Carico di carboidrati e diabete nella chirurgia colorettale
Negli individui con diabete sottoposti a chirurgia colorettale elettiva, il carico di carboidrati prima dell'intervento è sicuro? Uno studio pilota randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di condurre un ampio studio che valuti la sicurezza delle bevande a base di carboidrati (ad es. succo) prima della chirurgia elettiva del colon-retto in pazienti con diabete di tipo 2.
Tradizionalmente, prima degli interventi chirurgici che comportano un'anestesia generale, ai pazienti veniva detto di non mangiare o bere nulla dopo la mezzanotte a causa del rischio di aspirazione. Ricerche più recenti hanno dimostrato che è sicuro avere fluidi limpidi fino a 2 ore prima di un'operazione e questo si riflette nelle attuali linee guida cliniche sull'anestesia. Inoltre, è stato dimostrato che sottoporre i pazienti a uno stato di inedia causa stress al corpo che può portare a complicazioni come scarsa guarigione delle ferite, infezioni e ritardato ritorno alla funzione intestinale. Una bevanda zuccherata prima dell'intervento chirurgico ha dimostrato di essere benefica e può portare a una riduzione dei tassi di complicanze e una riduzione della durata della degenza dopo l'intervento.
Tuttavia, al momento non è noto se sia sicuro per i pazienti con diabete di tipo 2 assumere una bevanda zuccherata prima dell'intervento, poiché hanno difficoltà a processare gli zuccheri e un sottogruppo di pazienti con diabete è a maggior rischio di aspirazione a causa del ritardato svuotamento dello stomaco.
Questo studio di fattibilità è progettato per rispondere alla domanda se sia possibile condurre uno studio su larga scala che esamini i benefici di una bevanda zuccherata preoperatoria nei pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammissibili tutti i pazienti adulti (>=18 anni di età) con diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 2 sottoposti a chirurgia colorettale elettiva presso l'University of Alberta Hospital, il Grey Nuns Hospital, il Royal Alexandra Hospital o il Misericordia Hospital. Saranno inclusi solo i pazienti trattati con dieta o ipoglicemizzanti orali.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti <18 anni di età e quelli in terapia insulinica prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura standard
Cure standard per i pazienti con diabete preoperatorio.
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Sperimentale: Bevanda a base di carboidrati
Bevanda a base di carboidrati contenente 40 g di carboidrati da consumare tre ore prima dell'intervento
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Bevanda a base di carboidrati contenente 40 g di carboidrati da consumare tre ore prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media della glicemia preoperatoria tra i due gruppi
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Esaminato in modo non inferiorità con margine NI impostato a 2mmol/L
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Preoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito composito delle complicanze correlate al diabete
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento o alla dimissione
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ipoglicemia, DKA, annullamento dell'intervento chirurgico, chetosi o aspirazione perioperatoria
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Entro 30 giorni dall'intervento o alla dimissione
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento o alla dimissione
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Per quanto tempo il paziente rimane in ospedale dopo l'intervento chirurgico in giorni
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Entro 30 giorni dall'intervento o alla dimissione
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento o alla dimissione
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Se un'infezione di ferita è annotata in ospedale
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Entro 30 giorni dall'intervento o alla dimissione
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Complicanze postoperatorie utilizzando la scala di Clavien Dindo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento o alla dimissione
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Una misura composita delle complicanze postoperatorie stratificate in base alla scala Clavien Dindo da 1 a 5 con gravità crescente da 1 a 5.
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Entro 30 giorni dall'intervento o alla dimissione
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Concentrazione glicemica sierica post-operatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento o alla dimissione
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Glicemia sierica compilata su base giornaliera
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Entro 30 giorni dall'intervento o alla dimissione
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Tasso di uso perioperatorio di insulina
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento o alla dimissione
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Se viene utilizzata l'insulina o un'infusione di insulina nel periodo perioperatorio
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Entro 30 giorni dall'intervento o alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Carbs Drink in Colorectal
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