Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению адъювантной иммунотерапии бемпегальдеслейкином в сочетании с ниволумабом по сравнению с ниволумабом после полной резекции меланомы у пациентов с высоким риском рецидива (PIVOT-12)

31 марта 2023 г. обновлено: Nektar Therapeutics

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по сравнению адъювантной иммунотерапии бемпегальдеслейкином в сочетании с ниволумабом по сравнению с ниволумабом после полной резекции меланомы у пациентов с высоким риском рецидива (PIVOT-12)

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность бемпегальдеслейкина плюс ниволумаб по сравнению с ниволумабом у пациентов с полностью удаленной меланомой кожи стадии IIIA/B/C/D или стадии IV, которые имеют высокий риск рецидива.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность, измеренную по безрецидивной выживаемости (БРВ) с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR), бемпегальдеслейкина плюс ниволумаб по сравнению с ниволумабом у пациентов с полностью резецированной стадией IIIA (лимфатический узел [ЛУ] метастазы > 1 мм), стадии IIIB/C/D или стадии IV (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], 8-е издание) меланомы кожи без признаков заболевания (NED), которые имеют высокий риск рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

765

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Cairns, Австралия, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Австралия, 4032
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Greenslopes, Австралия, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Affinity Clinical Research
      • North Sydney, Австралия, 2000
        • Melanoma Institute Australia
      • Southport, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Southport, Австралия, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Blacktown Hospital
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Lienz, Австрия
        • Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen GmbH
      • Rankweil, Австрия, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Salzburg, Австрия
        • Salzburger Landeskliniken
      • St.Pölten, Австрия, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Германия, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Elben Klinken Stade - Buxtehude
      • Dresden, Германия, 81307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erfurt, Германия, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Gera, Германия, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Halle, Германия, 6097
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Германия, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Magdeburg, Германия, 39014
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Германия, 76297
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Германия, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg, Германия, 93053
        • University Clinic Regensburg
      • Schwerin, Германия, 19049
        • HELIOS Klinikum Schwerin
      • Tübingen, Германия, 76297
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Греция
      • Ampelokipoi, Греция, 11526
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Греция, 18547
        • Metropolitan Hospital - First Oncology Clinic
      • Athens, Греция, 18547
        • Metropolitan Hospital - Fourth Oncology Clinic
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Pepagni Hospital
      • Maroúsi, Греция, 15125
        • Medical Center of Athens
      • Pylaía, Греция, TK57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Греция, 54645
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Греция, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloníki, Греция, 86
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Израиль, 8410501
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Израиль, 9574425
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Petah tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center - PPDS
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Испания, 08911
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Córdoba, Испания, 14004
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • El Palmar, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Jaén, Испания, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08904
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Испания, 4628007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Испания, 29789
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
      • Bergamo, Италия
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Италия
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Италия, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
        • VU Medisch Centrum
      • Heerlen, Нидерланды, 6419
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Нидерланды, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Нидерланды, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Нидерланды, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Heidelberg, Новая Зеландия, 3084
        • Auckland City Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Польша, 85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Польша, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Польша, 20064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Poznań, Польша, 60780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Clinical Oncology Centre #1
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Российская Федерация, 305524
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Pushkin, Российская Федерация, 196603
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Российская Федерация, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191758
        • FSBI National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N.Petrov of MHRF
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Railway Clinical Hospital JSC RZhD
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Craiova, Румыния, 200094
        • S.C. Onco Clinic Consult SA
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE15WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство, BG72UH
        • Nottingham City Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Kaiser Foundation Hospital, Inpatient Pharmacy
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc.
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Kaiser Permanente
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Littleton) - USOR
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32750
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - PIN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Columbia University Medical Center - PIN
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 32750
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group (LVPG) - Hematology Oncology
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 90603
        • Utah Cancer Specialists (Salt Lake City)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Франция, 49100
        • Chu Angers
      • Bordeau, Франция
        • Hôpital Saint-André
      • Chambray-lès-Tours, Франция
        • CHRU De Tours
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Estaing
      • La Tronche, Франция, 38043
        • Hôpital Albert Michallon La Tronche
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
      • Nice, Франция, 6202
        • CHU de Nice
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rennes, Франция, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Villejuif, Франция, 94801
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Mou/Mmci - Ppds
      • Hradec Králové, Чехия
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Чехия, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Olomouc, Чехия, 79900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava Poruba, Чехия, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 16000
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола, возраст 12 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия (возраст 18 лет и старше, если местные правила, страны и/или политика учреждения не позволяют пациентам младше 18 лет (подросткам) принимать участие). В регионах, где подростки не допускаются к участию в исследовании из-за возрастных ограничений, включенные в исследование пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная меланома кожи стадии IIIA (метастазы в ЛУ > 1 мм), IIIB/C/D или IV (M1a/b/c/d) по AJCC (8-е издание) на момент включения в исследование, которая была полностью удалена хирургическим путем в течение 12 недель до к рандомизации.
  • Опухолевая ткань, полученная в результате биопсии или резекции опухоли, должна быть доставлена ​​в центральную лабораторию для анализа статуса PD-L1. Должен иметь классификацию экспрессии PD-L1 для целей стратификации.
  • Безрецидивное состояние, подтвержденное полным физикальным обследованием и визуализирующими исследованиями в течение 28 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  • История глазной/увеальной меланомы или меланомы слизистой оболочки.
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание. К участию допускаются пациенты с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями, не требующими системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.
  • Состояния, требующие системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после рандомизации. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды, а также дозы стероидов для заместительной терапии надпочечников > 10 мг в день, эквивалентные преднизолону.
  • Предшествующая терапия меланомы, за исключением хирургического вмешательства по поводу очагов меланомы и/или адъювантной лучевой терапии при поражениях центральной нервной системы.
  • Предшествующая терапия интерфероном, талимогеном лагерпарепвеком (Imylgic®), направленной терапией интерлейкином-2 (IL-2), анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-цитотоксическим T антитело к ассоциированному с лимфоцитами белку 4 (включая ипилимумаб или любое другое антитело или лекарственное средство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек).
  • Предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение предшествующих 3 лет, за исключением местно потенциально излечимых видов рака, которые, по-видимому, были излечены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация бемпегальдеслейкина (НКТР-214) + ниволумаб
Группа A: участники будут получать бемпегальдеслейкин (NKTR-214) внутривенно в сочетании с ниволумабом каждые 3 недели.
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво®
Биологический: Бемпегальдеслейкин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • НКТР-214
  • БМС-986321
Активный компаратор: Ниволумаб
Группа B: Участники будут получать только ниволумаб внутривенно каждые 4 недели.
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS) по слепому независимому центральному обзору (BICR) бемпегальдеслейкина плюс ниволумаб по сравнению с монотерапией ниволумабом.
Временное ограничение: До 21 месяца
Безрецидивная выживаемость (БВР) при применении бемпегальдеслейкина в сочетании с ниволумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом определяется на основе даты рецидива заболевания, предоставленной слепым независимым центральным обзором (BICR), и определяется как время между датой рандомизации и датой первого рецидива (местного, регионарного или отдаленные метастазы по BICR), новая первичная меланома (по BICR) или смерть от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 21 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) при применении бемпегальдеслейкина плюс ниволумаб по сравнению с монотерапией ниволумабом
Временное ограничение: До 21 месяца
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Пациенты, у которых не указана дата смерти, будут подвергаться цензуре по последней дате, когда известно, что пациент жив.
До 21 месяца
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) исследователя у пациентов со стадией III на момент включения в исследование.
Временное ограничение: До 21 месяца
Выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) исследователя определяется как время между датой рандомизации и датой первого отдаленного метастазирования исследователем или датой смерти по любой причине у пациентов с меланомой стадии III на момент включения в исследование.
До 21 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
Для оценки безопасности и переносимости (NKTR-214) 0,006 мг/кг в комбинации с ниволумабом 360 мг в/в инфузией (или 4,5 мг/кг в/в инфузией каждые 3 недели для пациентов <40 кг) и ниволумабом 480 мг в/в инфузией (или 6,0 мг/кг IV инфузия каждые 4 недели для пациентов < 40 кг). Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), определяется как НЯ, которое отсутствовало до лечения исследуемым препаратом, но появилось после лечения или присутствовало на дату начала лечения, но ухудшилось в течение периода, предшествующего лечению. Период начала лечения определяется как период с даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после даты приема последней дозы исследуемого препарата или за день до начала последующего противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 21 месяца
Изменения через 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем в показателях общего состояния здоровья/качества жизни (GH/QoL) и подшкал физического функционирования основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 6 месяцев
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 элементов (т. отдельные вопросы). 24 из которых объединены в девять многокомпонентных шкал, то есть пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала состояния здоровья. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале общего состояния здоровья/качества жизни указывает на лучший уровень функционирования, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением. В связи с прекращением исследования результаты среднего изменения по сравнению с исходным уровнем показателей GH/QoL и субшкалы физического функционирования были проанализированы примерно через 6 месяцев лечения.
От исходного уровня до примерно 6 месяцев
Экспрессия запрограммированного лиганда смерти 1 (PD-L1) в качестве прогностического биомаркера для безрецидивного выживания (RFS)
Временное ограничение: До 21 месяца
Прогностическая сила экспрессии запрограммированного лиганда смерти 1 (PD-L1) в качестве биомаркера будет измеряться конечной точкой RFS с помощью BICR на основе уровня экспрессии PD-L1.
До 21 месяца
Безрецидивная выживаемость (БРВ) исследователем комбинации бемпегальдеслейкин плюс ниволумаб в сравнении с монотерапией ниволумабом.
Временное ограничение: До 21 месяца
Безрецидивная выживаемость, определенная исследователем, определяется как время между датой рандомизации и датой первого рецидива (локальные, регионарные или отдаленные метастазы, определяемые исследователем), новой первичной меланомы (определяемой исследователем) или смерти от всех причин, в зависимости от того, что произойдет. первый.
До 21 месяца
Время до прогрессирования заболевания после следующей линии лечения у исследуемых пациентов после прекращения приема бемпегальдеслейкина плюс ниволумаб по сравнению с ниволумабом
Временное ограничение: До 21 месяца
Время до прогрессирования заболевания после следующей линии лечения определяется как время от рандомизации до прогрессирования на одного исследователя после начала следующей линии терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты, которые были живы и не имели прогрессирования после следующей линии терапии, могут быть подвергнуты цензуре на последнюю известную дату жизни.
До 21 месяца
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) по слепому независимому центральному обзору (BICR) у пациентов со стадией III на момент включения в исследование.
Временное ограничение: До 21 месяца
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) по слепому независимому центральному обзору (BICR) определяется как время между датой рандомизации и датой первого отдаленного метастазирования по BICR или датой смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, у пациентов. у которых была меланома III стадии на момент включения в исследование.
До 21 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nektar Therapeutics

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-214-29/CA045-022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться