- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04410419
Szénhidrátterhelés és cukorbetegség a vastag- és végbélsebészetben
Biztonságos-e a műtét előtti szénhidrátterhelés az elektív kolorektális műtéten átesett cukorbetegeknél? Kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy olyan széles körű tanulmány kivitelezhetőségét, amely felmérné a szénhidráttartalmú italok biztonságosságát (pl. lé) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek elektív kolorektális műtétje előtt.
Hagyományosan az általános érzéstelenítéssel járó műtétek előtt a betegeket figyelmeztették, hogy éjfél után ne egyenek vagy igyanak semmit az aspiráció veszélye miatt. A legújabb kutatások kimutatták, hogy biztonságos a tiszta folyadék fogyasztása a műtét előtt 2 órával, és ez tükröződik a jelenlegi anesztézia klinikai irányelveiben is. Ezenkívül kimutatták, hogy a betegek éheztetése stresszt okoz a szervezetben, ami olyan szövődményekhez vezethet, mint például a sebek rossz gyógyulása, fertőzések és a bélműködés késleltetett visszatérése. A műtét előtti cukorital jótékony hatású, és csökkenti a szövődmények arányát és csökkenti a műtét utáni tartózkodási időt.
Jelenleg azonban nem ismert, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára biztonságos-e cukoritalt inni a műtét előtt, mivel problémái vannak a cukrok feldolgozásával, és a cukorbetegek egy részében fokozott az aspiráció kockázata a késleltetett gyomorürülés miatt.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány arra a kérdésre készült, hogy elvégezhető-e egy nagyszabású vizsgálat, amely a műtét előtti cukorital előnyeit vizsgálja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt (18 év feletti) beteg, akinél 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált, és aki az Alberta Egyetemi Kórházban, a Szürke Apácák Kórházban, a Royal Alexandra Kórházban vagy a Misericordia Kórházban elektív kolorektális műtéten esik át. Csak a diétával vagy orális hipoglikémiás szerekkel kezelt betegek számítanak bele.
Kizárási kritériumok:
- A 18 évesnél fiatalabb személyek és a műtét előtt inzulinkezelésben részesülők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A cukorbetegek normál ellátása a műtét előtt.
|
|
Kísérleti: Szénhidrát ital
40 g szénhidrátot tartalmazó szénhidrát ital, amelyet három órával a műtét előtt kell elfogyasztani
|
40 g szénhidrátot tartalmazó szénhidrát ital, amelyet három órával a műtét előtt kell elfogyasztani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A preoperatív glükóz átlagos különbsége a két csoport között
Időkeret: Műtét előtti
|
Nem inferiority módon vizsgálva, az NI határértéke 2 mmol/L
|
Műtét előtti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cukorbetegséggel összefüggő szövődmények összetett kimenetele
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül vagy az elbocsátáshoz
|
hipoglikémia, DKA, műtét törlése, ketózis vagy perioperatív aspiráció
|
A műtétet követő 30 napon belül vagy az elbocsátáshoz
|
tartózkodási idő
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül vagy az elbocsátáshoz
|
Mennyi ideig marad a beteg a kórházban a műtét után napokban
|
A műtétet követő 30 napon belül vagy az elbocsátáshoz
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül vagy az elbocsátáshoz
|
Sebfertőzést észlelnek-e a kórházban
|
A műtétet követő 30 napon belül vagy az elbocsátáshoz
|
Posztoperatív szövődmények a Clavien Dindo skála segítségével
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül vagy az elbocsátáshoz
|
A posztoperatív szövődmények összetett mérőszáma a Clavien Dindo skála alapján 1-től 5-ig, 1-ről 5-re növekvő súlyossággal.
|
A műtétet követő 30 napon belül vagy az elbocsátáshoz
|
A műtét utáni szérum vércukorszint
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül vagy az elbocsátáshoz
|
A napi rendszerességgel összeállított szérum vércukorszint
|
A műtétet követő 30 napon belül vagy az elbocsátáshoz
|
A perioperatív inzulinhasználat aránya
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül vagy az elbocsátáshoz
|
Függetlenül attól, hogy a perioperatív időszakban inzulint vagy inzulininfúziót alkalmaznak
|
A műtétet követő 30 napon belül vagy az elbocsátáshoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Carbs Drink in Colorectal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael