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Studio per confrontare l'immunoterapia adiuvante di bempegaldesleuchina in combinazione con nivolumab rispetto a nivolumab dopo resezione completa del melanoma in pazienti ad alto rischio di recidiva (PIVOT-12)

31 marzo 2023 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto per confrontare l'immunoterapia adiuvante di bempegaldesleuchina in combinazione con nivolumab rispetto a nivolumab dopo resezione completa del melanoma in pazienti ad alto rischio di recidiva (PIVOT-12)

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di bempegaldesleukin più nivolumab rispetto a nivolumab in pazienti con melanoma cutaneo in stadio IIIA/B/C/D completamente resecato o stadio IV ad alto rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia, misurata dalla sopravvivenza libera da recidiva (RFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR), di bempegaldesleukin più nivolumab rispetto a nivolumab in pazienti con stadio IIIA completamente resecato (linfonodi [LN] metastasi > 1 mm), melanoma cutaneo in stadio IIIB/C/D o stadio IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione) senza evidenza di malattia (NED) che sono ad alto rischio di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

765

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Cairns, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Affinity Clinical Research
      • North Sydney, Australia, 2000
        • Melanoma Institute Australia
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Westmead, Australia, 2145
        • Blacktown Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Lienz, Austria
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Austria
        • Salzburger Landeskliniken
      • St.Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Mou/Mmci - Ppds
      • Hradec Králové, Cechia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Cechia, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc, Cechia, 79900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava Poruba, Cechia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 16000
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Cechia, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Clinical Oncology Centre #1
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Federazione Russa, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Pushkin, Federazione Russa, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Federazione Russa, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191758
        • FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers
      • Bordeau, Francia
        • Hôpital Saint-André
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Chru De Tours
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing
      • La Tronche, Francia, 38043
        • Hôpital Albert Michallon La Tronche
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Francia, 6202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Francia, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villejuif, Francia, 94801
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
      • Dresden, Germania, 81307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erfurt, Germania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Germania, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Germania, 6097
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Magdeburg, Germania, 39014
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Germania, 76297
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Germania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Schwerin, Germania, 19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin
      • Tübingen, Germania, 76297
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Grecia
      • Ampelokipoi, Grecia, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Pepagni Hospital
      • Maroúsi, Grecia, 15125
        • Medical Center of Athens
      • Pylaía, Grecia, TK57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grecia, 54645
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Grecia, 86
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israele, 8410501
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israele, 9574425
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Petah tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Heidelberg, Nuova Zelanda, 3084
        • Auckland City Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Heerlen, Olanda, 6419
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Olanda, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polonia, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20064
        • NZOZ NEUROMED M. I M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Poznań, Polonia, 60780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Regno Unito, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE15WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito, BG72UH
        • Nottingham City Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Craiova, Romania, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Spagna, 08911
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • El Palmar, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08904
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Spagna, 4628007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 29789
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32750
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - PIN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 32750
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 90603
        • Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (età pari o superiore a 18 anni laddove le normative locali, i paesi e/o le politiche istituzionali non consentano ai pazienti di età < 18 anni (adolescenti) di partecipare). Nelle regioni in cui gli adolescenti non sono autorizzati a partecipare allo studio a causa di limiti di età, i pazienti arruolati devono avere un'età ≥ 18 anni.
  • Melanoma cutaneo di stadio IIIA (metastasi LN > 1 mm), IIIB/C/D o IV (M1a/b/c/d) confermato istologicamente da AJCC (8a edizione) all'ingresso nello studio che è stato completamente resecato chirurgicamente entro 12 settimane prima alla randomizzazione.
  • Il tessuto tumorale disponibile dalla biopsia o dalla malattia resecata deve essere fornito al laboratorio centrale per l'analisi dello stato PD-L1. Deve avere la classificazione dell'espressione PD-L1 ai fini della stratificazione.
  • - Stato libero da malattia documentato da un esame fisico completo e studi di imaging entro 28 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di melanoma oculare/uveale o melanoma della mucosa.
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono iscriversi pazienti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno.
  • - Condizioni che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla randomizzazione. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi surrenalici sostitutivi > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  • Terapia precedente per il melanoma eccetto la chirurgia per le lesioni del melanoma e/o la radioterapia adiuvante per le lesioni del sistema nervoso centrale.
  • Precedente terapia con interferone, talimogene laherparepvec (Imylgic®), terapia diretta con interleuchina-2 (IL-2), anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-citotossico T anticorpo contro la proteina 4 associata ai linfociti (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint).
  • Precedenti tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localmente potenzialmente curabili che sono stati apparentemente curati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di bempegaldesleuchina (NKTR-214) + nivolumab
Braccio A: i partecipanti riceveranno bempegaldesleukin (NKTR-214) IV in combinazione con nivolumab ogni 3 settimane.
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Biologico: Bempegaldesleukin
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • NKTR-214
  • BMS-986321
Comparatore attivo: Nivolumab
Braccio B: i partecipanti riceveranno solo nivolumab IV ogni 4 settimane.
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) da Blinded Independent Central Review (BICR) di Bempegaldesleukin Plus Nivolumab Versus Nivolumab Alone.
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di bempegaldesleukin più nivolumab rispetto a nivolumab da solo è determinata sulla base della data di recidiva della malattia fornita dal Blinded Independent Central Review (BICR) ed è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva (locale, regionale , o metastasi a distanza secondo BICR), nuovo melanoma primario (secondo BICR) o morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) di Bempegaldesleukin più Nivolumab rispetto a Nivolumab da solo
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I pazienti che non hanno una data di morte saranno censurati nell'ultima data per la quale si sapeva che un paziente era vivo.
Fino a 21 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) da parte dello sperimentatore in pazienti che sono in stadio III all'ingresso nello studio.
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) da parte dello sperimentatore è definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima metastasi a distanza da parte dello sperimentatore o la data di morte per qualsiasi causa, in pazienti con melanoma in stadio III all'ingresso nello studio.
Fino a 21 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa fino a 21 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di (NKTR-214) 0,006 mg/kg in combinazione con nivolumab 360 mg per infusione ev (o 4,5 mg/kg per infusione ev ogni 3 settimane per pazienti <40 kg) e nivolumab 480 mg per infusione ev infusione endovenosa ogni 4 settimane per pazienti < 40 kg). L'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso che non era presente prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio ma è comparso dopo il trattamento o era presente alla data di inizio del trattamento ma è peggiorato durante il periodo emergente dal trattamento. Il periodo emergente dal trattamento è definito come il periodo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio o il giorno prima dell'inizio del successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa fino a 21 mesi
Variazioni a 6 mesi di trattamento rispetto al basale nei punteggi per le sottoscale di salute globale/qualità della vita (GH/QoL) e funzionamento fisico del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Dal basale, fino a circa 6 mesi
L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 articoli (ad es. singole domande). 24 delle quali sono aggregate in nove scale multi-item, ovvero cinque scale di funzionamento (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito) e una scala dello stato di salute globale. I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto sulla scala dello stato di salute globale/qualità della vita indica un migliore livello di funzionamento e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento. Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato. A causa della conclusione dello studio, i risultati per la variazione media rispetto al basale per GH/QoL e la sottoscala del funzionamento fisico sono stati analizzati a circa 6 mesi di trattamento.
Dal basale, fino a circa 6 mesi
Espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) come biomarcatore predittivo per la sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
La forza predittiva dell'espressione di Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) come biomarcatore sarà misurata dall'endpoint RFS mediante BICR in base al livello di espressione di PD-L1.
Fino a 21 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dello sperimentatore di Bempegaldesleukin Plus Nivolumab Versus Nivolumab Alone.
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva da parte dello sperimentatore è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva (metastasi locale, regionale o distante da parte dello sperimentatore), nuovo melanoma primario (da parte dello sperimentatore) o decesso per tutte le cause, a seconda di quale si verifichi Primo.
Fino a 21 mesi
Tempo alla progressione della malattia dopo la successiva linea di trattamento per i pazienti dello studio dopo l'interruzione di Bempegaldesleukin più Nivolumab rispetto a Nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Il tempo alla progressione della malattia dopo la linea di trattamento successiva è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione per Sperimentatore dopo l'inizio della linea di terapia successiva o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che erano vivi e senza progressione dopo la linea successiva di terapia possono essere censurati all'ultima data di vita nota.
Fino a 21 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in pazienti che sono in stadio III all'ingresso nello studio.
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) secondo il Blinded Independent Central Review (BICR) è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima metastasi a distanza secondo il BICR o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, nei pazienti che hanno melanoma in stadio III all'ingresso nello studio.
Fino a 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-214-29/CA045-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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