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Kohlenhydratbelastung und Diabetes in der kolorektalen Chirurgie

19. August 2025 aktualisiert von: University of Alberta

Ist die Kohlenhydratzufuhr bei Personen mit Diabetes, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen, präoperativ sicher? Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer großen Studie zu bewerten, die die Sicherheit von Kohlenhydratgetränken (d. h. Saft) vor einer elektiven kolorektalen Operation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Traditionell wurde den Patienten vor Operationen mit Vollnarkose gesagt, dass sie wegen der Aspirationsgefahr nach Mitternacht nichts essen oder trinken sollten. Neuere Forschungen haben gezeigt, dass es sicher ist, bis zu 2 Stunden vor einer Operation klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen, und dies spiegelt sich in den aktuellen klinischen Richtlinien für Anästhesie wider. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass das Aussetzen von Patienten in einen Hungerzustand Stress für den Körper verursacht, der zu Komplikationen wie schlechter Wundheilung, Infektionen und verzögerter Rückkehr zur Darmfunktion führen kann. Ein Zuckergetränk vor der Operation hat sich als vorteilhaft erwiesen und kann zu verringerten Komplikationsraten und einer verkürzten Aufenthaltsdauer nach der Operation führen.

Es ist jedoch derzeit nicht bekannt, ob es für Patienten mit Typ-2-Diabetes sicher ist, vor ihrer Operation ein Zuckergetränk zu sich zu nehmen, da sie Schwierigkeiten haben, Zucker zu verarbeiten, und eine Untergruppe von Patienten mit Diabetes aufgrund der verzögerten Magenentleerung einem erhöhten Aspirationsrisiko ausgesetzt ist.

Diese Machbarkeitsstudie soll die Frage beantworten, ob eine groß angelegte Studie durchgeführt werden kann, die den Nutzen eines präoperativen Zuckergetränks bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen (>=18 Jahre) Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer elektiven kolorektalen Operation am University of Alberta Hospital, dem Grey Nuns Hospital, dem Royal Alexandra Hospital oder dem Misericordia Hospital unterziehen, sind teilnahmeberechtigt. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die mit Diät oder oralen Antidiabetika behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren und Personen, die präoperativ mit Insulin behandelt werden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung für Patienten mit Diabetes vor der Operation.
Experimental: Kohlenhydratgetränk
Kohlenhydratgetränk mit 40 g Kohlenhydraten, das drei Stunden vor der Operation eingenommen wird
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratgetränk vor der Operation
Kohlenhydratgetränk mit 40 g Kohlenhydraten, das drei Stunden vor der Operation eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied der präoperativen Glukose zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Präoperativ
Untersucht auf Nicht-Unterlegenheitsmethode mit einer NI-Grenze von 2 mmol/L
Präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis von diabetesbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung
Hypoglykämie, DKA, Operationsabbruch, Ketose oder perioperative Aspiration
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung
Wie lange der Patient nach der Operation in Tagen im Krankenhaus bleibt
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung
Ob im Krankenhaus eine Wundinfektion festgestellt wird
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung
Postoperative Komplikationen anhand der Clavien-Dindo-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung
Ein zusammengesetztes Maß für postoperative Komplikationen, stratifiziert basierend auf der Clavien-Dindo-Skala von 1-5 mit zunehmendem Schweregrad von 1 bis 5.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung
Postoperative Serum-Blutglukosekonzentration
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung
Täglich ermittelter Serum-Blutzucker
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung
Rate des perioperativen Insulinverbrauchs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung
Ob Insulin oder eine Insulininfusion in der perioperativen Phase verwendet wird
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carbs Drink in Colorectal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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