- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04410419
Koolhydraatbelasting en diabetes bij colorectale chirurgie
Is het laden van koolhydraten preoperatief veilig bij personen met diabetes die electieve colorectale chirurgie ondergaan? Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een grote studie die de veiligheid van koolhydraatrijke dranken (d.w.z. sap) voorafgaand aan electieve colorectale chirurgie bij patiënten met diabetes type 2.
Traditioneel werd patiënten voorafgaand aan operaties met algehele anesthesie verteld om na middernacht niets te eten of te drinken vanwege het risico op aspiratie. Meer recent onderzoek heeft aangetoond dat het veilig is om tot 2 uur voor een operatie heldere vloeistoffen te hebben en dit wordt weerspiegeld in de huidige klinische richtlijnen voor anesthesie. Bovendien is aangetoond dat het onderwerpen van patiënten aan een staat van uithongering stress op het lichaam veroorzaakt, wat kan leiden tot complicaties zoals slechte wondgenezing, infecties en vertraagde terugkeer naar de darmfunctie. Het is aangetoond dat een suikerdrankje vóór de operatie heilzaam is en kan leiden tot minder complicaties en een korter verblijf na de operatie.
Het is momenteel echter niet bekend of het voor patiënten met type 2-diabetes veilig is om voor hun operatie een suikerdrankje te drinken, aangezien ze moeite hebben met het verwerken van suikers en een deel van de patiënten met diabetes een verhoogd risico op aspiratie heeft als gevolg van een vertraagde maaglediging.
Deze haalbaarheidsstudie is bedoeld om de vraag te beantwoorden of een grootschalige studie kan worden uitgevoerd naar de voordelen van een preoperatieve suikerdrank bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen (>=18 jaar) patiënten met een vastgestelde diagnose diabetes mellitus type 2 die electieve colorectale chirurgie ondergaan in het University of Alberta Hospital, het Grey Nuns Hospital, het Royal Alexandra Hospital of het Misericordia Hospital komen in aanmerking. Alleen patiënten die worden behandeld met een dieet of orale bloedglucoseverlagende middelen zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar en degenen die preoperatief insulinetherapie krijgen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg voor patiënten met diabetes preoperatief.
|
|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm drankje
Koolhydraatdrank met 40 g koolhydraten, drie uur voor de operatie te consumeren
|
Koolhydraatdrank met 40 g koolhydraten, drie uur voor de operatie te consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil van preoperatieve glucose tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Onderzocht op non-inferioriteitsmanier met NI-marge ingesteld op 2 mmol/L
|
Pre-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst van diabetesgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
|
hypoglykemie, DKA, annulering van een operatie, ketose of perioperatieve aspiratie
|
Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
|
Hoe lang de patiënt na de operatie in het ziekenhuis blijft in dagen
|
Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
|
Of er in het ziekenhuis een wondinfectie wordt geconstateerd
|
Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
|
|
Postoperatieve complicaties met behulp van de Clavien Dindo-schaal
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
|
Een samengestelde meting van postoperatieve complicaties, gestratificeerd op basis van de Clavien Dindo-schaal van 1-5 met toenemende ernst van 1 tot 5.
|
Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
|
|
Postoperatieve serumbloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
|
Serum bloedglucose dagelijks samengesteld
|
Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
|
|
Perioperatief insulinegebruik
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
|
Of er nu insuline of een insuline-infuus in de peri-operatieve periode wordt gebruikt
|
Binnen 30 dagen na de operatie of ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Carbs Drink in Colorectal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .