结直肠手术中的碳水化合物负荷和糖尿病
2025年8月19日 更新者：University of Alberta
对于接受择期结直肠手术的糖尿病患者，术前摄入碳水化合物是否安全？试点随机对照试验
本研究的目的是评估进行一项大型研究的可行性，该研究将评估碳水化合物饮料的安全性（即 果汁）在 2 型糖尿病患者的择期结直肠手术之前。
传统上，在涉及全身麻醉的手术之前，由于吸入的风险，患者被告知在午夜后不要吃或喝任何东西。 最近的研究表明，在手术前最多 2 小时使用清澈的液体是安全的，这反映在当前的麻醉临床指南中。 此外，已经表明，让患者处于饥饿状态会对身体造成压力，这可能会导致并发症，例如伤口愈合不良、感染和肠功能恢复延迟。 手术前喝糖饮料已被证明是有益的，可以降低并发症发生率并缩短手术后的住院时间。
然而，目前尚不清楚 2 型糖尿病患者在手术前饮用含糖饮料是否安全，因为他们难以处理糖分，而且一部分糖尿病患者由于胃排空延迟而吸入的风险增加。
这项可行性研究旨在回答是否可以进行大规模试验以检验术前含糖饮料对 2 型糖尿病患者的益处的问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有在阿尔伯塔大学医院、格雷修女医院、皇家亚历山德拉医院或 Misericordia 医院接受择期结直肠手术并确诊为 2 型糖尿病的成年（>=18 岁）患者都符合资格。 仅包括接受饮食或口服降糖药治疗的患者。
排除标准：
- <18 岁的受试者和术前接受胰岛素治疗的受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准护理
糖尿病患者的术前标准护理。
|
|
|
实验性的：碳水化合物饮料
手术前三小时饮用含有 40 克碳水化合物的碳水化合物饮料
|
手术前三小时饮用含有 40 克碳水化合物的碳水化合物饮料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组术前血糖平均差
大体时间：术前
|
以 NI margin 设置为 2mmol/L 的非劣效性方式进行检查
|
术前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病相关并发症的综合结局
大体时间：手术后或出院后 30 天内
|
低血糖、DKA、取消手术、酮症或围手术期误吸
|
手术后或出院后 30 天内
|
|
停留时间
大体时间：手术后或出院后 30 天内
|
患者术后住院天数
|
手术后或出院后 30 天内
|
|
手术部位感染
大体时间：手术后或出院后 30 天内
|
是否在医院发现伤口感染
|
手术后或出院后 30 天内
|
|
使用 Clavien Dindo 量表的术后并发症
大体时间：手术后或出院后 30 天内
|
根据 Clavien Dindo 量表从 1-5 分层的术后并发症的综合测量，严重程度从 1 到 5。
|
手术后或出院后 30 天内
|
|
术后血清血糖浓度
大体时间：手术后或出院后 30 天内
|
每天汇总的血清血糖
|
手术后或出院后 30 天内
|
|
围手术期胰岛素使用率
大体时间：手术后或出院后 30 天内
|
是否使用胰岛素或围手术期胰岛素输注
|
手术后或出院后 30 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.