority-sätt med NI-marginal inställd på 2mmol/L
Preoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat av diabetesrelaterade komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
hypoglykemi, DKA, annullering av operation, ketos eller perioperativ aspiration
Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
vistelsetid
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
Hur länge patienten stannar på sjukhus efter operation i dagar
Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
Infektion på operationsstället
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
Om en sårinfektion noteras på sjukhus
Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
Postoperativa komplikationer med Clavien Dindo-skalan
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
Ett sammansatt mått på postoperativa komplikationer stratifierat baserat på Clavien Dindo-skalan från 1-5 med ökande svårighetsgrad från 1 till 5.
Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
Postoperativ serumblodglukoskoncentration
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
Serumblodsocker sammanställs dagligen
Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
Frekvens för perioperativ insulinanvändning
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning
Oavsett om insulin eller en insulininfusion under den perioperativa perioden används
Inom 30 dagar efter operation eller för utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Carbs Drink in Colorectal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Preoperativ kolhydratdryck

3
Prenumerera