Hiilihydraattikuormitus ja diabetes paksusuolenkirurgiassa
Onko diabetesta sairastavilla henkilöillä, joille tehdään valinnainen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, turvallista ennen leikkausta? Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta tehdä laaja tutkimus, joka arvioi hiilihydraattijuomien turvallisuutta (esim. mehu) ennen elektiivistä paksusuolen leikkausta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Perinteisesti ennen leikkauksia, joihin liittyy yleisanestesia, potilaita on kehotettu olemaan syömättä tai juomatta mitään puolenyön jälkeen aspiraatioriskin vuoksi. Uusimmat tutkimukset ovat osoittaneet, että on turvallista juoda kirkkaita nesteitä jopa 2 tuntia ennen leikkausta, ja tämä näkyy nykyisissä anestesian kliinisissä ohjeissa. Lisäksi on osoitettu, että potilaiden altistaminen nälänhädän tilaan aiheuttaa kehossa stressiä, joka voi johtaa komplikaatioihin, kuten huonoon haavan paranemiseen, infektioihin ja viivästyneeseen suolen toiminnan palautumiseen. Sokerijuoma ennen leikkausta on osoittautunut hyödylliseksi ja voi vähentää komplikaatioiden määrää ja lyhentää oleskelun kestoa leikkauksen jälkeen.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, onko tyypin 2 diabetespotilaiden turvallista juoda sokerijuomaa ennen leikkausta, koska heillä on vaikeuksia käsitellä sokereita ja osa diabeetikoista on altis aspiraatiolle viivästyneen mahan tyhjentymisen vuoksi.
Tämä toteutettavuustutkimus on suunniteltu vastaamaan kysymykseen siitä, voidaanko suorittaa laajamittainen tutkimus, jossa tarkastellaan leikkausta edeltävän sokerijuoman etuja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (>=18-vuotiaat) potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus Albertan yliopiston sairaalassa, Grey Nuns Hospitalissa, Royal Alexandra Hospitalissa tai Misericordia Hospitalissa, ovat kelpoisia. Vain potilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja ennen leikkausta insuliinihoitoa saavat henkilöt suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali hoito diabetespotilaille ennen leikkausta.
|
|
|
Kokeellinen: Hiilihydraattijuoma
Hiilihydraattijuoma, joka sisältää 40 g hiilihydraattia, nautittava kolme tuntia ennen leikkausta
|
Hiilihydraattijuoma, joka sisältää 40 g hiilihydraattia, nautittava kolme tuntia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävän glukoosin keskimääräinen ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Tutkittu non-inferiority-tavalla NI-marginaalin ollessa 2 mmol/l
|
Leikkausta edeltävä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetekseen liittyvien komplikaatioiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta tai kotiuttamisesta
|
hypoglykemia, DKA, leikkauksen peruuttaminen, ketoosi tai perioperatiivinen aspiraatio
|
30 päivän sisällä leikkauksesta tai kotiuttamisesta
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta tai kotiuttamisesta
|
Kuinka kauan potilas viipyy sairaalassa leikkauksen jälkeen päivinä
|
30 päivän sisällä leikkauksesta tai kotiuttamisesta
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta tai kotiuttamisesta
|
Onko sairaalassa havaittu haavatulehdus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta tai kotiuttamisesta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien Dindo -asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta tai kotiuttamisesta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yhdistelmämitta, joka on ositettu Clavien Dindo -asteikolla 1-5 ja vakavuus kasvaa 1:stä 5:een.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta tai kotiuttamisesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen seerumin verensokeripitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta tai kotiuttamisesta
|
Seerumin verensokeri kootaan päivittäin
|
30 päivän sisällä leikkauksesta tai kotiuttamisesta
|
|
Perioperatiivisen insuliinin käyttöaste
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta tai kotiuttamisesta
|
Käytetäänkö insuliinia tai insuliini-infuusiota perioperatiivisena aikana
|
30 päivän sisällä leikkauksesta tai kotiuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Carbs Drink in Colorectal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus