Carboidrato e Diabetes em Cirurgia Colorretal
Em indivíduos com diabetes submetidos a cirurgia colorretal eletiva, a carga de carboidratos no pré-operatório é segura? Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um grande estudo que avaliaria a segurança de bebidas com carboidratos (ou seja, suco) antes da cirurgia colorretal eletiva em pacientes com diabetes tipo 2.
Tradicionalmente, antes das cirurgias que envolvem anestesia geral, os pacientes são instruídos a não comer ou beber nada depois da meia-noite devido ao risco de aspiração. Pesquisas mais recentes mostraram que é seguro ingerir fluidos claros até 2 horas antes de uma operação e isso se reflete nas atuais diretrizes clínicas de anestesia. Além disso, foi demonstrado que submeter os pacientes a um estado de fome causa estresse no corpo que pode levar a complicações, como má cicatrização de feridas, infecções e atraso no retorno à função intestinal. Uma bebida açucarada antes da cirurgia demonstrou ser benéfica e pode levar à diminuição das taxas de complicações e diminuição do tempo de internação após a cirurgia.
No entanto, atualmente não se sabe se é seguro para pacientes com diabetes tipo 2 tomar uma bebida açucarada antes da cirurgia, pois eles têm problemas para processar açúcares e um subconjunto de pacientes com diabetes corre um risco aumentado de aspiração devido ao retardo no esvaziamento do estômago.
Este estudo de viabilidade foi desenvolvido para responder à questão de saber se um estudo em larga escala pode ser conduzido examinando os benefícios de uma bebida açucarada pré-operatória em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (>=18 anos de idade) com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 2 submetidos a cirurgia colorretal eletiva no University of Alberta Hospital, no Grey Nuns Hospital, no Royal Alexandra Hospital ou no Misericordia Hospital serão elegíveis. Apenas pacientes tratados com dieta ou agentes hipoglicemiantes orais serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade e aqueles em terapia com insulina no pré-operatório serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados padrão para pacientes com diabetes no pré-operatório.
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Experimental: Bebida de carboidrato
Bebida de carboidrato contendo 40g de carboidrato para ser consumida três horas antes da cirurgia
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Bebida de carboidrato contendo 40g de carboidrato para ser consumida três horas antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média de glicose pré-operatória entre os dois grupos
Prazo: Pré-operatório
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Examinado de forma não inferior com margem NI definida como 2mmol/L
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Pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto de complicações relacionadas ao diabetes
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia ou até a alta
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hipoglicemia, CAD, cancelamento de cirurgia, cetose ou aspiração perioperatória
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Até 30 dias após a cirurgia ou até a alta
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tempo de permanência
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia ou até a alta
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Quanto tempo o paciente fica internado após a cirurgia em dias
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Até 30 dias após a cirurgia ou até a alta
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia ou até a alta
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Se uma infecção de ferida é notada no hospital
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Até 30 dias após a cirurgia ou até a alta
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Complicações pós-operatórias usando a escala de Clavien Dindo
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia ou até a alta
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Uma medida composta de complicações pós-operatórias estratificadas com base na escala de Clavien Dindo de 1 a 5 com gravidade crescente de 1 a 5.
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Até 30 dias após a cirurgia ou até a alta
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Concentração sérica de glicose no sangue pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia ou até a alta
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Glicemia sérica compilada diariamente
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Até 30 dias após a cirurgia ou até a alta
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Taxa de uso de insulina perioperatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia ou até a alta
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Se a insulina ou uma infusão de insulina no período perioperatório é usada
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Até 30 dias após a cirurgia ou até a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Carbs Drink in Colorectal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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