Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydraatbelasting en diabetes bij colorectale chirurgie

19 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Alberta

Is het laden van koolhydraten preoperatief veilig bij personen met diabetes die electieve colorectale chirurgie ondergaan? Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een grote studie die de veiligheid van koolhydraatrijke dranken (d.w.z. sap) voorafgaand aan electieve colorectale chirurgie bij patiënten met diabetes type 2.

Traditioneel werd patiënten voorafgaand aan operaties met algehele anesthesie verteld om na middernacht niets te eten of te drinken vanwege het risico op aspiratie. Meer recent onderzoek heeft aangetoond dat het veilig is om tot 2 uur voor een operatie heldere vloeistoffen te hebben en dit wordt weerspiegeld in de huidige klinische richtlijnen voor anesthesie. Bovendien is aangetoond dat het onderwerpen van patiënten aan een staat van uithongering stress op het lichaam veroorzaakt, wat kan leiden tot complicaties zoals slechte wondgenezing, infecties en vertraagde terugkeer naar de darmfunctie. Het is aangetoond dat een suikerdrankje vóór de operatie heilzaam is en kan leiden tot minder complicaties en een korter verblijf na de operatie.

Het is momenteel echter niet bekend of het voor patiënten met type 2-diabetes veilig is om voor hun operatie een suikerdrankje te drinken, aangezien ze moeite hebben met het verwerken van suikers en een deel van de patiënten met diabetes een verhoogd risico op aspiratie heeft als gevolg van een vertraagde maaglediging.

Deze haalbaarheidsstudie is bedoeld om de vraag te beantwoorden of een grootschalige studie kan worden uitgevoerd naar de voordelen van een preoperatieve suikerdrank bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen (>=18 jaar) patiënten met een vastgestelde diagnose diabetes mellitus type 2 die electieve colorectale chirurgie ondergaan in het University of Alberta Hospital, het Grey Nuns Hospital, het Royal Alexandra Hospital of het Misericordia Hospital komen in aanmerking. Alleen patiënten die worden behandeld met een dieet of orale bloedglucoseverlagende middelen zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar en degenen die preoperatief insulinetherapie krijgen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg voor patiënten met diabetes preoperatief.
Experimenteel: Koolhydraatarm drankje
Koolhydraatdrank met 40 g koolhydraten, drie uur voor de operatie te consumeren
Koolhydraatdrank met 40 g koolhydraten, drie uur voor de operatie te consumeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil van preoperatieve glucose tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Pre-operatief
Onderzocht op non-inferioriteitsmanier met NI-marge ingesteld op 2 mmol/L
Pre-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van diabetesgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
hypoglykemie, DKA, annulering van een operatie, ketose of perioperatieve aspiratie
Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
verblijfsduur
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
Hoe lang de patiënt na de operatie in het ziekenhuis blijft in dagen
Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
Of er in het ziekenhuis een wondinfectie wordt geconstateerd
Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
Postoperatieve complicaties met behulp van de Clavien Dindo-schaal
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
Een samengestelde meting van postoperatieve complicaties, gestratificeerd op basis van de Clavien Dindo-schaal van 1-5 met toenemende ernst van 1 tot 5.
Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
Postoperatieve serumbloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
Serum bloedglucose dagelijks samengesteld
Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
Perioperatief insulinegebruik
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
Of er nu insuline of een insuline-infuus in de peri-operatieve periode wordt gebruikt
Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Carbs Drink in Colorectal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren