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再発リスクが高い患者における黒色腫の完全切除後のベンペガルデスロイキンとニボルマブの併用による補助免疫療法とニボルマブを比較する研究 (PIVOT-12)

2023年3月31日 更新者：Nektar Therapeutics

再発のリスクが高い患者における黒色腫の完全切除後のベンペガルデスロイキンとニボルマブの併用による補助免疫療法とニボルマブを比較する第3相無作為化非盲検試験（PIVOT-12）

この研究の主な目的は、再発のリスクが高いステージ IIIA/B/C/D またはステージ IV の皮膚黒色腫を完全に切除した患者を対象に、ベンペガルデスロイキンとニボルマブを併用した場合とニボルマブを併用した場合の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、盲検独立中央審査 (BICR) による無再発生存期間 (RFS) によって測定された、ステージ IIIA (リンパ節 [LN]転移 > 1 mm)、ステージ IIIB/C/D、またはステージ IV (米国癌合同委員会 [AJCC] 第 8 版) の皮膚黒色腫で、再発のリスクが高い (NED)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

765

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado - Cancer Center - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Longwood、Florida、アメリカ、32750
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - PIN
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、32750
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、90603
        • Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care - USOR
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham、イギリス、HU165JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester、イギリス、LE15WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham、イギリス、BG72UH
        • Nottingham City Hospital
      • Truro、イギリス、TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva、イスラエル、8410501
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem、イスラエル、9574425
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Petah tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo、イタリア
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova、イタリア
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、イタリア
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena、イタリア、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Heerlen、オランダ、6419
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden、オランダ、8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden、オランダ、2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht、オランダ、3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven、オランダ
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle、オランダ、8025AB
        • Isala Klinieken
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Cairns、オーストラリア、4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside、オーストラリア、4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Greenslopes、オーストラリア、4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Affinity Clinical Research
      • North Sydney、オーストラリア、2000
        • Melanoma Institute Australia
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Tasman Oncology Research
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Blacktown Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Lienz、オーストリア
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
      • Rankweil、オーストリア、6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg、オーストリア
        • Salzburger Landeskliniken
      • St.Pölten、オーストリア、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • ギリシャ
      • Ampelokipoi、ギリシャ、11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Pepagni Hospital
      • Maroúsi、ギリシャ、15125
        • Medical Center of Athens
      • Pylaía、ギリシャ、TK57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloníki、ギリシャ、54645
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki、ギリシャ、56429
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
      • Thessaloníki、ギリシャ、86
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona、スペイン、08911
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Córdoba、スペイン、14004
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • El Palmar、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Jaén、スペイン、23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08904
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid、スペイン、4628007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga、スペイン、29789
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • Mou/Mmci - Ppds
      • Hradec Králové、チェコ
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec、チェコ、46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc、チェコ、79900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava Poruba、チェコ、70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、チェコ、16000
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha、チェコ、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
      • Dresden、ドイツ、81307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Gera、ドイツ、7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle、ドイツ、6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Magdeburg、ドイツ、39014
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim、ドイツ、76297
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster、ドイツ、48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • University Clinic Regensburg
      • Schwerin、ドイツ、19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin
      • Tübingen、ドイツ、76297
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド、9054
        • Dunedin Hospital
      • Heidelberg、ニュージーランド、3084
        • Auckland City Hospital
      • Tauranga、ニュージーランド、3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers、フランス、49100
        • CHU Angers
      • Bordeau、フランス
        • Hôpital Saint-André
      • Chambray-lès-Tours、フランス
        • CHRU de Tours
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU Estaing
      • La Tronche、フランス、38043
        • Hôpital Albert Michallon La Tronche
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille
      • Nantes、フランス、44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice、フランス、6202
        • Chu de Nice
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rennes、フランス、35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Rouen、フランス、76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villejuif、フランス、94801
        • Institut Gustave Roussy
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital Cuf Tejo
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、ポーランド、85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk、ポーランド、80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin、ポーランド、20064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Poznań、ポーランド、60780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Craiova、ルーマニア、200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • Clinical Oncology Centre #1
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk、ロシア連邦、305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Pushkin、ロシア連邦、196603
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan'、ロシア連邦、390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191758
        • FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で12歳以上の男性または女性の患者（地域の規制、国、および/または施設の方針により、18歳未満の患者（青年）が許可されていない場合は18歳以上）参加）。 年齢制限により青年の研究への参加が許可されていない地域では、登録患者は 18 歳以上でなければなりません。
  • -組織学的に確認されたステージIIIA（LN転移> 1 mm）、IIIB / C / D、またはIV（M1a / b / c / d）の皮膚黒色腫は、研究登録時にAJCC（第8版）によって完全に外科的に切除されました 12週間前ランダム化へ。
  • 生検または切除された疾患から得られる腫瘍組織は、PD-L1 の状態を分析するために中央検査室に提供する必要があります。 -層別化のためにPD-L1発現分類が必要です。
  • -無作為化前の28日以内の完全な身体検査および画像検査によって記録された無病状態。

除外基準:

  • -眼/ブドウ膜黒色腫または粘膜黒色腫の病歴。
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の患者は、登録が許可されています。
  • -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または無作為化から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイド用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当量は、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。
  • -黒色腫病変に対する手術および/または中枢神経系病変に対する補助放射線療法を除く、黒色腫に対する以前の治療。
  • -インターフェロン、talimogene laherparepvec（Imylgic®）、インターロイキン-2（IL-2）による治療、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tによる以前の治療リンパ球関連タンパク質 4 抗体 (イピリムマブまたは T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物を含む)。
  • -明らかに治癒した局所的に治癒する可能性のある癌を除いて、過去3年以内に活動していた以前の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンペガルデスロイキン (NKTR-214) + ニボルマブの組み合わせ
アームA：参加者は、3週間ごとにニボルマブと組み合わせてベンペガルデスロイキン（NKTR-214）IVを受け取ります。
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ®
生物学的：ベンペガルデスロイキン
指定日指定用量
他の名前：
  • NKTR-214
  • BMS-986321
アクティブコンパレータ：ニボルマブ
アーム B: 参加者は 4 週間ごとにニボルマブ IV のみを受け取ります。
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンペガルデスロイキン＋ニボルマブ対ニボルマブ単独の盲検独立中央審査（BICR）による無再発生存率（RFS）。
時間枠：21ヶ月まで
ベンペガルデスロイキンとニボルマブを併用した場合とニボルマブのみを併用した場合の無再発生存率（RFS）は、Blinded Independent Central Review（BICR）によって提供された疾患の再発日に基づいて決定され、無作為化日から最初の再発日までの時間（局所、地域別）として定義されます。 、またはBICRによる遠隔転移）、新しい原発性黒色腫（BICRによる）、または全死因死のいずれか最初に発生した方。
21ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンペガルデスロイキン＋ニボルマブ対ニボルマブ単独の全生存率（OS）
時間枠：21ヶ月まで
全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 死亡日がない患者は、患者が生存していた最後の日付で検閲されます。
21ヶ月まで
研究登録時にステージIIIである患者における治験責任医師による無遠隔転移生存（DMFS）。
時間枠：21ヶ月まで
治験責任医師による無遠隔転移生存期間（DMFS）は、無作為化日から治験責任医師による最初の遠隔転移日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
21ヶ月まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：約21ヶ月
(NKTR-214) 0.006 mg/kg とニボルマブ 360 mg IV 注入 (40 kg 未満の患者では 4.5 mg/kg IV 注入 q3w) およびニボルマブ 480 mg IV 注入 (または 6.0 mg/kg 40 kg 未満の患者には IV 注入 q4w）。 治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬による治療前には存在しなかったが、治療後に出現した、または治療開始日に存在したが治療出現期間中に悪化したAEとして定義されます。 治療出現期間は、治験薬の初回投与日から、治験薬の最終投与日から 30 日後まで、またはその後の抗がん治療開始の前日のいずれか早い方までの期間と定義されます。
約21ヶ月
グローバルヘルス/生活の質 (GH/QoL) および身体機能サブスケールのスコアのベースラインからの治療の 6 か月での変化
時間枠：ベースラインから、最大約 6 か月
EORTC QLQ-C30 は 30 項目で構成されています (つまり、 単一の質問）。 そのうちの 24 は、9 つ​​のマルチ項目スケール、つまり、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および 1 つのグローバルな健康状態スケールに集約されます。 参加者はアイテムを評価し、0 から 100 までのスコアが計算されます。 全体的な健康状態/生活の質のスケールのスコアが高いほど、機能レベルが向上していることを示し、ベースラインからのプラスの変化は改善を示しています。 5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされ、10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。 研究が終了したため、GH/QoL のベースラインからの平均変化と身体機能サブスケールの結果は、約 6 か月の治療で分析されました。
ベースラインから、最大約 6 か月
無再発生存（RFS）の予測バイオマーカーとしてのプログラムデスリガンド1（PD-L1）発現
時間枠：21ヶ月まで
バイオマーカーとしての Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) 発現の予測強度は、PD-L1 発現レベルに基づく BICR によるエンドポイント RFS によって測定されます。
21ヶ月まで
ベンペガルデスロイキン＋ニボルマブ対ニボルマブ単独の治験責任医師による無再発生存率（RFS）。
時間枠：21ヶ月まで
治験責任医師による無再発生存期間は、無作為化の日から、最初の再発日 (治験責任医師による局所、局所、または遠隔転移)、新しい原発性黒色腫 (治験責任医師による)、または全死因による死亡のいずれか発生した日までの時間として定義されます。初め。
21ヶ月まで
ベンペガルデスロイキン＋ニボルマブ対ニボルマブの中止後の研究患者の次の治療ライン後の疾患進行までの時間
時間枠：21ヶ月まで
次の治療ライン後の疾患進行までの時間は、無作為化から、次の治療ラインの開始後または死亡のいずれか早い方の治験責任医師ごとの進行までの時間として定義されます。 生存しており、次の治療ラインの後に進行が見られなかった患者は、最後に判明した生存日で検閲することができます。
21ヶ月まで
研究登録時にステージIIIである患者における盲検独立中央審査（BICR）による無遠隔転移生存（DMFS）。
時間枠：21ヶ月まで
Blinded Independent Central Review (BICR) による無遠隔転移生存率 (DMFS) は、無作為化日から BICR による最初の遠隔転移日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。研究登録時にステージIIIの黒色腫を患っている。
21ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nektar Therapeutics

協力者

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月27日

一次修了 (実際)

2022年9月22日

研究の完了 (実際)

2022年9月22日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-214-29/CA045-022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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